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S0337, Gemcitabina dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica di nuova diagnosi o ricorrente

8 gennaio 2020 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Uno studio di fase III in cieco sull'instillazione immediata post TURBT di gemcitabina rispetto a soluzione salina in pazienti con carcinoma della vescica superficiale di grado I/II di nuova diagnosi o occasionalmente ricorrente

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare gemcitabina direttamente nella vescica dopo l'intervento chirurgico può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la somministrazione di gemcitabina direttamente nella vescica sia più efficace di un placebo nel trattamento del cancro alla vescica.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando gemcitabina per vedere come funziona quando somministrato direttamente nella vescica rispetto a un placebo dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro alla vescica di nuova diagnosi o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare l'efficacia di una singola instillazione intravescicale di gemcitabina cloridrato rispetto al placebo immediatamente dopo la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) nella prevenzione delle recidive a 2 anni in pazienti con carcinoma a cellule transizionali superficiale della vescica di grado 1 o 2.

Secondario

  • Confronta se una singola instillazione di gemcitabina cloridrato intravescicale può migliorare il tempo di progressione verso la malattia muscolo-invasiva rispetto al placebo in questi pazienti.
  • Confrontare le tossicità qualitative e quantitative di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare se il trattamento con instillazione intravescicale post-TURBT di gemcitabina rispetto al placebo si traduce in una riduzione della morbilità a lungo termine nei pazienti, come definito dalla necessità di un minor numero di TURBT, cicli di terapie intravescicali tradizionali e cistoscopie di sorveglianza nell'arco di 4 anni.

Terziario

  • Valutare se l'esecuzione di una combinazione di test di marcatori diagnostici molecolari e/o citologici, tra cui NMP-22 Bladder Chek e BTA Stat ogni 3 mesi, può prevedere la recidiva con la stessa precisione della sola cistoscopia in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco. I pazienti sono stratificati in base allo stato della malattia (prima occorrenza vs malattia ricorrente) e numero di siti tumorali (1 vs ≥ 2). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a resezione transuretrale del tumore della vescica. Entro 3 ore, i pazienti ricevono la terapia intravescicale secondo il loro braccio randomizzato.

  • Braccio I: i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato intravescicale per 1 ora.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo intravescicale per 1 ora. L'urina viene raccolta al basale e poi ogni 3 mesi per 2 anni per studi di ricerca tra cui il test NMP-22 Bladder Chek e BTA Stat.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 340 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

406

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • Urology Center of Colorado
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Stati Uniti, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Great Bend, Kansas, Stati Uniti, 67530
        • St. Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Hutchinson Hospital Corporation
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
        • Kansas City Cancer Centers - West
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Mount Carmel Regional Cancer Center
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Kansas City Cancer Centers - East
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University Hospital - San Antonio
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma della vescica a cellule transizionali di nuova diagnosi o ricorrente che soddisfi i seguenti criteri:

    • Tumore primario Ta o T1
    • Malattia di grado 1 o 2

  • Non più di 2 recidive (ad eccezione del tumore indice) nei 18 mesi precedenti la resezione transuretrale del tumore della vescica del tumore indice (TURBT)

    • Il tumore indice post-TURBT deve soddisfare i seguenti criteri:

      • Tumore Ta o T1 senza alcun precedente tumore in situ, malattia di grado 3 (alto grado) entro 2 anni prima del tumore indice TURBT o invasione della muscolare propria (stadio ≥ T2)
      • Malattia di grado 1 o 2 (simile alla neoplasia uroteliale papillare a basso potenziale di malignità e al carcinoma della vescica di basso grado)
  • Non un candidato per una terapia diversa da TURBT (ad esempio, una serie di instillazioni di immunoterapia intravescicale [ad esempio, BCG] o chemioterapia intravescicale, o cistectomia o cistectomia parziale)

  • - Studi di imaging del tratto superiore negativi entro 1 anno (365 giorni) prima dell'ingresso nello studio

    • Gli studi di imaging possono essere eseguiti dopo la registrazione, a condizione che venga eseguita prima di TURBT il giorno del trattamento
  • Assenza di cancro uroteliale della prostata o dell'uretra più distale (o del tutto uretrale nelle donne) valutata mediante endoscopia
  • Deve avere un'urinocoltura negativa (inferiore o uguale a 10.000 col/mL, probabile contaminazione da flora mista) OPPURE un'analisi delle urine negativa per infezione E nitrati negativi sulla striscia reattiva, ≤ 10 conta leucocitaria (WBC)/campo ad alta potenza , e nessun bastoncino o microrganismo all'esame del sedimento urinario centrifugato OPPURE un'analisi delle urine con striscia di reagenti automatizzata o visiva negativa per leucociti e nitrati negli ultimi 28 giorni
  • TURBT pianificato entro i successivi 28 giorni e trattamento pianificato entro 3 ore dopo TURBT

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Zubrod performance status 0-1
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

  • Nessun altro tumore maligno precedente ad eccezione di uno dei seguenti:

    • Carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato
    • Cancro cervicale in situ
    • Cancro di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è in completa remissione
    • Qualsiasi altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da 3 anni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 145 giorni dalla precedente terapia intravescicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono gemcitabina cloridrato intravescicale per 1 ora.
Droga: gemcitabina cloridrato
Somministrato per via intravescicale
Comparatore placebo: Braccio II
I pazienti ricevono placebo intravescicale per 1 ora.
Altro: placebo
Somministrato per via intravescicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva della malattia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Percentuale di pazienti che hanno manifestato una recidiva di carcinoma a cellule transizionali superficiali della vescica di grado 1 o 2 tra la data di registrazione e 24 mesi. Ricorrenza della malattia considerata verificatasi alla data della prima osservazione della malattia ricorrente successivamente confermata dalla biopsia. I pazienti senza recidiva sono stati censurati al momento della loro ultima cistoscopia.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di progressione verso la malattia invasiva muscolare a 4 anni
Lasso di tempo: 4 anni
Dalla data di registrazione alla data di diagnosi della malattia progressiva. Censura alla data dell'ultima valutazione della malattia per quelli senza progressione.
4 anni
Confronta le tossicità qualitative e quantitative tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT)
Numero di pazienti con eventi avversi di grado da 3 a 5 correlati al farmaco oggetto dello studio
Fino a 4 anni dopo la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT)
Tasso di peggioramento della malattia in 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Confrontare se il trattamento con instillazione intravescicale post-TURBT di gemcitabina rispetto al placebo si traduce in una riduzione della morbilità a lungo termine nei pazienti, come definito dalla necessità di un minor numero di TURBT, cicli di terapie intravescicali tradizionali e cistoscopie di sorveglianza nell'arco di 4 anni.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Edward M. Messing, MD, FACS, James P. Wilmot Cancer Center
  • Cattedra di studio: Deepak M. Sahasrabudhe, MD, James P. Wilmot Cancer Center
  • Cattedra di studio: Theresa M. Koppie, MD, Oregon Health and Science University
  • Cattedra di studio: David P. Wood, MD, Beaumont Physician Partners

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000534235
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S0337 (Altro identificatore: SWOG)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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