Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalteparyna w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u hospitalizowanych pacjentów z ostrymi chorobami medycznymi

5 października 2009 zaktualizowane przez: Pfizer

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie porównawcze fazy IV dalteparyny i heparyny niefrakcjonowanej w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u hospitalizowanych pacjentów z ostrymi chorobami.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dalteparyny z heparyną niefrakcjonowaną w zapobieganiu ŻChZZ (żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej) u hospitalizowanych pacjentów z ostrymi chorobami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało przedwcześnie przerwane z powodu opóźnienia w rozpoczęciu całego badania i niemożności dotrzymania wstępnie zdefiniowanych etapów rekrutacji protokołów w dniu 30 czerwca 2008 r. Decyzja o zakończeniu badania nie budziła obaw dotyczących bezpieczeństwa badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 068
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Trichur, Kerala, Indie, 680 005
        • Pfizer Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 006
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700 029
        • Pfizer Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700 054
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Ostry stan chorobowy z przewidywaną hospitalizacją trwającą co najmniej 4 dni i wcześniejszym unieruchomieniem trwającym mniej niż 3 dni przez ponad dwie trzecie dnia
  • Ostra zastoinowa niewydolność serca Klasa III-IV według NHYA/ Ostra niewydolność oddechowa niewymagająca wentylacji mechanicznej lub Obie
  • Ostra infekcja bez wstrząsu septycznego / Ostry epizod nieswoistego zapalenia jelit / Ostre choroby reumatologiczne / Ostry ból lędźwiowy lub rwa kulszowa lub ucisk kręgosłupa z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka ŻChZZ

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania antykoagulantów
  • Aktywne krwawienie lub nieprawidłowe testy krzepnięcia
  • Niedawny (mniej niż 1 miesiąc) uraz głowy, udar krwotoczny, guz mózgu lub tętniak wewnątrzczaszkowy lub udar niedokrwienny w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub inwazyjny w ciągu ostatniego miesiąca skutkujący trwającą rekonwalescencją
  • Nakłucie lędźwiowe lub rdzeniowe w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Stężenie kreatyniny powyżej 2
  • Na środki inotropowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: Heparyna niefrakcjonowana
Heparyna niefrakcjonowana 5000 j.m. 3 razy dziennie podskórnie przez 6-14 dni.
Eksperymentalny: A
Lek: Dalteparyna (Fragmin)
Dalteparyna 5000 j.m. raz dziennie podskórnie przez 6-14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzone zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Dzień 21
Potwierdzone zdarzenia zakrzepowo-zatorowe = „obecne”, jeśli którekolwiek z poniższych zdarzeń są obecne/nienormalne, w przeciwnym razie = „nieobecne”: zakrzepica żył głębokich mierzona za pomocą ultrasonografii kończyn dolnych z użyciem kolorowego dopplera; zatorowość płucna na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej, scyntygrafii wentylacyjno-perfuzyjnej, tomografii komputerowej angiografii płuc; Nagła śmierć w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Dzień 21
Zbiór obiektywnie zweryfikowanych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: Dzień 21
Pacjenci z obiektywnie potwierdzonymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi: objawowa proksymalna i dystalna zakrzepica żył głębokich [DVT], bezobjawowa proksymalna DVT, zatorowość płucna niezakończona zgonem lub objawowa zatorowość płucna [ZP] lub nagła śmierć w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Wystąpienie dowolnego = „Obecny”, w przeciwnym razie = „Nieobecny”.
Dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 21 (koniec badania)
Pacjenci ze zgonem z dowolnej przyczyny: koniec badania.
Dzień 14, dzień 21 (koniec badania)
Udar — niedokrwienny lub krwotoczny
Ramy czasowe: Dzień 21
Pacjenci z udarem (niedokrwiennym lub krwotocznym) na podstawie wyników angiografii płucnej CT (tomografii komputerowej)
Dzień 21
Krwawienie — większe lub mniejsze
Ramy czasowe: Dzień 21
Osoby z krwawieniem. Krwawienie sklasyfikowane jako poważne, jeśli jest: wewnątrzgałkowe, rdzeniowe/zewnątrzoponowe, wewnątrzczaszkowe lub zaotrzewnowe; lub jeśli stężenie hemoglobiny zmniejszyło się o ≥ 2 g/dl (gramy/dl); lub jeśli transfuzja ≥ 2 jednostek krwi lub jeśli wymagana była znaczna interwencja medyczna lub chirurgiczna; lub jeśli kończy się śmiercią. Wszystkie inne krwawienia klasyfikuje się jako niewielkie.
Dzień 21
Reakcje alergiczne (związane z lekami)
Ramy czasowe: Dzień 21
Osoby z reakcjami alergicznymi związanymi z lekiem
Dzień 21
Małopłytkowość
Ramy czasowe: Dzień 21
Osoby z trombocytopenią (mała liczba płytek krwi).
Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6301080

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj