Dalteparin vs. unfraktioniertes Heparin zur Vorbeugung venöser Thromboembolien (VTE) bei hospitalisierten akut kranken Patienten
5. Oktober 2009 aktualisiert von: Pfizer
Prospektive randomisierte offene Phase-IV-Vergleichsstudie von Dalteparin im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin zur Vorbeugung venöser Thromboembolien (VTE) bei akut kranken medizinischen Patienten im Krankenhaus.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dalteparin im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin zur Vorbeugung von VTE (venöse Thromboembolie) bei hospitalisierten akut kranken Patienten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde aufgrund einer Verzögerung beim gesamten Studienstart und der Unfähigkeit, vorab festgelegte Protokoll-Rekrutierungsmeilensteine am 30. Juni 2008 zu erreichen, vorzeitig abgebrochen.
Bei der Entscheidung, die Studie abzubrechen, gab es keine Sicherheitsbedenken hinsichtlich der Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 068
- Pfizer Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 054
- Pfizer Investigational Site
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Kerala
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Trichur, Kerala, Indien, 680 005
- Pfizer Investigational Site
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452001
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 006
- Pfizer Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Indien, 700 029
- Pfizer Investigational Site
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Kolkata, West Bengal, Indien, 700 054
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Akuter medizinischer Zustand mit einem voraussichtlichen Krankenhausaufenthalt von mehr als oder gleich 4 Tagen und weniger als oder gleich 3 Tagen vorhergehender Immobilisierung für mehr als zwei Drittel des Tages
- Akute kongestive Herzinsuffizienz Klasse III-IV gemäß NHYA/Akute Ateminsuffizienz, die keine mechanische Beatmung erfordert, oder beides
- Akute Infektion ohne septischen Schock/akute Episode einer entzündlichen Darmerkrankung/akute rheumatologische Erkrankungen/akute Lendenschmerzen oder Ischias oder Wirbelkompression mit mindestens einem Risikofaktor für VTE
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Verwendung von Antikoagulanzien
- Aktive Blutungen oder abnormale Gerinnungstests
- Kürzliche (weniger als 1 Monat) Kopfverletzung, hämorrhagischer Schlaganfall, Hirntumor oder intrakranielles Aneurysma oder ischämischer Schlaganfall innerhalb des letzten Monats.
- Größerer chirurgischer oder invasiver Eingriff innerhalb des letzten Monats, der zu einer anhaltenden Genesung führte
- Lumbal- oder Wirbelsäulenpunktion innerhalb der letzten 48 Stunden
- S-Kreatininspiegel über 2
- Über inotrope Mittel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: B
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Unfraktioniertes Heparin 5000 IE dreimal täglich subkutan für 6–14 Tage.
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Experimental: EIN
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Dalteparin 5000 IE einmal täglich subkutan für 6–14 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestätigte thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: Tag 21
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Bestätigte thromboembolische Ereignisse = „vorhanden“, wenn eines der folgenden Ereignisse vorhanden/unnormal ist, andernfalls = „nicht vorhanden“: Tiefe Venenthrombose, gemessen durch Farbdoppler-Sonographie der unteren Extremitäten; Lungenembolie durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Ventilations-Perfusions-Scan, Computertomographie, Lungenangiographie; Plötzlicher Tod innerhalb von 24 Stunden nach den Symptomen einer venösen Thromboembolie.
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Tag 21
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Zusammensetzung objektiv verifizierter thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: Tag 21
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Probanden mit objektiv verifizierten thromboembolischen Ereignissen: symptomatische proximale und distale tiefe Venenthrombose (TVT), asymptomatische proximale TVT, tödliche oder symptomatische nicht tödliche Lungenembolie (LE) oder plötzlicher Tod innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome einer venösen Thromboembolie (VTE).
Vorkommen von any ='Present', andernfalls = 'Absent'.
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Tag 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 14, Tag 21 (Ende des Studiums)
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Probanden, die aus irgendeinem Grund gestorben sind: Ende des Studiums.
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Tag 14, Tag 21 (Ende des Studiums)
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Schlaganfall – ischämisch oder hämorrhagisch
Zeitfenster: Tag 21
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Patienten mit Schlaganfall (entweder ischämisch oder hämorrhagisch), basierend auf den Ergebnissen der CT-Lungenangiographie (Computertomographie).
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Tag 21
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Blutung – stark oder gering
Zeitfenster: Tag 21
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Probanden mit Blutungen.
Blutungen werden als schwerwiegend eingestuft, wenn sie intraokular, spinal/epidural, intrakraniell oder retroperitoneal sind; oder wenn das Hämoglobin um ≥ 2 g/dl (Gramm/Deziliter) abgenommen hat; oder wenn eine Transfusion von ≥ 2 Einheiten Blut oder wenn ein erheblicher medizinischer oder chirurgischer Eingriff erforderlich war; oder wenn es zum Tod führt.
Alle anderen Blutungen werden als geringfügig eingestuft.
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Tag 21
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Allergische Reaktionen (medikamentenbedingt)
Zeitfenster: Tag 21
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Personen mit arzneimittelbedingten allergischen Reaktionen
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Tag 21
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Thrombozytopenie
Zeitfenster: Tag 21
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Patienten mit Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl).
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Tag 21
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2009
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A6301080
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