Innocuité, pharmacocinétique (PK) et activité hématologique d'AMD3100 (plerixafor) chez les sujets atteints d'insuffisance rénale

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé du patient signé avant toute procédure d'étude lors du dépistage.
• Le sujet n'a pas consommé d'alcool dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Le sujet s'engage à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant la durée de l'essai.
• Le sujet accepte de pratiquer une méthode de contraception approuvée pendant la durée de l'étude.
• Nombre de globules blancs ≧3,5*10^9/L.
• Nombre absolu de leucocytes polymorphonucléaires> 2,5 * 10 ^ 9 / L.
• Numération plaquettaire > 125*10^9/L.
• Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT), transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) et bilirubine totale < 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
• Négatif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Âge : Sujets insuffisants rénaux, 18-78 ans. Sujets témoins, 35-78 ans.
• Clairance de la créatinine mesurée à partir de la collecte d'urine sur 24 heures (CLcr u) : cohortes d'insuffisance rénale, insuffisance rénale légère (CLcr u = 51-80 ml/min), insuffisance modérée (CLcr u = 31-50 ml/min) et insuffisance grave ( CLcr u <31 ml/min, ne nécessitant pas de dialyse). Sujets témoins, CLcr u > 90 ml/min.

Critère d'exclusion:

• Sensibilité connue au plérixafor ou à l'un de ses composants.
• Enceinte ou allaitante.
• Le poids corporel réel dépasse 175 % de l'indice de masse corporelle idéal.
• Sujets jugés par l'investigateur comme présentant un risque important de ne pas se conformer aux exigences du protocole.
• Tout sujet qui a commencé un nouveau médicament dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Traitement avec un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'essai.
• Toute condition médicale importante non traitée ou nouvellement diagnostiquée autre qu'une insuffisance rénale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la conduite de l'étude.
• Électrocardiogramme anormal avec trouble du rythme cliniquement significatif (arythmies ventriculaires) ou autre anomalie de conduction qui, de l'avis de l'investigateur, justifie l'exclusion du sujet de l'essai.
• Antécédents de thrombocytopénie cliniquement significative.
• A reçu des transfusions sanguines dans les 30 jours précédant l'entrée à l'essai.
• Tout sujet nécessitant une intervention thérapeutique dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude afin de répondre aux critères d'inclusion/exclusion.
• Maladie maligne/néoplasique active nécessitant un traitement de quelque nature que ce soit.
• Infection active nécessitant des antibiotiques
• Insuffisance rénale nécessitant toute méthode de dialyse
• Antécédents de greffe de rein
• Les sujets dont l'état clinique ou la détérioration des paramètres de laboratoire entre le moment de l'inscription et l'administration du plérixafor (de sorte qu'ils ne répondent plus aux critères d'entrée) peuvent être retirés de l'étude à la discrétion du médecin traitant, de l'investigateur principal ou du promoteur.