入院中の急性疾患患者における静脈血栓塞栓症（VTE）の予防におけるダルテパリンと未分画ヘパリンの比較
2009年10月5日 更新者：Pfizer
入院中の急性疾患患者における静脈血栓塞栓症（VTE）の予防を目的とした、ダルテパリンと未分画ヘパリンの前向き無作為化第IV相非盲検比較研究。
この研究の目的は、入院中の急性期医療患者における VTE (静脈血栓塞栓症) の予防におけるダルテパリンと未分画ヘパリンの有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、研究全体の開始が遅れ、2008 年 6 月 30 日に事前に定義されたプロトコルの募集マイルストーンを達成できなかったため、途中で中止されました。
治験終了の決定において、研究に関する安全性の懸念は示されなかった。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 068
- Pfizer Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380 054
- Pfizer Investigational Site
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Kerala
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Trichur、Kerala、インド、680 005
- Pfizer Investigational Site
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Madhya Pradesh
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Indore、Madhya Pradesh、インド、452001
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600 006
- Pfizer Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700 029
- Pfizer Investigational Site
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Kolkata、West Bengal、インド、700 054
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 4日以上の入院が予想される急性病状で、事前に3日以内の1日の3分の2以上の固定があった
- 急性うっ血性心不全、NHYA によるクラス III ～ IV、人工呼吸器を必要としない急性呼吸不全、またはその両方
- 敗血症性ショックを伴わない急性感染症/炎症性腸疾患の急性エピソード/急性リウマチ性疾患/VTEの少なくとも1つの危険因子を伴う急性腰痛または坐骨神経痛または脊椎圧迫
除外基準:
- 抗凝固薬の使用に対する禁忌
- 活動性出血または異常凝固検査
- 最近（1か月未満）の頭部外傷、出血性脳卒中、脳腫瘍、頭蓋内動脈瘤、または過去1か月以内の虚血性脳卒中。
- 先月以内に大規模な外科手術または侵襲的処置を受け、その後回復が続いている
- 過去48時間以内の腰椎または脊椎穿刺
- Sクレアチニン値が2以上
- 変力薬について
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：B
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未分画ヘパリン 5000 IU を 1 日 3 回、6 ～ 14 日間皮下投与。
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実験的：あ
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ダルテパリン 5000 IU を 1 日 1 回、6 ～ 14 日間皮下投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確認された血栓塞栓性イベント
時間枠：21日目
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確認された血栓塞栓性イベント = 以下のイベントが存在/異常である場合は「存在」、それ以外の場合 = 「存在しない」: カラードプラ超音波検査下肢で測定された深部静脈血栓症。胸部 X 線、換気灌流スキャン、コンピューター断層撮影肺血管造影による肺塞栓症。静脈血栓塞栓症の症状が出てから 24 時間以内の突然死。
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21日目
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客観的に検証された血栓塞栓性イベントの複合体
時間枠：21日目
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客観的に検証された血栓塞栓症イベントのある被験者：症候性の近位および遠位深部静脈血栓症[DVT]、無症候性の近位DVT、致死的または症候性の非致死性肺塞栓症[PE]、または静脈血栓塞栓症（VTE）症状の発症から24時間以内の突然死。
任意の = 'Present' の出現、それ以外の場合 = 'Absent'。
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21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての原因は死亡
時間枠：14日目、21日目（学習終了）
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何らかの原因で死亡した被験者：研究終了。
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14日目、21日目（学習終了）
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脳卒中 - 虚血性または出血性
時間枠：21日目
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CT（コンピュータ断層撮影）肺血管造影の結果に基づいて脳卒中（虚血性または出血性）を患っている被験者
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21日目
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出血 - 重大または軽度
時間枠：21日目
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出血している被験者。
出血が眼内、脊髄/硬膜外、頭蓋内、または後腹膜の場合、重篤と分類されます。またはヘモグロビンが 2 g/dl（グラム/デシリットル）以上減少した場合。または 2 単位以上の血液を輸血した場合、または重大な医学的介入または外科的介入が必要な場合。あるいはそれが死に至る場合。
その他の出血はすべて軽度に分類されます。
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21日目
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アレルギー反応（薬物関連）
時間枠：21日目
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薬物関連のアレルギー反応のある被験者
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21日目
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血小板減少症
時間枠：21日目
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血小板減少症（血小板減少症）のある被験者。
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21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月5日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。