Veiligheid, farmacokinetiek (PK) en hematologische activiteit van AMD3100 (Plerixafor) bij proefpersonen met nierinsufficiëntie

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de patiënt voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures bij screening.
• De proefpersoon heeft in de 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen alcohol gedronken.
• Proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van het gebruik van alcohol voor de duur van de proef.
• De proefpersoon stemt ermee in om een ​​goedgekeurde anticonceptiemethode toe te passen voor de duur van het onderzoek.
• Aantal witte bloedcellen ≧3,5*10^9/L.
• Absoluut aantal polymorfonucleaire leukocyten >2,5*10^9/L.
• Aantal bloedplaatjes >125*10^9/L.
• Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT), serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) en totaal bilirubine <2 maal de bovengrens van normaal (ULN).
• Negatief voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Leeftijd: proefpersonen met nierinsufficiëntie, 18-78 jaar. Controlepersonen, 35-78 jaar.
• Creatinineklaring gemeten uit 24-uurs urineverzameling (CLcr u): cohorten met nierinsufficiëntie, lichte stoornis (CLcr u = 51-80 ml/min), matige stoornis (CLcr u = 31-50 ml/min) en ernstige stoornis ( CLcr u <31 ml/min, geen dialyse nodig). Controlepersonen, CLcr u >90 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende gevoeligheid voor plerixafor of een van zijn componenten.
• Zwanger of borstvoeding.
• Het werkelijke lichaamsgewicht is hoger dan 175% van de ideale body mass index.
• Onderwerpen waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze een aanzienlijk risico lopen om niet te voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Elke proefpersoon die binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel met nieuwe medicatie is begonnen.
• Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Elke significante onbehandelde of pas gediagnosticeerde medische aandoening anders dan een nierfunctiestoornis die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek kan verstoren.
• Abnormaal elektrocardiogram met klinisch significante ritmestoornis (ventriculaire aritmieën) of andere geleidingsafwijking die volgens de onderzoeker uitsluiting van de proefpersoon rechtvaardigt.
• Geschiedenis van klinisch significante trombocytopenie.
• Bloedtransfusies ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de proef.
• Elke proefpersoon die therapeutische interventie nodig heeft binnen de 30 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie om te voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria.
• Actieve maligne/neoplastische ziekte die enige vorm van behandeling vereist.
• Actieve infectie die antibiotica vereist
• Nierinsufficiëntie die elke vorm van dialyse vereist
• Geschiedenis van niertransplantatie
• Proefpersonen met een klinische status of verslechtering van de laboratoriumparameters tussen het moment van inschrijving en de dosering met plerixafor (zodat ze niet langer voldoen aan de toelatingscriteria) kunnen uit het onderzoek worden verwijderd naar goeddunken van de behandelend arts, hoofdonderzoeker of sponsor.