Sikkerhed, farmakokinetik (PK) og hæmatologisk aktivitet af AMD3100 (Plerixafor) hos personer med nedsat nyrefunktion

Inklusionskriterier:

• Underskrevet patient informeret samtykkeformular forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer ved screening.
• Forsøgspersonen har ikke indtaget alkohol i de 48 timer før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra indtagelse af alkohol under forsøgets varighed.
• Forsøgspersonen indvilliger i at praktisere en godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
• Antal hvide blodlegemer ≧3,5*10^9/L.
• Absolut polymorfonukleært leukocyttal >2,5*10^9/L.
• Blodpladetal >125*10^9/L.
• Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT), serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) og total bilirubin <2 gange øvre normalgrænse (ULN).
• Negativt for humant immundefektvirus (HIV).
• Alder: Personer med nedsat nyrefunktion, 18-78 år. Kontrolfag, 35-78 år.
• Kreatininclearance målt fra 24-timers urinopsamling (CLcr u): Nyrefunktionssvigt kohorter, let svækkelse (CLcr u = 51-80 ml/min), moderat svækkelse (CLcr u = 31-50 ml/min) og svær svækkelse ( CLcr u <31 ml/min, kræver ikke dialyse). Kontrolpersoner, CLcr u >90 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt følsomhed over for plerixafor eller nogen af ​​dets komponenter.
• Gravid eller ammende.
• Den faktiske kropsvægt overstiger 175 % af det ideelle kropsmasseindeks.
• Forsøgspersoner vurderet af investigator til at være i betydelig risiko for ikke at overholde kravene i protokollen.
• Enhver forsøgsperson, der er begyndt på ny medicin inden for 14 dage før studiets lægemiddeladministration.
• Behandling med et forsøgsprodukt inden for 30 dage før indtræden i forsøget.
• Enhver væsentlig ubehandlet eller nydiagnosticeret medicinsk tilstand bortset fra nyreinsufficiens, som efter investigatorens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
• Abnormt elektrokardiogram med klinisk signifikant rytmeforstyrrelse (ventrikulære arytmier) eller anden ledningsabnormitet, som efter investigatorens opfattelse berettiger til udelukkelse af forsøgspersonen fra forsøget.
• Anamnese med klinisk signifikant trombocytopeni.
• Modtog blodtransfusioner inden for 30 dage før forsøgets start.
• Enhver forsøgsperson, der kræver terapeutisk intervention inden for de 30 dage forud for administration af undersøgelsesmedicin for at opfylde inklusions-/eksklusionskriterierne.
• Aktiv malign/neoplastisk sygdom, der kræver behandling af enhver art.
• Aktiv infektion, der kræver antibiotika
• Nedsat nyrefunktion, der kræver enhver dialysemetode
• Historie om nyretransplantation
• Forsøgspersoner med klinisk status eller forringelse af laboratorieparametre mellem indskrivningstidspunktet og dosering med plerixafor (sådan at de ikke længere opfylder adgangskriterierne) kan fjernes fra undersøgelsen efter den behandlende læges, hovedinvestigator eller sponsor.