입원한 급성 환자의 정맥 혈전색전증(VTE) 예방을 위한 Dalteparin 대 Unfractionated Heparin
2009년 10월 5일 업데이트: Pfizer
급성 입원 환자의 정맥 혈전색전증(VTE) 예방을 위한 Dalteparin 대 Unfractionated Heparin의 전향적 무작위 4상 공개 라벨 비교 연구.
본 연구의 목적은 입원 중인 급성 질환 환자의 VTE(정맥 혈전색전증) 예방을 위한 dalteparin과 unfractionated heparin의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전체 연구 시작의 지연과 2008년 6월 30일에 미리 정의된 프로토콜 모집 이정표를 충족할 수 없기 때문에 조기에 중단되었습니다.
임상시험을 종료하기로 결정한 연구와 관련하여 안전성 문제는 없었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 068
- Pfizer Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 054
- Pfizer Investigational Site
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Kerala
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Trichur, Kerala, 인도, 680 005
- Pfizer Investigational Site
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452001
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 006
- Pfizer Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700 029
- Pfizer Investigational Site
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700 054
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 4일 이상의 입원이 예상되고 하루 중 2/3 이상 동안 사전 고정 기간이 3일 이하인 급성 질환
- NHYA에 따른 급성 울혈성 심부전 Class III-IV/ 기계 환기가 필요하지 않은 급성 호흡 부전 또는 둘 다
- 패혈성 쇼크가 없는 급성 감염/급성 염증성 장 질환/급성 류마티스 질환/급성 요통 또는 좌골 신경통 또는 VTE 위험 요소가 하나 이상 있는 척추 압박
제외 기준:
- 항응고제 사용에 대한 금기 사항
- 활동성 출혈 또는 비정상적인 응고 검사
- 최근(1개월 미만) 두부 손상, 출혈성 뇌졸중, 뇌종양 또는 최근 1개월 이내의 두개내 동맥류 또는 허혈성 뇌졸중.
- 지난 한 달 이내에 진행 중인 회복기를 초래하는 대수술 또는 침습적 시술
- 지난 48시간 이내에 요추 또는 척추 천자
- S 크레아티닌 수치가 2 이상
- 근수축제에 대하여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비
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Unfractionated heparin 5000 IU를 6-14일 동안 매일 세 번 피하 투여합니다.
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실험적: ㅏ
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Dalteparin 5000 IU를 6-14일 동안 1일 1회 피하 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확인된 혈전색전증 사건
기간: 21일차
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확인된 혈전색전증 사건 = 다음 사건이 존재/비정상인 경우 '존재', 그렇지 않은 경우 = '없음': 하지 컬러 도플러 초음파 촬영으로 측정한 심부정맥 혈전증; 흉부 엑스레이에 의한 폐색전증, 인공호흡-관류 스캔, 컴퓨터 단층촬영 폐혈관조영술; 정맥 혈전색전증 증상 발생 후 24시간 이내에 급사.
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21일차
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객관적으로 검증된 Thromboembolic Events의 합성
기간: 21일차
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객관적으로 확인된 혈전색전증 사건이 있는 피험자: 증상이 있는 근위부 및 원위부 심부 정맥 혈전증[DVT], 무증상 근위부 DVT, 치명적이거나 증상이 있는 비치명적 폐색전증[PE] 또는 정맥 혈전색전증(VTE) 증상 발병 24시간 이내의 급사.
임의의 발생 = '현재', 그렇지 않으면 = '부재'.
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21일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 14일차, 21일차(연구 종료)
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모든 원인으로 사망한 피험자: 연구 종료.
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14일차, 21일차(연구 종료)
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뇌졸중 - 허혈성 또는 출혈성
기간: 21일차
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CT(컴퓨터 단층촬영) 폐혈관조영술 결과에 근거한 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성)이 있는 피험자
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21일차
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출혈 - 메이저 또는 마이너
기간: 21일차
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출혈이 있는 피험자.
다음과 같은 경우 주요 출혈로 분류됨: 안내, 척수/경막외, 두개내 또는 후복막; 또는 헤모글로빈이 ≥ 2g/dl(그램/데시리터) 감소한 경우; 또는 ≥ 2 단위의 혈액을 수혈하거나 상당한 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 경우; 또는 사망에 이르는 경우.
다른 모든 출혈은 경미한 출혈로 분류됩니다.
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21일차
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알레르기 반응(약물 관련)
기간: 21일차
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약물 관련 알레르기 반응이 있는 피험자
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21일차
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혈소판감소증
기간: 21일차
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혈소판 감소증(낮은 혈소판)이 있는 피험자.
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21일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A6301080
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