Dalteparina frente a heparina no fraccionada para la prevención de la tromboembolia venosa (TEV) en pacientes médicos hospitalizados con enfermedades agudas
5 de octubre de 2009 actualizado por: Pfizer
Estudio prospectivo, aleatorizado, fase IV, abierto, comparativo, de dalteparina frente a heparina no fraccionada para la prevención de la tromboembolia venosa (TEV) en pacientes médicos hospitalizados con enfermedades agudas.
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de dalteparina versus heparina no fraccionada para la prevención de TEV (tromboembolismo venoso) en pacientes hospitalizados con enfermedades agudas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se interrumpió prematuramente debido a la demora en el inicio general del estudio y la incapacidad de cumplir con los hitos de reclutamiento del protocolo predefinidos el 30 de junio de 2008.
No hubo preocupaciones de seguridad con respecto al estudio en la decisión de terminar el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 068
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 054
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kerala
-
Trichur, Kerala, India, 680 005
- Pfizer Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700 029
- Pfizer Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, India, 700 054
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Condición médica aguda con una hospitalización proyectada mayor o igual a 4 días y tenía menos de o igual a 3 días de inmovilización previa por más de dos tercios del día
- Insuficiencia cardíaca congestiva aguda Clase III-IV según NHYA/ Insuficiencia respiratoria aguda que no requiere ventilación mecánica o Ambos
- Infección aguda sin shock séptico/ Episodio agudo de enfermedad inflamatoria intestinal/ Trastornos reumatológicos agudos/ Dolor lumbar agudo o ciática o compresión vertebral con al menos un factor de riesgo de TEV
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el uso de anticoagulantes
- Sangrado activo o pruebas de coagulación anormales
- Lesión en la cabeza reciente (menos de 1 mes), accidente cerebrovascular hemorrágico, tumor cerebral o aneurisma intracraneal o accidente cerebrovascular isquémico en el último mes.
- Procedimiento quirúrgico mayor o invasivo dentro del último mes que resulte en una convalecencia continua
- Punción lumbar o espinal en las últimas 48 horas
- Niveles de creatinina S superiores a 2
- Sobre agentes inotrópicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: B
|
Heparina no fraccionada 5000 UI tres veces al día por vía subcutánea durante 6-14 días.
|
|
Experimental: A
|
Dalteparina 5000 UI una vez al día por vía subcutánea durante 6-14 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos tromboembólicos confirmados
Periodo de tiempo: Día 21
|
Eventos tromboembólicos confirmados = 'presente' si alguno de los siguientes eventos está presente/anormal, de lo contrario = 'ausente': Trombosis venosa profunda medida por ultrasonografía Doppler color de miembros inferiores; embolia pulmonar por radiografía de tórax, gammagrafía de ventilación-perfusión, angiografía pulmonar por tomografía computarizada; Muerte súbita dentro de las 24 horas de síntomas de tromboembolismo venoso.
|
Día 21
|
|
Compuesto de eventos tromboembólicos verificados objetivamente
Periodo de tiempo: Día 21
|
Sujetos con eventos tromboembólicos objetivamente verificados: trombosis venosa profunda [TVP] proximal y distal sintomática, TVP proximal asintomática, embolia pulmonar [EP] fatal o no fatal sintomática o muerte súbita dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas de tromboembolia venosa (TEV).
Ocurrencia de cualquier ='Presente', de lo contrario = 'Ausente'.
|
Día 21
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 14, Día 21 (Fin del estudio)
|
Sujetos con muerte por cualquier causa: fin de estudio.
|
Día 14, Día 21 (Fin del estudio)
|
|
Accidente cerebrovascular: isquémico o hemorrágico
Periodo de tiempo: Día 21
|
Sujetos con accidente cerebrovascular (ya sea isquémico o hemorrágico) según los resultados de la angiografía pulmonar por TC (tomografía computarizada)
|
Día 21
|
|
Sangrado - mayor o menor
Periodo de tiempo: Día 21
|
Sujetos con sangrado.
Sangrado clasificado como mayor si es: intraocular, espinal/epidural, intracraneal o retroperitoneal; o si la hemoglobina disminuyó en ≥ 2 g/dl (gramos/decilitro); o si transfusión de ≥ 2 Unidades de sangre o si se requirió una intervención médica o quirúrgica importante; o si resulta en la muerte.
Todos los demás sangrados se clasifican como menores.
|
Día 21
|
|
Reacciones alérgicas (relacionadas con medicamentos)
Periodo de tiempo: Día 21
|
Sujetos con reacciones alérgicas relacionadas con medicamentos
|
Día 21
|
|
Trombocitopenia
Periodo de tiempo: Día 21
|
Sujetos con trombocitopenia (plaquetas bajas).
|
Día 21
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de calcio
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Otros números de identificación del estudio
- A6301080
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Heparina no fraccionada
-
Boehringer IngelheimTerminado