Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dalteparin vs ufraktioneret heparin til forebyggelse af venøs tromboembolisme (VTE) hos indlagte akut syge medicinske patienter

5. oktober 2009 opdateret af: Pfizer

Prospektiv randomiseret fase IV Open Label sammenlignende undersøgelse af dalteparin vs ufraktioneret heparin til forebyggelse af venøs tromboembolisme (VTE) hos hospitalsindlagte akut syge medicinske patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​dalteparin vs ufraktioneret heparin til forebyggelse af VTE (venøs tromboembolisme) hos indlagte akut syge medicinske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev afbrudt for tidligt på grund af forsinkelse i den samlede opstart af undersøgelsen og manglende evne til at opfylde foruddefinerede protokolrekrutteringsmilepæle den 30. juni 2008. Der var ingen sikkerhedsmæssige betænkeligheder vedrørende undersøgelsen i beslutningen om at afslutte forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 068
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Trichur, Kerala, Indien, 680 005
        • Pfizer Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 006
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 029
        • Pfizer Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 054
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år
  • Akut medicinsk tilstand med en forventet hospitalsindlæggelse på mere end eller lig med 4 dage og havde mindre end eller lig med 3 dages tidligere immobilisering i mere end to tredjedele af dagen
  • Akut kongestiv hjertesvigt Klasse III-IV pr. NHYA/ Akut respirationssvigt, der ikke kræver mekanisk ventilation eller begge dele
  • Akut infektion uden septisk shock/ Akut episode af inflammatorisk tarmsygdom/ Akutte reumatologiske lidelser/ Akutte lændesmerter eller iskias eller vertebral kompression med mindst én risikofaktor for VTE

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til brug af antikoagulantia
  • Aktiv blødning eller unormale koagulationsprøver
  • Nylig (mindre end 1 måned) hovedskade, hæmoragisk slagtilfælde, cerebral tumor eller intrakraniel aneurisme eller iskæmisk slagtilfælde inden for den sidste måned.
  • Større kirurgisk eller invasiv procedure inden for den sidste måned, hvilket resulterede i igangværende rekonvalescens
  • Lumbal- eller spinalpunktur inden for de sidste 48 timer
  • S kreatininniveauer mere end 2
  • På inotrope midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Medicin: Ufraktioneret heparin
Ufraktioneret heparin 5000 IE tre gange dagligt subkutant i 6-14 dage.
Eksperimentel: EN
Medicin: Dalteparin (Fragmin)
Dalteparin 5000 IE én gang dagligt subkutant i 6-14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftede tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Dag 21
Bekræftede tromboemboliske hændelser = 'tilstede', hvis følgende hændelser er til stede/unormale, ellers = 'fraværende': Dyb venetrombose målt ved farvedoppler-ultralyd under ekstremiteter; lungeemboli ved røntgen af ​​thorax, ventilation-perfusionsscanning, computertomografi pulmonal angiografi; Pludselig død inden for 24 timer efter symptomer på venøs tromboembolisme.
Dag 21
Sammensætning af objektivt verificerede tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Dag 21
Personer med objektivt verificerede tromboemboliske hændelser: symptomatisk proksimal og distal dyb venetrombose [DVT], asymptomatisk proksimal DVT, fatal eller symptomatisk ikke-dødelig lungeemboli [PE] eller pludselig død inden for 24 timer efter debut af venøs tromboemboli (VTE) symptomer. Forekomst af enhver ='Nuværende', ellers = 'Fraværende'.
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: Dag 14, dag 21 (Undersøgelsens afslutning)
Forsøgspersoner med død af enhver årsag: slutningen af ​​undersøgelsen.
Dag 14, dag 21 (Undersøgelsens afslutning)
Slagtilfælde - iskæmisk eller hæmoragisk
Tidsramme: Dag 21
Personer med slagtilfælde (enten iskæmisk eller hæmoragisk) baseret på resultater af CT (computertomografisk) pulmonal angiografi
Dag 21
Blødning - større eller mindre
Tidsramme: Dag 21
Personer med blødning. Blødning klassificeret som større, hvis den er: intraokulær, spinal/epidural, intrakraniel eller retroperitoneal; eller hvis hæmoglobin faldt med ≥ 2 g/dl(gram/deciliter); eller hvis transfusion af ≥ 2 enheder blod eller hvis væsentlig medicinsk eller kirurgisk indgreb var påkrævet; eller hvis det resulterer i døden. Al anden blødning er klassificeret som mindre.
Dag 21
Allergiske reaktioner (lægemiddelrelateret)
Tidsramme: Dag 21
Personer med lægemiddelrelaterede allergiske reaktioner
Dag 21
Trombocytopeni
Tidsramme: Dag 21
Personer med trombocytopeni (lave blodplader).
Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2007

Først opslået (Skøn)

8. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6301080

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med Ufraktioneret heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner