Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dalteparin vs ofraktionerat heparin för att förebygga venös tromboembolism (VTE) hos akut sjuka medicinska patienter på sjukhus

5 oktober 2009 uppdaterad av: Pfizer

Prospektiv randomiserad fas IV öppen jämförande studie av dalteparin vs ofraktionerat heparin för förebyggande av venös tromboembolism (VTE) hos akut sjuka medicinska patienter på sjukhus.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av dalteparin kontra ofraktionerat heparin för att förebygga VTE (venös tromboembolism) hos akut sjuka medicinska patienter på sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien avbröts i förtid på grund av försening i den totala studiestarten och oförmåga att uppfylla fördefinierade rekryteringsmilstolpar den 30 juni 2008. Det fanns inga säkerhetsproblem angående studien i beslutet att avsluta studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 068
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Trichur, Kerala, Indien, 680 005
        • Pfizer Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 006
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 029
        • Pfizer Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 054
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över eller lika med 18 år
  • Akut medicinskt tillstånd med en beräknad sjukhusvistelse på mer än eller lika med 4 dagar och hade mindre än eller lika med 3 dagars tidigare immobilisering under mer än två tredjedelar av dagen
  • Akut kongestiv hjärtsvikt Klass III-IV per NHYA/ Akut andningssvikt som inte kräver mekanisk ventilation eller båda
  • Akut infektion utan septisk chock/ Akut episod av inflammatorisk tarmsjukdom/ Akuta reumatologiska störningar/ Akut ländryggsmärta eller ischias eller vertebral kompression med minst en riskfaktor för VTE

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för användning av antikoagulantia
  • Aktiva blödningar eller onormala koagulationstester
  • Nyligen (mindre än 1 månad) huvudskada, hemorragisk stroke, cerebral tumör eller intrakraniell aneurysm eller ischemisk stroke under den senaste månaden.
  • Större kirurgiska eller invasiva ingrepp under den senaste månaden som resulterat i pågående konvalescens
  • Lumbal eller spinal punktering inom de senaste 48 timmarna
  • S kreatininnivåer över 2
  • På inotropa medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Läkemedel: Ofraktionerat heparin
Ofraktionerat heparin 5000 IE tre gånger dagligen subkutant i 6-14 dagar.
Experimentell: A
Läkemedel: Dalteparin (Fragmin)
Dalteparin 5000 IE en gång dagligen subkutant i 6-14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftade tromboemboliska händelser
Tidsram: Dag 21
Bekräftade tromboemboliska händelser = "närvarande" om några följande händelser är närvarande/onormala, annars = "frånvarande": Djup ventrombos uppmätt med färgdoppler-ultraljud under extremiteterna; lungemboli genom lungröntgen, ventilation-perfusionsskanning, datortomografi lungangiografi; Plötslig död inom 24 timmar efter symtom på venös tromboembolism.
Dag 21
Sammansättning av objektivt verifierade tromboemboliska händelser
Tidsram: Dag 21
Patienter med objektivt verifierade tromboemboliska händelser: symtomatisk proximal och distal djup ventrombos [DVT], asymtomatisk proximal DVT, fatal eller symtomatisk icke-fatal lungemboli [PE] eller plötslig död inom 24 timmar efter debut av venös tromboembolism (VTE) symtom. Förekomst av någon ='Nuvarande', annars = 'Frånvarande'.
Dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Dag 14, dag 21 (studieslut)
Försökspersoner med dödsfall oavsett orsak: studiens slut.
Dag 14, dag 21 (studieslut)
Stroke - ischemisk eller hemorragisk
Tidsram: Dag 21
Patienter med stroke (antingen ischemisk eller hemorragisk) baserat på resultat av CT (datortomografi) lungangiografi
Dag 21
Blödning - större eller mindre
Tidsram: Dag 21
Försökspersoner med blödning. Blödning klassificerad som större om den är: intraokulär, spinal/epidural, intrakraniell eller retroperitoneal; eller om hemoglobinet minskade med ≥ 2 g/dl (gram/deciliter); eller om transfusion av ≥ 2 enheter blod eller om betydande medicinska eller kirurgiska ingrepp krävdes; eller om det leder till döden. Alla andra blödningar klassas som mindre.
Dag 21
Allergiska reaktioner (läkemedelsrelaterade)
Tidsram: Dag 21
Försökspersoner med läkemedelsrelaterade allergiska reaktioner
Dag 21
Trombocytopeni
Tidsram: Dag 21
Patienter med trombocytopeni (låga blodplättar).
Dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6301080

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös tromboembolism

Kliniska prövningar på Ofraktionerat heparin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera