Sicurezza, farmacocinetica (PK) e attività ematologica di AMD3100 (Plerixafor) in soggetti con compromissione renale

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato del paziente firmato prima di qualsiasi procedura di studio allo Screening.
• - Il soggetto non ha consumato alcol nelle 48 ore precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Il soggetto accetta di astenersi dal consumo di alcol per tutta la durata del processo.
• Il soggetto accetta di praticare un metodo contraccettivo approvato per la durata dello studio.
• Conta dei globuli bianchi ≧3,5*10^9/L.
• Conta assoluta dei leucociti polimorfonucleati >2,5*10^9/L.
• Conta piastrinica >125*10^9/L.
• Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT), transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) e bilirubina totale <2 volte il limite superiore della norma (ULN).
• Negativo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Età: Soggetti con insufficienza renale, 18-78 anni. Soggetti di controllo, 35-78 anni.
• Clearance della creatinina misurata dalla raccolta delle urine delle 24 ore (CLcr u): coorti di compromissione renale, lieve compromissione (CLcr u = 51-80 ml/min), moderata compromissione (CLcr u = 31-50 ml/min) e grave compromissione ( CLcr u <31 ml/min, non richiede dialisi). Soggetti di controllo, CLcr u >90 ml/min.

Criteri di esclusione:

• Sensibilità nota al plerixafor o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
• Incinta o allattamento.
• Il peso corporeo effettivo supera il 175% dell'indice di massa corporea ideale.
• Soggetti giudicati dallo sperimentatore a rischio significativo di non rispettare i requisiti del protocollo.
• - Qualsiasi soggetto che abbia iniziato un nuovo trattamento entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Trattamento con un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Qualsiasi condizione medica significativa non trattata o di nuova diagnosi diversa dall'insufficienza renale che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione dello studio.
• Elettrocardiogramma anormale con disturbo del ritmo clinicamente significativo (aritmie ventricolari) o altra anomalia della conduzione che, a parere dello sperimentatore, giustifichi l'esclusione del soggetto dallo studio.
• Storia di trombocitopenia clinicamente significativa.
• - Ha ricevuto trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Qualsiasi soggetto che richieda un intervento terapeutico nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio al fine di soddisfare i criteri di inclusione/esclusione.
• Malattia maligna/neoplastica attiva che richiede trattamento di qualsiasi tipo.
• Infezione attiva che richiede antibiotici
• Compromissione renale che richiede qualsiasi metodo di dialisi
• Storia del trapianto di rene
• I soggetti che presentano uno stato clinico o un deterioramento dei parametri di laboratorio tra il momento dell'arruolamento e la somministrazione di plerixafor (tale che non soddisfano più i criteri di ammissione) possono essere rimossi dallo studio a discrezione del medico curante, del ricercatore principale o dello sponsor.