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S0337，手术后吉西他滨治疗新诊断或复发性膀胱癌患者

2020年1月8日 更新者：Southwest Oncology Group

在新诊断或偶尔复发的 I/II 级浅表性膀胱癌患者中进行 TURBT 后即刻滴注吉西他滨与生理盐水的 III 期盲法研究

基本原理：化疗中使用的药物，如吉西他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 手术后将吉西他滨直接注入膀胱可能会杀死更多的肿瘤细胞。 目前尚不清楚将吉西他滨直接注入膀胱是否比安慰剂在治疗膀胱癌方面更有效。

目的：这项随机 III 期试验正在研究吉西他滨，以了解在治疗新诊断或复发性膀胱癌患者时，与安慰剂相比，吉西他滨直接进入膀胱时的效果如何。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 比较经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 后立即单次膀胱内滴注盐酸吉西他滨与安慰剂在预防 1 级或 2 级浅表性膀胱移行细胞癌患者 2 年复发方面的疗效。

中学

  • 比较单次膀胱内滴注盐酸吉西他滨与安慰剂相比是否可以缩短这些患者进展为肌肉浸润性疾病的时间。
  • 比较这些方案在这些患者中的定性和定量毒性。
  • 比较 TURBT 后膀胱内灌注吉西他滨与安慰剂是否会降低患者的长期发病率，定义为需要更少的 TURBT、传统膀胱内治疗疗程和 4 年以上的膀胱镜检查。

第三

  • 评估每 3 个月执行一次分子和/或细胞学诊断标志物测试的组合，包括每 3 个月一次的 NMP-22 膀胱检查和 BTA Stat，是否可以像单独膀胱镜检查一样准确地预测这些患者的复发。

大纲：这是一项随机、双盲、多中心研究。 根据疾病状态（首次发生与复发性疾病）和肿瘤部位的数量（1 与 ≥ 2）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

所有患者均接受经尿道膀胱肿瘤切除术。 在 3 小时内，患者根据其随机分组接受膀胱内治疗。

  • 第 I 组：患者在 1 小时内接受膀胱内盐酸吉西他滨治疗。
  • 第二组：患者在 1 小时内接受膀胱内安慰剂。 在基线时收集尿液，然后每 3 个月收集一次，持续 2 年，用于包括 NMP-22 膀胱检查和 BTA Stat 测试在内的研究。

完成研究治疗后，患者每 3 个月随访一次，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 2 年。

预计应计：本研究将累计 340 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

406

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver、Colorado、美国、80211
        • Urology Center of Colorado
    • Idaho
      • Lewiston、Idaho、美国、83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Great Bend、Kansas、美国、67530
        • St. Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays、Kansas、美国、67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson、Kansas、美国、67502
        • Hutchinson Hospital Corporation
      • Kansas City、Kansas、美国、66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kansas City、Kansas、美国、66112
        • Kansas City Cancer Centers - West
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Pittsburg、Kansas、美国、66762
        • Mount Carmel Regional Cancer Center
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
        • Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • Kansas City Cancer Centers - East
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、美国、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、美国、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、美国、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre、Montana、美国、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、美国、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula、Montana、美国、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、美国、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Coos Bay、Oregon、美国、97420
        • Bay Area Hospital
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lackland Air Force Base、Texas、美国、78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University Hospital - San Antonio
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Centralia、Washington、美国、98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way、Washington、美国、98003
        • St. Francis Hospital
      • Olympia、Washington、美国、98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup、Washington、美国、98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Tacoma、Washington、美国、98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 符合以下标准的新诊断或复发性膀胱移行细胞癌的诊断：

    • Ta或T1原发肿瘤
    • 1 级或 2 级疾病

  • 在指标肿瘤经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 前 18 个月内复发不超过 2 次（指标肿瘤除外）

    • TURBT 后指标肿瘤必须满足以下标准：

      • Ta 或 T1 肿瘤，既往无任何原位肿瘤，指标肿瘤 TURBT 前 2 年内发生 3 级（高级别）疾病，或侵犯固有肌层（阶段 ≥ T2）
      • 1 级或 2 级疾病（类似于低度恶性潜能的乳头状尿路上皮肿瘤和低级别膀胱癌）
  • 不适合除 TURBT 以外的其他疗法（例如，一系列膀胱内免疫疗法滴注 [例如 BCG] 或膀胱内化疗，或膀胱切除术或部分膀胱切除术）

  • 进入研究前 1 年（365 天）内上尿路影像学检查阴性

    • 影像学检查可以在注册后进行，前提是它在治疗当天的 TURBT 之前完成
  • 通过内窥镜检查评估没有前列腺或更远端尿道（或女性根本没有尿道）的尿路上皮癌
  • 必须具有阴性尿培养（小于或等于 10,000 col/mL，可能是混合菌群污染）或尿液感染分析阴性且试剂条上的硝酸盐阴性，≤ 10 白细胞计数 (WBC)/高倍视野, 并且在过去 28 天内，在旋转尿沉渣检查中没有发现棒状体或生物体，或者在自动或目视试剂条尿液分析中白细胞和硝酸盐呈阴性
  • 计划在接下来的 28 天内进行 TURBT，并计划在 TURBT 后 3 小时内进行治疗

患者特征：

  • 祖布罗德表现状态 0-1
  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施

  • 除以下任何一项外，没有其他既往恶性肿瘤：

    • 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
    • 原位宫颈癌
    • 患者完全缓解的 I 期或 II 期癌症得到充分治疗
    • 患者已经 3 年无病的任何其他癌症

先前的同步治疗：

  • 见疾病特征
  • 自上次膀胱内治疗后超过 145 天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂
患者在 1 小时内接受膀胱内盐酸吉西他滨治疗。
药品：盐酸吉西他滨
膀胱内给药
安慰剂比较：第二臂
患者在 1 小时内接受膀胱内安慰剂。
其他：安慰剂
膀胱内给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病复发率
大体时间：长达 2 年
在注册日期和 24 个月之间经历 1 级或 2 级浅表性膀胱移行细胞癌复发的患者百分比。 疾病复发被认为发生在第一次观察到随后通过活组织检查证实的复发疾病的日期。 没有复发的患者在最后一次膀胱镜检查时被删失。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
4 年时肌肉侵袭性疾病的进展率
大体时间：4年
从注册日期到疾病进展的诊断日期。 对于那些没有进展的人，在最后一次疾病评估日期进行审查。
4年
比较治疗组之间的定性和定量毒性
大体时间：经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 后长达 4 年
发生与研究药物相关的 3 级至 5 级不良事件的患者人数
经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 后长达 4 年
2 年内疾病恶化率
大体时间：长达 2 年
比较 TURBT 后膀胱内灌注吉西他滨与安慰剂是否会降低患者的长期发病率，定义为需要更少的 TURBT、传统膀胱内治疗疗程和 4 年以上的膀胱镜检查。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Edward M. Messing, MD, FACS、James P. Wilmot Cancer Center
  • 学习椅：Deepak M. Sahasrabudhe, MD、James P. Wilmot Cancer Center
  • 学习椅：Theresa M. Koppie, MD、Oregon Health and Science University
  • 学习椅：David P. Wood, MD、Beaumont Physician Partners

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2007年3月7日

首次发布 (估计)

2007年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月8日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000534235
  • U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)
  • S0337 (其他标识符：SWOG)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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盐酸吉西他滨的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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