S0337、新たに診断された、または再発した膀胱がん患者の治療における手術後のゲムシタビン
2020年1月8日 更新者：Southwest Oncology Group
新たに診断された、または時折再発するグレードI / IIの表在性膀胱癌患者におけるTURBT直後のゲムシタビン投与と生理食塩水投与の第III相盲検試験
理論的根拠: 化学療法で使用されるゲムシタビンなどの薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 手術後にゲムシタビンを膀胱に直接投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 ゲムシタビンを膀胱に直接投与することが、膀胱がんの治療においてプラセボよりも効果的かどうかはまだわかっていません.
目的: この無作為化第 III 相試験では、ゲムシタビンを膀胱に直接投与した場合に、手術後にプラセボと比較して、新規診断または再発膀胱癌の患者の治療にどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 膀胱のグレード 1 または 2 の表在性移行上皮がん患者における 2 年後の再発防止における、膀胱腫瘍の経尿道的切除 (TURBT) 直後の塩酸ゲムシタビンの単回膀胱内注入とプラセボの有効性を比較します。
セカンダリ
- ゲムシタビン塩酸塩の膀胱内注入を 1 回行うと、これらの患者の筋層浸潤性疾患に進行するまでの時間をプラセボと比較して改善できるかどうかを比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの定性的および定量的な毒性を比較します。
- TURBT 後のゲムシタビンの膀胱内注入による治療とプラセボによる治療が患者の長期罹患率の低下をもたらすかどうかを比較する。
三次
- NMP-22 Bladder Chek および BTA Stat を含む分子および/または細胞学的診断マーカー検査を 3 か月ごとに組み合わせて実施することで、これらの患者の膀胱鏡検査単独と同じくらい正確に再発を予測できるかどうかを評価します。
概要: これは無作為化二重盲検多施設共同研究です。 患者は、疾患の状態 (初回発生 vs 再発疾患) および腫瘍部位の数 (1 vs ≥ 2) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
すべての患者は膀胱腫瘍の経尿道的切除を受ける。 3 時間以内に、患者は無作為化された群に従って膀胱内治療を受けます。
- アーム I: 患者は 1 時間にわたって塩酸ゲムシタビンの膀胱内投与を受けます。
- アーム II: 患者は 1 時間にわたって膀胱内プラセボを受け取ります。 尿は、ベースラインで収集され、その後、NMP-22 膀胱チェックおよび BTA Stat テストを含む調査研究のために 3 か月ごとに 2 年間収集されます。
試験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 2 年間追跡されます。
予測される患者数: この研究では、合計 340 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
406
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
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Denver、Colorado、アメリカ、80211
- Urology Center of Colorado
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Idaho
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Lewiston、Idaho、アメリカ、83501
- St. Joseph Regional Medical Center
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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Kansas
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Great Bend、Kansas、アメリカ、67530
- St. Rose Ambulatory and Surgery Center
-
Hays、Kansas、アメリカ、67601
- Hays Medical Center
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Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
- Hutchinson Hospital Corporation
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66112
- Kansas City Cancer Centers - West
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Mount Carmel Regional Cancer Center
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
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Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- Kansas City Cancer Centers - East
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre、Montana、アメリカ、59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
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-
New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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-
Oregon
-
Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
- Bay Area Hospital
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
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Texas
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、78236
- Wilford Hall Medical Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
-
Centralia、Washington、アメリカ、98531-9027
- Providence Centralia Hospital
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way、Washington、アメリカ、98003
- St. Francis Hospital
-
Olympia、Washington、アメリカ、98506-5166
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Puyallup、Washington、アメリカ、98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405-3004
- Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98499
- St. Clare Hospital
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- Madigan Army Medical Center - Tacoma
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-以下の基準を満たす、新たに診断された、または再発した移行上皮膀胱がんの診断：
- Ta または T1 原発腫瘍
- グレード1または2の疾患
-指標腫瘍の膀胱腫瘍の経尿道切除（TURBT）の前の18か月以内に2回以下の再発（指標腫瘍を除く）
TURBT 後の指標腫瘍は、以下の基準を満たす必要があります。
- -以前の上皮内腫瘍のないTaまたはT1腫瘍、指標腫瘍TURBTの2年以内のグレード3（高悪性度）の疾患、または固有筋層の浸潤（ステージ≧T2）
- グレード1または2の疾患（低悪性度の乳頭状尿路上皮腫瘍および低悪性度膀胱がんに類似）
- -TURBT以外の治療法の候補ではない（例：膀胱内免疫療法の一連の点滴注入[例：BCG]または膀胱内化学療法、または膀胱切除術または部分的膀胱切除術）
-研究登録前の1年（365日）以内の陰性の上部管イメージング研究
- 画像検査は、治療当日の TURBT の前に行われれば、登録後に行うことができます。
- -内視鏡検査による評価で、前立腺またはより遠位の尿道（または女性の場合はまったく尿道）の尿路上皮がんがない
- 陰性の尿培養（10,000 col/mL以下、混合フローラの可能性のある汚染）または感染の陰性尿分析および試薬ストリップの陰性硝酸塩、≤10白血球数（WBC）/高倍率視野を持っている必要があります、およびスピニングされた尿沈降物の検査で桿菌または微生物がない、または過去28日以内に白血球および硝酸塩が陰性である自動または視覚的試薬ストリップ尿検査
- -TURBTは次の28日以内に計画され、TURBT後3時間以内に計画された治療
患者の特徴:
- ズブロドのパフォーマンスステータス 0-1
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以下のいずれかを除いて、他の悪性腫瘍の既往はありません。
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん
- 非浸潤性子宮頸がん
- -適切に治療されたステージIまたはIIの癌で、患者が完全寛解している
- -患者が3年間無病である他の癌
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- -以前の膀胱内療法から145日以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームⅠ
患者はゲムシタビン塩酸塩の膀胱内投与を 1 時間以上受けます。
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膀胱内投与
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プラセボコンパレーター：アームⅡ
患者は膀胱内にプラセボを 1 時間以上投与されます。
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膀胱内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患再発率
時間枠：2年まで
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登録日から 24 か月の間にグレード 1 または 2 の膀胱表在性移行上皮がんの再発を経験した患者の割合。
再発性疾患が最初に観察された日に発生したと考えられる疾患の再発は、その後生検によって確認された。
再発のない患者は、最後の膀胱鏡検査時に打ち切られました。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4年での筋層浸潤性疾患への進行率
時間枠：4年
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登録日から進行性疾患の診断日まで。
進行のない患者については、最後の疾患評価の日付で検閲。
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4年
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治療群間の定性的および定量的毒性の比較
時間枠：経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）後4年以内
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治験薬に関連するグレード 3 からグレード 5 の有害事象を有する患者の数
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経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）後4年以内
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2 年間の疾患の悪化率
時間枠：2年まで
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TURBT 後のゲムシタビンの膀胱内注入による治療とプラセボによる治療が患者の長期罹患率の低下をもたらすかどうかを比較する。
|
2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Edward M. Messing, MD, FACS、James P. Wilmot Cancer Center
- スタディチェア：Deepak M. Sahasrabudhe, MD、James P. Wilmot Cancer Center
- スタディチェア：Theresa M. Koppie, MD、Oregon Health and Science University
- スタディチェア：David P. Wood, MD、Beaumont Physician Partners
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月8日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000534235
- U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
- S0337 (その他の識別子：SWOG)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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