Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение дальтепарина с нефракционированным гепарином для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у госпитализированных пациентов с острыми заболеваниями

5 октября 2009 г. обновлено: Pfizer

Проспективное рандомизированное открытое сравнительное исследование IV фазы далтепарина и нефракционированного гепарина для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у госпитализированных пациентов с острыми заболеваниями.

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности дальтепарина и нефракционированного гепарина для профилактики ВТЭ (венозной тромбоэмболии) у госпитализированных пациентов с острыми заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было досрочно прекращено из-за задержки начала исследования в целом и невозможности выполнить предварительно определенные этапы набора участников протокола 30 июня 2008 г. В решении о прекращении исследования не было никаких опасений по поводу безопасности исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 068
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Trichur, Kerala, Индия, 680 005
        • Pfizer Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 006
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700 029
        • Pfizer Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700 054
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Острое медицинское состояние с прогнозируемой госпитализацией более или равной 4 дням и предшествующей иммобилизацией менее или равной 3 дням в течение более двух третей дня
  • Острая застойная сердечная недостаточность Класс III-IV по NHYA/Острая дыхательная недостаточность, не требующая искусственной вентиляции легких, или и то, и другое
  • Острая инфекция без септического шока/Острый эпизод воспалительного заболевания кишечника/Острые ревматологические заболевания/Острая поясничная боль или радикулит или компрессия позвонков с по крайней мере одним фактором риска ВТЭ

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению антикоагулянтов
  • Активное кровотечение или аномальные тесты на коагуляцию
  • Недавняя (менее 1 месяца) травма головы, геморрагический инсульт, опухоль головного мозга или внутричерепная аневризма или ишемический инсульт в течение последнего месяца.
  • Серьезная хирургическая или инвазивная процедура в течение последнего месяца, приведшая к продолжающемуся выздоровлению
  • Люмбальная или спинномозговая пункция в течение последних 48 часов
  • Уровень креатинина S более 2
  • Об инотропных средствах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Б
Лекарство: Нефракционированный гепарин
Нефракционированный гепарин по 5000 МЕ 3 раза в сутки подкожно в течение 6-14 дней.
Экспериментальный: А
Лекарство: Далтепарин (Фрагмин)
Далтепарин 5000 МЕ 1 раз в сутки подкожно в течение 6-14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденные тромбоэмболические события
Временное ограничение: День 21
Подтвержденные тромбоэмболические явления = «присутствуют», если присутствуют/отклоняются от нормы какие-либо следующие явления, в противном случае = «отсутствуют»: тромбоз глубоких вен, измеренный с помощью цветной допплерографии нижних конечностей; тромбоэмболия легочной артерии при рентгенографии грудной клетки, вентиляционно-перфузионном сканировании, компьютерной томографии легочной ангиографии; Внезапная смерть в течение 24 часов после появления симптомов венозной тромбоэмболии.
День 21
Совокупность объективно подтвержденных тромбоэмболических событий
Временное ограничение: День 21
Субъекты с объективно подтвержденными тромбоэмболическими явлениями: симптоматический проксимальный и дистальный тромбоз глубоких вен [ТГВ], бессимптомный проксимальный ТГВ, фатальная или симптоматическая нефатальная легочная эмболия [ТЭЛА] или внезапная смерть в течение 24 часов после появления симптомов венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Возникновение любого = «Присутствует», иначе = «Отсутствует».
День 21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все причины смертности
Временное ограничение: День 14, День 21 (окончание обучения)
Субъекты со смертью по любой причине: конец исследования.
День 14, День 21 (окончание обучения)
Инсульт - ишемический или геморрагический
Временное ограничение: День 21
Субъекты с инсультом (ишемическим или геморрагическим) по результатам КТ (компьютерной томографии) легочной ангиографии
День 21
Кровотечение - большое или незначительное
Временное ограничение: День 21
Субъекты с кровотечением. Кровотечение классифицируется как большое, если оно: внутриглазное, спинальное/эпидуральное, внутричерепное или забрюшинное; или если гемоглобин снизился на ≥ 2 г/дл (грамм/децилитр); или если требуется переливание ≥ 2 единиц крови или требуется серьезное медицинское или хирургическое вмешательство; или если это приводит к смерти. Все остальные кровотечения классифицируются как незначительные.
День 21
Аллергические реакции (связанные с лекарствами)
Временное ограничение: День 21
Субъекты с аллергическими реакциями, связанными с лекарствами
День 21
Тромбоцитопения
Временное ограничение: День 21
Субъекты с тромбоцитопенией (низкие тромбоциты).
День 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6301080

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нефракционированный гепарин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться