Dalteparina versus heparina não fracionada para a prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes hospitalizados com doenças agudas
5 de outubro de 2009 atualizado por: Pfizer
Estudo Prospectivo Randomizado de Fase IV Aberto Comparativo de Dalteparina versus Heparina Não Fracionada para a Prevenção de Tromboembolismo Venoso (TEV) em Pacientes Hospitalizados com Doença Aguda.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança da dalteparina versus heparina não fracionada para a prevenção de TEV (tromboembolismo venoso) em pacientes hospitalizados com doença aguda.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi interrompido prematuramente devido ao atraso no início geral do estudo e à incapacidade de atender aos marcos de recrutamento do protocolo predefinido em 30 de junho de 2008.
Não houve preocupações de segurança em relação ao estudo na decisão de encerrar o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 068
- Pfizer Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 054
- Pfizer Investigational Site
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Kerala
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Trichur, Kerala, Índia, 680 005
- Pfizer Investigational Site
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Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452001
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 006
- Pfizer Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700 029
- Pfizer Investigational Site
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700 054
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Condição médica aguda com hospitalização projetada maior ou igual a 4 dias e com menos ou igual a 3 dias de imobilização anterior por mais de dois terços do dia
- Insuficiência cardíaca congestiva aguda Classe III-IV por NHYA/ Insuficiência respiratória aguda sem necessidade de ventilação mecânica ou Ambos
- Infecção aguda sem choque séptico/ Episódio agudo de doença inflamatória intestinal/ Distúrbios reumatológicos agudos/ Dor lombar aguda ou ciática ou compressão vertebral com pelo menos um fator de risco para TEV
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao uso de anticoagulantes
- Sangramento ativo ou testes de coagulação anormais
- Traumatismo craniano recente (menos de 1 mês), acidente vascular cerebral hemorrágico, tumor cerebral ou aneurisma intracraniano ou acidente vascular cerebral isquêmico no último mês.
- Procedimento cirúrgico ou invasivo de grande porte no último mês, resultando em convalescença contínua
- Punção lombar ou espinhal nas últimas 48 horas
- Níveis de creatinina S acima de 2
- Em agentes inotrópicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: B
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Heparina não fracionada 5.000 UI três vezes ao dia por via subcutânea por 6-14 dias.
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Experimental: UMA
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Dalteparina 5.000 UI uma vez ao dia por via subcutânea por 6-14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Tromboembólicos Confirmados
Prazo: Dia 21
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Eventos tromboembólicos confirmados = 'presente' se quaisquer eventos a seguir estiverem presentes/anormais, caso contrário = 'ausente': Trombose venosa profunda medida por ultrassonografia Color Doppler membros inferiores; embolia pulmonar por radiografia de tórax, varredura de ventilação-perfusão, angiografia pulmonar por tomografia computadorizada; Morte Súbita dentro de 24 horas após os sintomas de tromboembolismo venoso.
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Dia 21
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Composto de Eventos Tromboembólicos Objetivamente Verificados
Prazo: Dia 21
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Indivíduos com eventos tromboembólicos objetivamente verificados: trombose venosa profunda [TVP] proximal e distal sintomática, TVP proximal assintomática, embolia pulmonar não fatal [EP] fatal ou sintomática ou morte súbita dentro de 24 horas após o início dos sintomas de tromboembolismo venoso (TEV).
Ocorrência de qualquer ='Presente', caso contrário = 'Ausente'.
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Dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 14, Dia 21 (Fim do Estudo)
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Indivíduos com morte por qualquer causa: fim do estudo.
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Dia 14, Dia 21 (Fim do Estudo)
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AVC - Isquêmico ou Hemorrágico
Prazo: Dia 21
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Indivíduos com acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico) com base nos resultados da angiografia pulmonar por TC (tomografia computadorizada)
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Dia 21
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Sangramento - Maior ou Menor
Prazo: Dia 21
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Indivíduos com sangramento.
Sangramento classificado como maior se for: intraocular, raquidiano/peridural, intracraniano ou retroperitoneal; ou se a hemoglobina diminuiu ≥ 2 g/dl(gramas/decilitro); ou se transfusão de ≥ 2 Unidades de sangue ou se for necessária intervenção médica ou cirúrgica significativa; ou se resultar em morte.
Todos os outros sangramentos são classificados como menores.
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Dia 21
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Reações alérgicas (relacionadas a medicamentos)
Prazo: Dia 21
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Indivíduos com reações alérgicas relacionadas a medicamentos
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Dia 21
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Trombocitopenia
Prazo: Dia 21
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Indivíduos com trombocitopenia (plaquetas baixas).
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Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de cálcio
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Outros números de identificação do estudo
- A6301080
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