Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dalteparin vs ufraksjonert heparin for forebygging av venøs tromboembolisme (VTE) hos akutt syke medisinske pasienter på sykehus

5. oktober 2009 oppdatert av: Pfizer

Prospektiv randomisert fase IV Åpen komparativ studie av dalteparin vs ufraksjonert heparin for forebygging av venøs tromboembolisme (VTE) hos akutt syke medisinske pasienter.

Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til dalteparin vs ufraksjonert heparin for forebygging av VTE (venøs tromboembolisme) hos akutt syke medisinske pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble avbrutt for tidlig på grunn av forsinkelse i generell studieoppstart og manglende evne til å oppfylle forhåndsdefinerte rekrutteringsmilepæler i protokollen 30. juni 2008. Det var ingen sikkerhetsmessige bekymringer knyttet til studien i beslutningen om å avslutte studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 068
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Trichur, Kerala, India, 680 005
        • Pfizer Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 029
        • Pfizer Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 054
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år
  • Akutt medisinsk tilstand med en forventet sykehusinnleggelse på mer enn eller lik 4 dager og hadde mindre enn eller lik 3 dagers tidligere immobilisering i mer enn to tredjedeler av dagen
  • Akutt kongestiv hjertesvikt Klasse III-IV per NHYA/ Akutt respirasjonssvikt som ikke krever mekanisk ventilasjon eller begge deler
  • Akutt infeksjon uten septisk sjokk/ Akutt episode av inflammatorisk tarmsykdom/ Akutte revmatologiske lidelser/ Akutte lumbale smerter eller isjias eller vertebral kompresjon med minst én risikofaktor for VTE

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bruk av antikoagulantia
  • Aktiv blødning eller unormale koagulasjonstester
  • Nylig (mindre enn 1 måned) hodeskade, hemoragisk hjerneslag, cerebral tumor eller intrakraniell aneurisme eller iskemisk hjerneslag i løpet av den siste måneden.
  • Større kirurgisk eller invasiv prosedyre i løpet av den siste måneden som resulterte i pågående rekonvalesens
  • Lumbal eller spinal punktering innen de siste 48 timene
  • S kreatininnivåer over 2
  • På inotrope midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B
Legemiddel: Ufraksjonert heparin
Ufraksjonert heparin 5000 IE tre ganger daglig subkutant i 6-14 dager.
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Dalteparin (Fragmin)
Dalteparin 5000 IE én gang daglig subkutant i 6-14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftede tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Dag 21
Bekreftede tromboemboliske hendelser = 'tilstede' hvis noen av følgende hendelser er tilstede/unormale, ellers = 'fraværende': Dyp venetrombose målt ved fargedoppler-ultralyd underekstremiteter; lungeemboli ved røntgen av thorax, ventilasjon-perfusjonsskanning, computertomografi lungeangiografi; Plutselig død innen 24 timer etter symptomer på venøs tromboembolisme.
Dag 21
Sammensetning av objektivt verifiserte tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Dag 21
Personer med objektivt verifiserte tromboemboliske hendelser: symptomatisk proksimal og distal dyp venetrombose [DVT], asymptomatisk proksimal DVT, fatal eller symptomatisk ikke-fatal lungeemboli [PE] eller plutselig død innen 24 timer etter utbruddet av venøs tromboemboli (VTE) symptomer. Forekomst av noen ='tilstede', ellers = 'fraværende'.
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Dag 14, dag 21 (Slutt av studiet)
Forsøkspersoner med død uansett årsak: slutten av studien.
Dag 14, dag 21 (Slutt av studiet)
Hjerneslag - iskemisk eller hemorragisk
Tidsramme: Dag 21
Personer med hjerneslag (enten iskemisk eller hemorragisk) basert på resultater av CT (computertomografi) pulmonal angiografi
Dag 21
Blødning - større eller mindre
Tidsramme: Dag 21
Personer med blødning. Blødning klassifisert som større hvis den er: intraokulær, spinal/epidural, intrakraniell eller retroperitoneal; eller hvis hemoglobin redusert med ≥ 2 g/dl (gram/desiliter); eller hvis transfusjon av ≥ 2 enheter blod eller hvis betydelig medisinsk eller kirurgisk inngrep var nødvendig; eller hvis det resulterer i døden. All annen blødning er klassifisert som mindre.
Dag 21
Allergiske reaksjoner (medikamentrelatert)
Tidsramme: Dag 21
Personer med legemiddelrelaterte allergiske reaksjoner
Dag 21
Trombocytopeni
Tidsramme: Dag 21
Personer med trombocytopeni (lave blodplater).
Dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6301080

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ufraksjonert heparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere