Dalteparine versus niet-gefractioneerde heparine voor de preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij acuut zieke medische patiënten in het ziekenhuis
5 oktober 2009 bijgewerkt door: Pfizer
Prospectieve gerandomiseerde fase IV open-label vergelijkende studie van dalteparine versus niet-gefractioneerde heparine voor de preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij acuut zieke medische patiënten in het ziekenhuis.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van dalteparine versus niet-gefractioneerde heparine te vergelijken voor de preventie van VTE (veneuze trombo-embolie) bij acuut zieke medische patiënten in het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd voortijdig stopgezet als gevolg van een vertraging in de algemene start van de studie en het onvermogen om op 30 juni 2008 de vooraf gedefinieerde protocolrekruteringsmijlpalen te halen.
Er waren geen veiligheidsproblemen met betrekking tot de studie bij de beslissing om de studie te beëindigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 068
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 054
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kerala
-
Trichur, Kerala, Indië, 680 005
- Pfizer Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 006
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700 029
- Pfizer Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700 054
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Acute medische aandoening met een verwachte ziekenhuisopname van meer dan of gelijk aan 4 dagen en minder dan of gelijk aan 3 dagen voorafgaande immobilisatie gedurende meer dan twee derde van de dag
- Acuut congestief hartfalen Klasse III-IV volgens NHYA/ acuut ademhalingsfalen waarvoor geen mechanische beademing nodig is of beide
- Acute infectie zonder septische shock/ acute episode van inflammatoire darmaandoening/ acute reumatologische aandoeningen/ acute lumbale pijn of ischias of wervelcompressie met ten minste één risicofactor voor VTE
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor het gebruik van antistollingsmiddelen
- Actieve bloeding of abnormale stollingstesten
- Recent (minder dan 1 maand) hoofdletsel, hemorragische beroerte, hersentumor of intracraniaal aneurysma of ischemische beroerte in de afgelopen maand.
- Grote chirurgische of invasieve ingreep in de afgelopen maand die heeft geleid tot aanhoudend herstel
- Lumbaal- of ruggenmergpunctie in de afgelopen 48 uur
- S creatinine niveaus meer dan 2
- Over inotrope middelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: B
|
Ongefractioneerde heparine 5000 IE driemaal daags subcutaan gedurende 6-14 dagen.
|
|
Experimenteel: EEN
|
Dalteparine 5000 IE eenmaal daags subcutaan gedurende 6-14 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestigde trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Dag 21
|
Bevestigde trombo-embolische voorvallen = 'aanwezig' als een van de volgende voorvallen aanwezig/abnormaal is, anders = 'afwezig': diepe veneuze trombose gemeten met kleurendoppler-echografie onderste ledematen; longembolie door thoraxfoto, ventilatie-perfusiescan, computertomografie longangiografie; Plotseling overlijden binnen 24 uur na symptomen van veneuze trombo-embolie.
|
Dag 21
|
|
Samenstelling van objectief geverifieerde trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 21
|
Proefpersonen met objectief geverifieerde trombo-embolische voorvallen: symptomatische proximale en distale diepe veneuze trombose [DVT], asymptomatische proximale DVT, fatale of symptomatische niet-fatale longembolie [PE] of plotseling overlijden binnen 24 uur na het begin van symptomen van veneuze trombo-embolie (VTE).
Voorkomen van een ='Aanwezig', anders = 'Afwezig'.
|
Dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 14, dag 21 (einde studie)
|
Proefpersonen met overlijden door welke oorzaak dan ook: einde studie.
|
Dag 14, dag 21 (einde studie)
|
|
Beroerte - ischemisch of hemorragisch
Tijdsspanne: Dag 21
|
Proefpersonen met een beroerte (ischemisch of hemorragisch) op basis van resultaten van CT (computertomografische) pulmonaire angiografie
|
Dag 21
|
|
Bloeden - groot of klein
Tijdsspanne: Dag 21
|
Onderwerpen met bloedingen.
Bloeding geclassificeerd als ernstig als het: intraoculair, spinaal/epiduraal, intracraniaal of retroperitoneaal is; of als hemoglobine met ≥ 2 g/dl (gram/deciliter) is afgenomen; of als een transfusie van ≥ 2 eenheden bloed of als een significante medische of chirurgische ingreep nodig was; of als het de dood tot gevolg heeft.
Alle andere bloedingen worden geclassificeerd als klein.
|
Dag 21
|
|
Allergische reacties (drugsgerelateerd)
Tijdsspanne: Dag 21
|
Proefpersonen met drugsgerelateerde allergische reacties
|
Dag 21
|
|
Trombocytopenie
Tijdsspanne: Dag 21
|
Proefpersonen met trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes).
|
Dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 oktober 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2009
Laatst geverifieerd
1 oktober 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A6301080
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .