AMD3100 (Plerixafor) 在肾功能不全受试者中的安全性、药代动力学 (PK) 和血液学活性
AMD3100 (240 µg/kg) 在肾功能不全受试者中的安全性、药代动力学和血液学活性的 I 期研究
符合条件的肾功能不全男性和女性受试者（18-78 岁）和健康对照受试者（35-78 岁）将被纳入研究。 将招募患有肾功能损害的受试者，并根据其肾功能将其分为三组：轻度损害、中度损害和重度损害（不需要透析）。 对照受试者将具有正常的肾功能。
筛选访视将在研究第一天普乐沙福给药前 14 天内进行。 研究药物给药后将监测受试者 10 小时。 此外，受试者将在 plerixafor 给药后 24 小时和 48 小时返回诊所进行血液样本和安全性评估。
研究概览
详细说明
这是一项 I 期、开放标签、多中心研究，其中多达 18 名肾功能不全受试者和 6 名肾功能正常的健康对照受试者将接受皮下 (SC) 给药的单剂量普乐沙福（240 µg/kg）注射。
符合条件的患有肾损伤的男性和女性受试者（年龄 18-78 岁）和健康对照受试者（年龄在肾损伤受试者的较高年龄范围内）将被纳入研究。 患有肾功能损害的受试者将被纳入并使用他们的筛查 24 小时尿液收集来测量肌酐清除率 (CLcr) 值（肾小球滤过率的估计值）分为三个队列：轻度损害（CLcr = 51-80 毫升/分钟），中度损伤（CLcr = 31-50 毫升/分钟）和严重损伤（CLcr <31 毫升/分钟，不需要透析）。 对照受试者将具有正常的肾功能（CLcr >90 ml/min），如通过筛选 24 小时尿液收集所确定的。
筛选访视将在研究第一天普乐沙福给药前 14 天内进行。 研究药物给药后将监测受试者 10 小时。 此外，受试者将在 plerixafor 给药后 24 小时和 48 小时返回诊所进行血液样本和安全性评估。
这项研究之前由 AnorMED, Inc. 发布。 2006 年 11 月，AnorMED, Inc. 被健赞公司收购。 Genzyme Corporation 是该试验的赞助商。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Santa Ana、California、美国、92705
- Apex Research of Riverside
-
-
Minnesota
-
St. Paul、Minnesota、美国、55114
- Prism Research, 1000 Westgate Dr. suite 149
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68131
- Creighton University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在筛选的任何研究程序之前签署患者知情同意书。
- 受试者在服用研究药物前 48 小时内未饮酒。
- 受试者同意在试验期间不饮酒。
- 受试者同意在研究期间采用批准的避孕方法。
- 白细胞计数≧3.5*10^9/L。
- 多形核白细胞绝对计数 >2.5*10^9/L。
- 血小板计数 >125*10^9/L。
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶（SGOT）、血清谷氨酸丙酮酸转氨酶（SGPT）和总胆红素<2倍正常值上限（ULN）。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阴性。
- 年龄：肾功能不全受试者，18-78岁。 控制对象，35-78 岁。
- 通过 24 小时尿液收集测量的肌酐清除率 (CLcr u)：肾功能损害队列、轻度损害（CLcr u = 51-80 毫升/分钟）、中度损害（CLcr u = 31-50 毫升/分钟）和重度损害（ CLcr u <31 ml/min，不需要透析）。 对照受试者，CLcr u >90 ml/min。
排除标准：
- 已知对普乐沙福或其任何成分的敏感性。
- 怀孕或哺乳。
- 实际体重超过理想体重指数的175%。
- 被研究者判断为具有不遵守方案要求的重大风险的受试者。
- 在研究药物给药前 14 天内开始新药物治疗的任何受试者。
- 在进入试验前 30 天内使用研究产品进行治疗。
- 除肾功能损害外，研究者认为可能会干扰研究进行的任何重大未治疗或新诊断的医疗状况。
- 具有临床显着节律紊乱的心电图异常（室性心律失常）或研究者认为需要将受试者排除在试验之外的其他传导异常。
- 有临床意义的血小板减少史。
- 在进入试验前 30 天内接受过输血。
- 在研究药物给药前 30 天内需要治疗干预以满足纳入/排除标准的任何受试者。
- 需要任何类型治疗的活动性恶性/肿瘤疾病。
- 需要抗生素的活动性感染
- 需要任何透析方法的肾损伤
- 肾移植史
- 在入组时间和普乐沙福给药之间临床状态或实验室参数恶化（以至于他们不再符合入组标准）的受试者可以根据治疗医师、主要研究者或发起人的判断从研究中移除。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：肾功能正常
作为研究对照的肾功能正常（肌酐清除率 (CLcr) > 90 毫升/分钟）的参与者。
通过皮下 (SC) 注射给予一剂普乐沙福 (240 µg/kg) 治疗的参与者。
|
通过皮下 (SC) 注射给予单剂量普乐沙福 (240 µg/kg)
其他名称：
|
|
实验性的：轻度肾功能损害
参与者有轻度肾功能损害（肌酐清除率 (CLcr) = 51 至 80 mL/min）。
通过皮下 (SC) 注射给予一剂普乐沙福 (240 µg/kg) 治疗的参与者。
|
通过皮下 (SC) 注射给予单剂量普乐沙福 (240 µg/kg)
其他名称：
|
|
实验性的：中度肾功能损害
参与者有中度肾功能损害（肌酐清除率 (CLcr) = 31 至 50 mL/min）。
通过皮下 (SC) 注射给予一剂普乐沙福 (240 µg/kg) 治疗的参与者。
|
通过皮下 (SC) 注射给予单剂量普乐沙福 (240 µg/kg)
其他名称：
|
|
实验性的：严重肾功能损害
参与者有严重的肾功能损害（肌酐清除率 (CLcr) < 31 mL/min，不需要透析）。
通过皮下 (SC) 注射给予一剂普乐沙福 (240 µg/kg) 治疗的参与者。
|
通过皮下 (SC) 注射给予单剂量普乐沙福 (240 µg/kg)
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Plerixafor 的剂量归一化最大浓度 (Cmax)
大体时间：Plerixafor 给药前至 plerixafor 给药后 24 小时
|
在第 1 天给予单剂量 240 µg/kg plerixafor 后评估 Cmax。Cmax 按剂量归一化。
|
Plerixafor 给药前至 plerixafor 给药后 24 小时
|
|
Plerixafor 浓度时间曲线下的剂量归一化面积从时间 0 到给药后 24 小时 (AUC0-24h)
大体时间：Plerixafor 给药前至 plerixafor 给药后 24 小时
|
在第 1 天给予单剂量 240 µg/kg plerixafor 后评估 AUC0-24 小时。AUC0-24 按剂量归一化。
|
Plerixafor 给药前至 plerixafor 给药后 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 2 天绝对 CD34+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 天
|
单剂量普乐沙福后循环 CD34+ 细胞从基线到第 2 天（普乐沙福后 24 小时）的变化。
相对于基线的变化 = 给药后 24 小时的 CD34+ 细胞计数 - 基线时的 CD34+ 细胞计数。
|
基线，第 2 天
|
|
第 2 天绝对白细胞 (WBC) 计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2 天
|
单剂量普乐沙福后，绝对白细胞从基线到第 2 天（普乐沙福后 24 小时）的变化。
相对于基线的变化 = 给药后 24 小时的绝对白细胞 - 基线时的绝对白细胞。
|
基线和第 2 天
|
|
不良事件总体安全性总结 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 3 天
|
从第 1 天（plerixafor 给药后）到第 3 天收集的发生不良事件 (AE) 的参与者人数。研究人员使用世界卫生组织 (WHO) 不良事件分级量表对 AE 进行分级，并评估严重程度（轻度、中度、严重、危及生命）以及与研究治疗的相关性（5 分制，从“不相关”到“绝对相关”）。
|
直到第 3 天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.