Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika (PK) a hematologická aktivita AMD3100 (Plerixafor) u pacientů s poškozením ledvin

10. února 2014 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Fáze I studie bezpečnosti, farmakokinetiky a hematologické aktivity AMD3100 (240 µg/kg) u subjektů s poruchou funkce ledvin

Do studie budou zařazeni vhodní muži a ženy s poruchou funkce ledvin (ve věku 18-78 let) a zdraví kontrolní jedinci (ve věku 35 až 78 let). Subjekty s renálním poškozením budou zařazeny a rozděleny do tří skupin na základě jejich renálních funkcí: mírné poškození, středně těžké poškození a těžké poškození (nevyžadující dialýzu). Kontrolní subjekty budou mít normální funkci ledvin.

Screeningové návštěvy proběhnou během 14 dnů před podáním plerixaforu v první den studie. Subjekty budou monitorovány po dobu 10 hodin po podání studovaného léku. Kromě toho se subjekty vrátí na kliniku 24 a 48 hodin po podání plerixaforu pro vzorky krve a posouzení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická studie fáze I, ve které až osmnáct subjektů s poruchou funkce ledvin a šest zdravých kontrolních subjektů s normální funkcí ledvin dostane jednu dávku plerixaforu (240 µg/kg) podanou subkutánně (SC). injekce.

Do studie budou zařazeni vhodní muži a ženy s poruchou funkce ledvin (ve věku 18-78 let) a zdraví kontrolní jedinci (ve věku v horním věkovém rozmezí subjektů s poruchou funkce ledvin). Subjekty s poruchou funkce ledvin budou zařazeny a rozděleny do tří kohort pomocí jejich screeningového 24hodinového sběru moči k naměřeným hodnotám clearance kreatininu (CLcr) (odhad glomerulární filtrace): mírné poškození (CLcr = 51-80 ml/min), střední Porucha (CLcr = 31-50 ml/min) a Těžká porucha (CLcr <31 ml/min, nevyžadující dialýzu). Kontrolní subjekty budou mít normální funkci ledvin (CLcr >90 ml/min), jak bylo stanoveno screeningovým 24hodinovým sběrem moči.

Screeningové návštěvy proběhnou během 14 dnů před podáním plerixaforu v první den studie. Subjekty budou monitorovány po dobu 10 hodin po podání studovaného léku. Kromě toho se subjekty vrátí na kliniku 24 a 48 hodin po podání plerixaforu pro vzorky krve a posouzení bezpečnosti.

Tato studie byla dříve zveřejněna společností AnorMED, Inc. V listopadu 2006 byla společnost AnorMED, Inc. koupena společností Genzyme Corporation. Genzyme Corporation je sponzorem studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Apex Research of Riverside
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Research, 1000 Westgate Dr. suite 149
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta před jakýmikoli postupy studie při screeningu.
  • Subjekt nekonzumoval alkohol během 48 hodin před podáním studovaného léku.
  • Subjekt souhlasí s tím, že se po dobu trvání zkoušky zdrží konzumace alkoholu.
  • Subjekt souhlasí s používáním schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie.
  • Počet bílých krvinek ≧3,5*10^9/l.
  • Absolutní počet polymorfonukleárních leukocytů >2,5*10^9/l.
  • Počet krevních destiček >125*10^9/l.
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT), sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) a celkový bilirubin < 2násobek horní hranice normy (ULN).
  • Negativní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Věk: Subjekty s poruchou funkce ledvin, 18-78 let. Kontrolní subjekty, 35-78 let.
  • Clearance kreatininu měřená z 24hodinového sběru moči (CLcr u): kohorty s poškozením ledvin, mírné poškození (CLcr u = 51–80 ml/min), středně těžké poškození (CLcr u = 31–50 ml/min) a závažné poškození ( CLcr u <31 ml/min, nevyžadující dialýzu). Kontrolní subjekty, CLcr u >90 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na plerixafor nebo kteroukoli jeho složku.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Skutečná tělesná hmotnost přesahuje 175 % ideálního indexu tělesné hmotnosti.
  • Subjekty, které zkoušející usoudil, že jsou ve významném riziku, že nesplní požadavky protokolu.
  • Jakýkoli subjekt, který začal s novou medikací během 14 dnů před podáním studovaného léčiva.
  • Léčba hodnoceným přípravkem do 30 dnů před zahájením studie.
  • Jakýkoli významný neléčený nebo nově diagnostikovaný zdravotní stav jiný než poškození ledvin, který podle názoru zkoušejícího může narušovat provádění studie.
  • Abnormální elektrokardiogram s klinicky významnou poruchou rytmu (ventrikulární arytmie) nebo jinou abnormalitou vedení, která podle názoru zkoušejícího vyžaduje vyloučení subjektu ze studie.
  • Anamnéza klinicky významné trombocytopenie.
  • Obdrželi krevní transfuze do 30 dnů před zahájením zkoušky.
  • Jakýkoli subjekt, který vyžaduje terapeutickou intervenci během 30 dnů před podáním studijní medikace, aby splnil kritéria pro zařazení/vyloučení.
  • Aktivní maligní/neoplastické onemocnění vyžadující léčbu jakéhokoli druhu.
  • Aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Poškození ledvin vyžadující jakoukoli metodu dialýzy
  • Historie transplantace ledviny
  • Subjekty se zhoršením klinického stavu nebo laboratorních parametrů v době mezi zařazením do studie a podáním dávky plerixaforu (tak, že již nesplňují vstupní kritéria) mohou být ze studie vyřazeny podle uvážení ošetřujícího lékaře, hlavního zkoušejícího nebo sponzora.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Normální funkce ledvin
Účastníci s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu (CLcr) > 90 ml/min), kteří slouží jako kontrola studie. Účastníci léčení jednou dávkou plerixaforu (240 ug/kg) podanou subkutánní (SC) injekcí.
Lék: plerixafor
Jedna dávka plerixaforu (240 µg/kg) podaná subkutánní (SC) injekcí
Ostatní jména:
  • AMD 3100
  • Mozobil
Experimentální: Mírné poškození ledvin
Účastníci mají mírné poškození ledvin (clearance kreatininu (CLcr) = 51 až 80 ml/min). Účastníci léčení jednou dávkou plerixaforu (240 ug/kg) podanou subkutánní (SC) injekcí.
Lék: plerixafor
Jedna dávka plerixaforu (240 µg/kg) podaná subkutánní (SC) injekcí
Ostatní jména:
  • AMD 3100
  • Mozobil
Experimentální: Střední poškození ledvin
Účastníci mají středně závažnou poruchu funkce ledvin (clearance kreatininu (CLcr) = 31 až 50 ml/min). Účastníci léčení jednou dávkou plerixaforu (240 ug/kg) podanou subkutánní (SC) injekcí.
Lék: plerixafor
Jedna dávka plerixaforu (240 µg/kg) podaná subkutánní (SC) injekcí
Ostatní jména:
  • AMD 3100
  • Mozobil
Experimentální: Těžké poškození ledvin
Účastníci mají těžkou poruchu funkce ledvin (clearance kreatininu (CLcr) < 31 ml/min, nevyžadující dialýzu). Účastníci léčení jednou dávkou plerixaforu (240 ug/kg) podanou subkutánní (SC) injekcí.
Lék: plerixafor
Jedna dávka plerixaforu (240 µg/kg) podaná subkutánní (SC) injekcí
Ostatní jména:
  • AMD 3100
  • Mozobil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace Plerixaforu normalizovaná na dávku (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky plerixaforu do 24 hodin po plerixaforu
Vyhodnocení Cmax po jedné dávce 240 ug/kg plerixaforu podané v Den 1. Cmax byla normalizována dávkou.
Před podáním dávky plerixaforu do 24 hodin po plerixaforu
Oblast normalizovaná na dávku pod časovou křivkou koncentrace Plerixaforu od času 0 do 24 hodin po dávce (AUC0-24h)
Časové okno: Před podáním dávky plerixaforu do 24 hodin po plerixaforu
Vyhodnocení AUC0-24 hodin po jedné dávce 240 ug/kg plerixaforu podané v den 1. AUC0-24 byla normalizována dávkou.
Před podáním dávky plerixaforu do 24 hodin po plerixaforu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna absolutního počtu buněk CD34+ od výchozí hodnoty v den 2
Časové okno: Základní stav, den 2
Změna v cirkulujících CD34+ buňkách od výchozí hodnoty do dne 2 (24 hodin po plerixaforu) po jedné dávce plerixaforu. Změna od výchozí hodnoty = počet buněk CD34+ 24 hodin po dávce - počet buněk CD34+ při výchozí hodnotě.
Základní stav, den 2
Změna počtu absolutních bílých krvinek (WBC) od výchozí hodnoty v den 2
Časové okno: Základní stav a den 2
Změna počtu absolutních bílých krvinek od výchozího stavu do 2. dne (24 hodin po plerixaforu) po jedné dávce plerixaforu. Změna od výchozí hodnoty = absolutní počet bílých krvinek 24 hodin po dávce - absolutní počet bílých krvinek při výchozí hodnotě.
Základní stav a den 2
Počet účastníků celkového bezpečnostního souhrnu nežádoucích příhod (TEAE)
Časové okno: do dne 3
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) shromážděných od 1. dne (po podání plerixaforu) do 3. dne. NÚ byly hodnoceny zkoušejícím pomocí stupnice hodnocení nežádoucích příhod Světové zdravotnické organizace (WHO) a byly hodnoceny podle závažnosti (mírné, střední, závažné, život ohrožující) a příbuznost se studovanou léčbou (5bodová stupnice od „nesouvisí“ po „určitě souvisí“).
do dne 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMD31001101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na plerixafor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit