Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka (PK) i aktywność hematologiczna AMD3100 (Plerixafor) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

10 lutego 2014 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Badanie fazy I bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności hematologicznej AMD3100 (240 µg/kg) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Do badania zostaną włączeni kwalifikujący się mężczyźni i kobiety z zaburzeniami czynności nerek (w wieku 18-78 lat) oraz zdrowi uczestnicy kontrolni (w wieku od 35 do 78 lat). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek zostaną włączeni i przydzieleni do trzech grup w zależności od ich funkcji nerek: z lekkimi zaburzeniami czynności nerek, umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (nie wymagającymi dializy). Osoby kontrolne będą miały prawidłową czynność nerek.

Wizyty przesiewowe odbędą się w ciągu 14 dni przed podaniem pleryksaforu pierwszego dnia badania. Osobnicy będą monitorowani przez 10 godzin po podaniu badanego leku. Ponadto pacjenci wrócą do kliniki po 24 i 48 godzinach po podaniu pleryksa w celu pobrania próbek krwi i oceny bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy, w którym maksymalnie osiemnastu ochotników z zaburzeniami czynności nerek i sześciu zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek otrzyma pojedynczą dawkę pleryksaforu (240 µg/kg mc.) podskórnie (sc. zastrzyk.

Do badania zostaną włączeni kwalifikujący się mężczyźni i kobiety z zaburzeniami czynności nerek (w wieku 18-78 lat) oraz zdrowi uczestnicy z grupy kontrolnej (w górnym przedziale wiekowym pacjentów z zaburzeniami czynności nerek). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek zostaną włączeni i podzieleni na trzy kohorty na podstawie ich 24-godzinnej przesiewowej zbiórki moczu do zmierzonych wartości klirensu kreatyniny (CLcr) (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego): Łagodna niewydolność (CLcr = 51-80 ml/min), Umiarkowana upośledzenie (CLcr = 31-50 ml/min) i ciężkie upośledzenie (CLcr <31 ml/min, niewymagające dializy). Osoby kontrolne będą miały prawidłową czynność nerek (CLcr > 90 ml/min), jak określono na podstawie 24-godzinnego badania przesiewowego moczu.

Wizyty przesiewowe odbędą się w ciągu 14 dni przed podaniem pleryksaforu pierwszego dnia badania. Osobnicy będą monitorowani przez 10 godzin po podaniu badanego leku. Ponadto pacjenci wrócą do kliniki po 24 i 48 godzinach po podaniu pleryksa w celu pobrania próbek krwi i oceny bezpieczeństwa.

To badanie zostało wcześniej opublikowane przez AnorMED, Inc. W listopadzie 2006 roku AnorMED, Inc. została przejęta przez Genzyme Corporation. Genzyme Corporation jest sponsorem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Apex Research of Riverside
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism Research, 1000 Westgate Dr. suite 149
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta przed jakimikolwiek procedurami badawczymi podczas badań przesiewowych.
  • Badany nie spożywał alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku.
  • Podmiot zgadza się powstrzymać od spożywania alkoholu na czas trwania badania.
  • Uczestnik zgadza się stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji na czas trwania badania.
  • Liczba białych krwinek ≧3,5*10^9/L.
  • Bezwzględna liczba leukocytów polimorfojądrowych >2,5*10^9/L.
  • Liczba płytek krwi >125*10^9/l.
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT), transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy i bilirubina całkowita <2 razy górna granica normy (GGN).
  • Ujemny dla ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Wiek: Osoby z zaburzeniami czynności nerek, 18-78 lat. Osoby kontrolne, 35-78 lat.
  • Klirens kreatyniny mierzony na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu (CLcr u): kohorty z zaburzeniami czynności nerek, z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr u = 51-80 ml/min), z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr u = 31-50 ml/min) i z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ( CLcr u <31 ml/min, niewymagający dializy). Osoby kontrolne, CLcr u >90 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na pleryksafor lub którykolwiek z jego składników.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Rzeczywista masa ciała przekracza 175% idealnego wskaźnika masy ciała.
  • Pacjenci uznani przez badacza za narażonych na znaczne ryzyko nieprzestrzegania wymagań protokołu.
  • Każdy pacjent, który rozpoczął przyjmowanie nowego leku w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
  • Leczenie badanym produktem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Każdy istotny nieleczony lub nowo zdiagnozowany stan chorobowy inny niż zaburzenie czynności nerek, który w opinii badacza może zakłócać prowadzenie badania.
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu (komorowymi zaburzeniami rytmu) lub innymi zaburzeniami przewodzenia, które zdaniem badacza uzasadniają wykluczenie uczestnika z badania.
  • Historia klinicznie istotnej trombocytopenii.
  • Otrzymał transfuzję krwi w ciągu 30 dni przed wejściem do badania.
  • Każdy pacjent, który wymaga interwencji terapeutycznej w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku w celu spełnienia kryteriów włączenia/wyłączenia.
  • Aktywna choroba nowotworowa/nowotworowa wymagająca leczenia dowolnego rodzaju.
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków
  • Zaburzenia czynności nerek wymagające jakiejkolwiek metody dializy
  • Historia przeszczepu nerki
  • Pacjenci, których stan kliniczny lub parametry laboratoryjne uległy pogorszeniu w okresie między włączeniem a podaniem dawki pleryksaforu (tak, że nie spełniają już kryteriów włączenia) mogą zostać usunięci z badania według uznania lekarza prowadzącego, głównego badacza lub sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Normalna czynność nerek
Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny (CLcr) > 90 ml/min), którzy służą jako kontrola badania. Uczestnicy leczeni jedną dawką pleryksaforu (240 µg/kg) podawaną podskórnie (SC).
Lek: pleryksafor
Pojedyncza dawka pleryksaforu (240 µg/kg) podawana we wstrzyknięciu podskórnym (sc.).
Inne nazwy:
  • AMD3100
  • Mozobil
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność nerek
Uczestnicy mają łagodne zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny (CLcr) = 51 do 80 ml/min). Uczestnicy leczeni jedną dawką pleryksaforu (240 µg/kg) podawaną podskórnie (SC).
Lek: pleryksafor
Pojedyncza dawka pleryksaforu (240 µg/kg) podawana we wstrzyknięciu podskórnym (sc.).
Inne nazwy:
  • AMD3100
  • Mozobil
Eksperymentalny: Umiarkowana niewydolność nerek
Uczestnicy mają umiarkowaną niewydolność nerek (klirens kreatyniny (CLcr) = 31 do 50 ml/min). Uczestnicy leczeni jedną dawką pleryksaforu (240 µg/kg) podawaną podskórnie (SC).
Lek: pleryksafor
Pojedyncza dawka pleryksaforu (240 µg/kg) podawana we wstrzyknięciu podskórnym (sc.).
Inne nazwy:
  • AMD3100
  • Mozobil
Eksperymentalny: Ciężkie zaburzenia czynności nerek
Uczestnicy mają ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny (CLcr) < 31 ml/min, niewymagający dializy). Uczestnicy leczeni jedną dawką pleryksaforu (240 µg/kg) podawaną podskórnie (SC).
Lek: pleryksafor
Pojedyncza dawka pleryksaforu (240 µg/kg) podawana we wstrzyknięciu podskórnym (sc.).
Inne nazwy:
  • AMD3100
  • Mozobil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie pleryksaforu znormalizowane względem dawki (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki pleryksaforu do 24 godzin po podaniu pleryksaforu
Ocena Cmax po podaniu pojedynczej dawki 240 µg/kg pleryksaforu w dniu 1. Cmax normalizowano w zależności od dawki.
Przed podaniem dawki pleryksaforu do 24 godzin po podaniu pleryksaforu
Obszar znormalizowany względem dawki pod krzywą stężenia pleryksaforu w czasie od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0-24h)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki pleryksaforu do 24 godzin po podaniu pleryksaforu
Ocena AUC0-24 godziny po podaniu pojedynczej dawki 240 µg/kg pleryksaforu w dniu 1. AUC0-24 normalizowano w zależności od dawki.
Przed podaniem dawki pleryksaforu do 24 godzin po podaniu pleryksaforu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bezwzględnej liczby komórek CD34+ w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2
Zmiana liczby krążących komórek CD34+ od wartości początkowej do dnia 2. (24 godziny po podaniu pleryksaforu) po podaniu pojedynczej dawki pleryksaforu. Zmiana od linii podstawowej = liczba komórek CD34+ w 24 godziny po podaniu dawki - liczba komórek CD34+ w linii podstawowej.
Linia bazowa, dzień 2
Zmiana bezwzględnej liczby białych krwinek (WBC) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2
Zmiana bezwzględnej liczby krwinek białych od wartości początkowej do dnia 2. (24 godziny po podaniu pleryksaforu) po podaniu pojedynczej dawki pleryksaforu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = bezwzględna liczba białych krwinek po 24 godzinach od podania dawki – bezwzględna liczba białych krwinek w wartości początkowej.
Linia bazowa i dzień 2
Liczba uczestników ogólnego podsumowania zdarzeń niepożądanych dotyczących bezpieczeństwa (TEAE)
Ramy czasowe: do dnia 3
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) zebranymi od dnia 1 (po podaniu pleryksasu) do dnia 3. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza przy użyciu Skali oceny zdarzeń niepożądanych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i zostały ocenione pod względem ciężkości (łagodne, umiarkowane, ciężkie, zagrażające życiu) i powiązania z badanym leczeniem (5-punktowa skala od „niezwiązany” do „zdecydowanie związany”).
do dnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMD31001101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na pleryksafor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj