Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daltepariini vs fraktioimaton hepariini laskimotromboembolian (VTE) ehkäisyyn sairaalahoidossa akuutisti sairailla potilailla

maanantai 5. lokakuuta 2009 päivittänyt: Pfizer

Prospektiivinen satunnaistettu vaihe IV avoin vertaileva tutkimus daltepariinista ja fraktioimattomasta hepariinista laskimotromboembolian (VTE) ehkäisyyn sairaalahoidossa akuutisti sairailla potilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata daltepariinin tehoa ja turvallisuutta fraktioimattomaan hepariiniin laskimotromboembolian (laskimotromboembolian) ehkäisyssä sairaalahoidossa akuutisti sairailla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti, koska tutkimuksen yleinen aloitus viivästyi ja koska ei kyetty saavuttamaan ennalta määriteltyjä protokollan rekrytoinnin virstanpylväitä 30. kesäkuuta 2008. Päätöksessä lopettaa tutkimus ei sisältynyt tutkimukseen liittyviä turvallisuusnäkökohtia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 068
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Trichur, Kerala, Intia, 680 005
        • Pfizer Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 006
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700 029
        • Pfizer Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700 054
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä on vähintään 18 vuotta
  • Akuutti sairaus, jonka ennustettu sairaalahoito on vähintään 4 päivää ja joka on ollut alle tai yhtä suuri kuin 3 päivää ennen liikkumattomuutta yli kaksi kolmasosaa päivästä
  • Akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Luokka III-IV per NHYA/ Akuutti hengitysvajaus, joka ei vaadi mekaanista ventilaatiota tai molempia
  • Akuutti infektio ilman septistä sokkia/ Akuutti tulehduksellinen suolistosairaus/ Akuutit reumatologiset sairaudet/ Akuutti lannerangan kipu tai iskias tai nikaman puristus, jossa on vähintään yksi laskimotromboembolian riskitekijä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet antikoagulanttien käytölle
  • Aktiivinen verenvuoto tai epänormaalit hyytymistestit
  • Äskettäinen (alle 1 kuukausi) päävamma, verenvuotoinen aivohalvaus, aivokasvain tai kallonsisäinen aneurysma tai iskeeminen aivohalvaus viimeisen kuukauden aikana.
  • Suuri kirurginen tai invasiivinen toimenpide viimeisen kuukauden aikana, joka on johtanut jatkuvaan toipumiseen
  • Lanne- tai selkäydinpunktio viimeisen 48 tunnin aikana
  • S-kreatiniinitaso yli 2
  • Inotrooppisilla aineilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: B
Lääke: Fraktioimaton hepariini
Fraktioimaton hepariini 5000 IU kolmesti päivässä ihon alle 6-14 päivän ajan.
Kokeellinen: A
Lääke: Daltepariini (Fragmin)
Daltepariini 5000 IU kerran vuorokaudessa ihon alle 6-14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistetut tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 21
Vahvistetut tromboemboliset tapahtumat = "läsnä", jos jokin seuraavista tapahtumista esiintyy/poikkeaa, muuten = "ei ole": Syvä laskimotukos mitattu alaraajojen Color Doppler -ultraäänitutkimuksella; keuhkoembolia rintakehän röntgenkuvauksella, ventilaatio-perfuusiokuvauksella, tietokonetomografialla keuhkoangiografia; Äkillinen kuolema 24 tunnin sisällä laskimotromboembolian oireista.
Päivä 21
Objektiivisesti varmennettujen tromboembolisten tapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: Päivä 21
Potilaat, joilla on objektiivisesti varmennettuja tromboembolisia tapahtumia: oireinen proksimaalinen ja distaalinen syvä laskimotromboosi [DVT], oireeton proksimaalinen syvä laskimotukos, kuolemaan johtava tai oireellinen ei-fataali keuhkoembolia [PE] tai äkillinen kuolema 24 tunnin sisällä laskimotromboembolian (VTE) oireiden alkamisesta. Minkä tahansa ='Läsnä' esiintyminen, muuten = 'Pois'.
Päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 21 (tutkimuksen loppu)
Koehenkilöt, jotka kuolevat mistä tahansa syystä: tutkimuksen loppu.
Päivä 14, päivä 21 (tutkimuksen loppu)
Aivohalvaus - iskeeminen tai hemorraginen
Aikaikkuna: Päivä 21
Kohteet, joilla on aivohalvaus (joko iskeeminen tai verenvuoto) CT (tietokonetomografisen) keuhkoangiografian tulosten perusteella
Päivä 21
Verenvuoto - suuri tai vähäinen
Aikaikkuna: Päivä 21
Kohteet, joilla on verenvuotoa. Vakavaksi luokiteltu verenvuoto, jos se on silmänsisäistä, spinaalista/epiduraalista, kallonsisäistä tai retroperitoneaalista; tai jos hemoglobiini laski ≥ 2 g/dl (grammaa/desilitra); tai jos ≥ 2 yksikköä verta siirretään tai jos tarvitaan merkittävää lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä; tai jos se johtaa kuolemaan. Kaikki muut verenvuodot luokitellaan vähäisiksi.
Päivä 21
Allergiset reaktiot (lääkkeisiin liittyvät)
Aikaikkuna: Päivä 21
Potilaat, joilla on lääkkeisiin liittyviä allergisia reaktioita
Päivä 21
Trombosytopenia
Aikaikkuna: Päivä 21
Potilaat, joilla on trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä).
Päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6301080

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia

Kliiniset tutkimukset Fraktioimaton hepariini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa