Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Daltéparine vs héparine non fractionnée pour la prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients hospitalisés gravement malades

5 octobre 2009 mis à jour par: Pfizer

Étude comparative ouverte prospective randomisée de phase IV de la daltéparine par rapport à l'héparine non fractionnée pour la prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients médicaux hospitalisés gravement malades.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la daltéparine par rapport à l'héparine non fractionnée pour la prévention de la TEV (thromboembolie veineuse) chez les patients hospitalisés gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été interrompue prématurément en raison d'un retard dans le démarrage global de l'étude et de l'incapacité à respecter les étapes de recrutement prédéfinies du protocole le 30 juin 2008. Il n'y avait aucun problème de sécurité concernant l'étude dans la décision de mettre fin à l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 068
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Trichur, Kerala, Inde, 680 005
        • Pfizer Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 006
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700 029
        • Pfizer Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700 054
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé supérieur ou égal à 18 ans
  • Affection médicale aiguë avec une hospitalisation projetée supérieure ou égale à 4 jours et ayant eu moins ou égal à 3 jours d'immobilisation antérieure pendant plus des deux tiers de la journée
  • Insuffisance cardiaque congestive aiguë Classe III-IV selon NHYA/ Insuffisance respiratoire aiguë ne nécessitant pas de ventilation mécanique ou les deux
  • Infection aiguë sans choc septique/ Épisode aigu de maladie inflammatoire chronique de l'intestin/ Troubles rhumatologiques aigus/ Douleur lombaire aiguë ou sciatique ou compression vertébrale avec au moins un facteur de risque de TEV

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'utilisation d'anticoagulants
  • Saignement actif ou tests de coagulation anormaux
  • Traumatisme crânien récent (moins d'un mois), AVC hémorragique, tumeur cérébrale ou anévrisme intracrânien ou AVC ischémique au cours du dernier mois.
  • Intervention chirurgicale ou invasive majeure au cours du dernier mois entraînant une convalescence en cours
  • Ponction lombaire ou vertébrale dans les 48 dernières heures
  • Niveaux de créatinine S supérieurs à 2
  • Sur les agents inotropes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: B
Médicament: Héparine non fractionnée
Héparine non fractionnée 5000 UI trois fois par jour par voie sous-cutanée pendant 6 à 14 jours.
Expérimental: UN
Médicament: Daltéparine (Fragmin)
Daltéparine 5000 UI une fois par jour par voie sous-cutanée pendant 6 à 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements thromboemboliques confirmés
Délai: Jour 21
Événements thromboemboliques confirmés = « présents » si l'un des événements suivants est présent/anormal, sinon = « absent » : thrombose veineuse profonde mesurée par échographie Doppler couleur des membres inférieurs ; embolie pulmonaire par radiographie pulmonaire, scintigraphie de ventilation-perfusion, tomodensitométrie, angiographie pulmonaire ; Mort subite dans les 24 heures suivant les symptômes de thromboembolie veineuse.
Jour 21
Composé d'événements thromboemboliques objectivement vérifiés
Délai: Jour 21
Sujets présentant des événements thromboemboliques objectivement vérifiés : thrombose veineuse profonde [TVP] proximale et distale symptomatique, TVP proximale asymptomatique, embolie pulmonaire [EP] mortelle ou symptomatique non mortelle ou mort subite dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes de thromboembolie veineuse (TEV). Occurrence de any ='Présent', sinon = 'Absent'.
Jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 14, Jour 21 (Fin de l'étude)
Sujets décédés quelle qu'en soit la cause : fin de l'étude.
Jour 14, Jour 21 (Fin de l'étude)
AVC - ischémique ou hémorragique
Délai: Jour 21
Sujets ayant subi un AVC (ischémique ou hémorragique) sur la base des résultats de l'angiographie pulmonaire CT (tomodensitométrie)
Jour 21
Saignement - majeur ou mineur
Délai: Jour 21
Sujets présentant des saignements. Saignement classé majeur s'il est : intraoculaire, rachidien/péridural, intracrânien ou rétropéritonéal ; ou si l'hémoglobine a diminué de ≥ 2 g/dl (grammes/décilitre) ; ou si transfusion de ≥ 2 Unités de sang ou si une intervention médicale ou chirurgicale importante a été nécessaire ; ou si cela entraîne la mort. Tous les autres saignements sont classés comme mineurs.
Jour 21
Réactions allergiques (liées aux médicaments)
Délai: Jour 21
Sujets présentant des réactions allergiques liées aux médicaments
Jour 21
Thrombocytopénie
Délai: Jour 21
Sujets atteints de thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes).
Jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2007

Première publication (Estimation)

8 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6301080

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner