Säkerhet, farmakokinetik (PK) och hematologisk aktivitet av AMD3100 (Plerixafor) hos personer med nedsatt njurfunktion

Inklusionskriterier:

• Undertecknat formulär för informerat samtycke från patienten före eventuella studieprocedurer vid screening.
• Försökspersonen har inte konsumerat alkohol under de 48 timmarna före administreringen av studieläkemedlet.
• Försökspersonen samtycker till att avstå från att konsumera alkohol under rättegångens varaktighet.
• Försökspersonen samtycker till att utöva en godkänd preventivmetod under hela studien.
• Antal vita blodkroppar ≧3,5*10^9/L.
• Absolut polymorfonukleärt leukocytantal >2,5*10^9/L.
• Trombocytantal >125*10^9/L.
• Serum glutaminsyra oxaloättiksyra transaminas (SGOT), serum glutamin pyrodruvtransaminas (SGPT) och total bilirubin <2 gånger övre normalgräns (ULN).
• Negativt för humant immunbristvirus (HIV).
• Ålder: Personer med nedsatt njurfunktion, 18-78 år. Kontrollämnen, 35-78 år.
• Kreatininclearance mätt från 24-timmars urininsamling (CLcr u): kohorter med nedsatt njurfunktion, mild funktionsnedsättning (CLcr u = 51-80 ml/min), måttlig funktionsnedsättning (CLcr u = 31-50 ml/min) och allvarlig funktionsnedsättning ( CLcr u <31 ml/min, kräver inte dialys). Kontrollpersoner, CLcr u >90 ml/min.

Exklusions kriterier:

• Känd känslighet för plerixafor eller någon av dess komponenter.
• Gravid eller ammar.
• Den faktiska kroppsvikten överstiger 175 % av idealt kroppsmassaindex.
• Försökspersoner som av utredaren bedöms löpa en betydande risk att inte uppfylla kraven i protokollet.
• Varje försöksperson som har påbörjat ny medicinering inom 14 dagar före studieläkemedlets administrering.
• Behandling med en prövningsprodukt inom 30 dagar innan försöket påbörjas.
• Alla betydande obehandlade eller nydiagnostiserade medicinska tillstånd förutom njurfunktionsnedsättning som enligt utredarens uppfattning kan störa genomförandet av studien.
• Onormalt elektrokardiogram med kliniskt signifikant rytmstörning (ventrikulära arytmier) eller annan överledningsstörning som enligt utredarens uppfattning motiverar uteslutning av försökspersonen från försöket.
• Historik av kliniskt signifikant trombocytopeni.
• Fick blodtransfusioner inom 30 dagar före försöket.
• Alla försökspersoner som behöver terapeutisk intervention inom 30 dagar före administrering av studiemedicin för att uppfylla inklusions-/exkluderingskriterierna.
• Aktiv malign/neoplastisk sjukdom som kräver behandling av något slag.
• Aktiv infektion som kräver antibiotika
• Nedsatt njurfunktion som kräver någon form av dialys
• Historik av njurtransplantation
• Försökspersoner med klinisk status eller försämring av laboratorieparametrar mellan tidpunkten för inskrivning och dosering med plerixafor (så att de inte längre uppfyller inträdeskriterierna) kan tas bort från studien efter bedömning av den behandlande läkaren, huvudutredaren eller sponsorn.