Dalteparin vs nem frakcionált heparin a vénás thromboembolia (VTE) megelőzésére kórházi akut beteg betegeknél
2009. október 5. frissítette: Pfizer
Leendő, randomizált IV. fázisú nyílt elrendezésű összehasonlító vizsgálat a dalteparin és a nem frakcionált heparin között a vénás thromboembolia (VTE) megelőzésére kórházi akut beteg betegeknél.
E vizsgálat célja a dalteparin és a nem frakcionált heparin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a VTE (vénás thromboembolia) megelőzésében kórházi akut beteg betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot idő előtt leállították, mert 2008. június 30-án késett a teljes vizsgálat megkezdése, és nem sikerült teljesíteni az előre meghatározott protokoll toborzási mérföldköveket.
A vizsgálat befejezéséről szóló határozat nem tartalmazott biztonsági aggályokat a vizsgálattal kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 068
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 054
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kerala
-
Trichur, Kerala, India, 680 005
- Pfizer Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700 029
- Pfizer Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, India, 700 054
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb
- Akut egészségi állapot 4 napnál nagyobb vagy egyenlő kórházi kezeléssel, és 3 napnál kevesebb vagy egyenlő előzetes immobilizációval a nap több mint kétharmadáig
- Akut pangásos szívelégtelenség, III-IV osztály NHYA-nként/ Mechanikus lélegeztetést nem igénylő akut légzési elégtelenség vagy mindkettő
- Akut fertőzés szeptikus sokk nélkül/ Gyulladásos bélbetegség akut epizódja/ Akut reumatológiai rendellenességek/ Akut ágyéki fájdalom vagy isiász vagy csigolyakompresszió, legalább egy VTE kockázati tényezővel
Kizárási kritériumok:
- Az antikoagulánsok használatának ellenjavallatai
- Aktív vérzés vagy kóros véralvadási tesztek
- Legutóbbi (1 hónapnál rövidebb) fejsérülés, vérzéses stroke, agydaganat vagy intracranialis aneurizma vagy ischaemiás stroke az elmúlt hónapban.
- Jelentős műtéti vagy invazív beavatkozás az elmúlt hónapban, amely folyamatos lábadozást eredményezett
- Lumbális vagy gerincpunkció az elmúlt 48 órában
- Az S-kreatinin szintje meghaladja a 2-t
- Inotróp szereken
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: B
|
Nem frakcionált heparin 5000 NE naponta háromszor szubkután 6-14 napig.
|
|
Kísérleti: A
|
Dalteparin 5000 NE naponta egyszer szubkután 6-14 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megerősített tromboembóliás események
Időkeret: 21. nap
|
Megerősített thromboemboliás események = 'jelen', ha az alábbi események jelen vannak/kórosak, egyébként = 'hiányzik': Mélyvénás trombózis, alsó végtagok Color Doppler ultrahanggal mérve; tüdőembólia mellkasröntgennel, lélegeztető-perfúziós vizsgálat, komputertomográfia tüdőangiográfia; Hirtelen halál a vénás thromboembolia tüneteit követő 24 órán belül.
|
21. nap
|
|
Objektíven igazolt tromboembóliás események összessége
Időkeret: 21. nap
|
Objektíven igazolt thromboemboliás eseményekkel rendelkező alanyok: tünetekkel járó proximális és disztális mélyvénás trombózis [DVT], tünetmentes proximális MVT, fatális vagy tüneti nem fatális tüdőembólia [PE] vagy hirtelen halál a vénás thromboembolia (VTE) tüneteinek megjelenésétől számított 24 órán belül.
Bármely = 'Jelen' előfordulása, egyébként = 'Hiány'.
|
21. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden halálozást okoz
Időkeret: 14. nap, 21. nap (tanulmány vége)
|
Bármilyen okból elhunyt alanyok: a vizsgálat vége.
|
14. nap, 21. nap (tanulmány vége)
|
|
Stroke - ischaemiás vagy vérzéses
Időkeret: 21. nap
|
A CT (számítógépes tomográfiás) tüdőangiográfia eredményei alapján stroke-ban (ischaemiás vagy vérzéses) szenvedő alanyok
|
21. nap
|
|
Vérzés - nagyobb vagy kisebb
Időkeret: 21. nap
|
Vérző alanyok.
Súlyosnak minősített vérzés, ha: intraokuláris, spinális/epidurális, intracranialis vagy retroperitoneális; vagy ha a hemoglobin ≥ 2 g/dl-rel (gramm/deciliter) csökkent; vagy ha ≥ 2 egység vér transzfúziója, vagy ha jelentős orvosi vagy sebészeti beavatkozásra volt szükség; vagy ha halált okoz.
Minden egyéb vérzés csekélynek minősül.
|
21. nap
|
|
Allergiás reakciók (gyógyszerrel kapcsolatos)
Időkeret: 21. nap
|
Kábítószerrel összefüggő allergiás reakciókban szenvedő alanyok
|
21. nap
|
|
Thrombocytopenia
Időkeret: 21. nap
|
Thrombocytopeniában (alacsony vérlemezkeszám) szenvedő alanyok.
|
21. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. március 7.
Első közzététel (Becslés)
2007. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2009. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A6301080
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína
Klinikai vizsgálatok a Frakcionálatlan heparin
-
Nova Laboratories Sdn BhdIsmeretlen