Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S0337, Gemcitabin efter operation vid behandling av patienter med nydiagnostiserad eller återkommande blåscancer

8 januari 2020 uppdaterad av: Southwest Oncology Group

En blindad fas III-studie av instillation av gemcitabin omedelbart efter TURBT kontra saltlösning hos patienter med nydiagnostiserade eller ibland återkommande grad I/II ytlig blåscancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som gemcitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge gemcitabin direkt in i urinblåsan efter operation kan döda fler tumörceller. Det är ännu inte känt om det är effektivare att ge gemcitabin direkt i urinblåsan än placebo vid behandling av cancer i urinblåsan.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar gemcitabin för att se hur väl det fungerar när det ges direkt i urinblåsan jämfört med placebo efter operation vid behandling av patienter med nydiagnostiserad eller återkommande blåscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför effektiviteten av en enstaka intravesikal instillation av gemcitabinhydroklorid vs placebo omedelbart efter transuretral resektion av blåstumören (TURBT) för att förhindra återfall efter 2 år hos patienter med grad 1 eller 2 ytlig övergångscellcancer i urinblåsan.

Sekundär

  • Jämför om en enda instillation av intravesikal gemcitabinhydroklorid kan förbättra tiden till progression till muskelinvasiv sjukdom jämfört med placebo hos dessa patienter.
  • Jämför de kvalitativa och kvantitativa toxiciteterna för dessa kurer hos dessa patienter.
  • Jämför om behandling med post-TURBT intravesikal instillation av gemcitabin kontra placebo resulterar i minskad långtidssjuklighet hos patienter, enligt definitionen av kravet på färre TURBT, kurser med traditionella intravesikala terapier och övervakningscystoskopier över 4 år.

Tertiär

  • Bedöm om en kombination av molekylära och/eller cytologiska diagnostiska markörtester, inklusive NMP-22 Bladder Chek och BTA Stat var tredje månad, kan förutsäga återfall lika exakt som cystoskopi enbart hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter sjukdomsstatus (första förekomst vs återkommande sjukdom) och antal tumörställen (1 vs ≥ 2). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

Alla patienter genomgår transuretral resektion av blåstumören. Inom 3 timmar får patienterna intravesikal terapi enligt deras randomiserade arm.

  • Arm I: Patienter får intravesikal gemcitabinhydroklorid under 1 timme.
  • Arm II: Patienterna får intravesikalt placebo under 1 timme. Urin samlas in vid baslinjen och sedan var tredje månad under två år för forskningsstudier inklusive NMP-22 Bladder Chek och BTA Stat-test.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 2 år.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt kommer 340 patienter att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

406

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
        • Urology Center of Colorado
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Förenta staterna, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Great Bend, Kansas, Förenta staterna, 67530
        • St. Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Förenta staterna, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
        • Hutchinson Hospital Corporation
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66112
        • Kansas City Cancer Centers - West
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Mount Carmel Regional Cancer Center
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • Kansas City Cancer Centers - East
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Förenta staterna, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Förenta staterna, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lackland Air Force Base, Texas, Förenta staterna, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University Hospital - San Antonio
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av nyligen diagnostiserad eller återkommande övergångscancer i urinblåsan som uppfyller följande kriterier:

    • Ta eller T1 primär tumör
    • Grad 1 eller 2 sjukdom

  • Högst 2 återfall (förutom indextumör) under de 18 månaderna före indextumörens transuretrala resektion av blåstumören (TURBT)

    • Indextumör efter TURBT måste uppfylla följande kriterier:

      • Ta- eller T1-tumör utan någon tidigare tumör in situ, grad 3 (höggradig) sjukdom inom 2 år före indextumör TURBT, eller invasion av muscularis propria (stadium ≥ T2)
      • Grad 1 eller 2 sjukdom (liknande papillär urotelial neoplasm med låg malign potential och låggradig blåscancer)
  • Inte en kandidat för en annan behandling än TURBT (t.ex. en serie instillationer av intravesikal immunterapi [t.ex. BCG] eller intravesikal kemoterapi, eller cystektomi eller partiell cystektomi)

  • Negativa avbildningsstudier av övre delen av området inom 1 år (365 dagar) före studiestart

    • Avbildningsstudier kan utföras efter registrering förutsatt att de görs före TURBT på behandlingsdagen
  • Ingen urotelcancer i prostata eller mer distalt urinrör (eller urinrör överhuvudtaget hos kvinnor) enligt endoskopi
  • Måste ha en negativ urinodling (mindre än eller lika med 10 000 kol/ml, blandad flora-sannolik kontaminering) ELLER negativ urinanalys för infektion OCH negativa nitrater på reagensremsan, ≤ 10 antal vita blodkroppar (WBC)/högeffektfält , och inga stavar eller organismer vid undersökning av spunnet urinsediment ELLER en automatisk eller visuell urinanalys av reagensremsor som är negativ för leukocyter och nitrater under de senaste 28 dagarna
  • TURBT planerad inom de närmaste 28 dagarna och planerad behandling inom 3 timmar efter TURBT

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod prestationsstatus 0-1
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

  • Ingen annan tidigare malignitet förutom något av följande:

    • Tillräckligt behandlad hudcancer för basalceller eller skivepitelceller
    • In situ livmoderhalscancer
    • Tillräckligt behandlad cancer i stadium I eller II från vilken patienten är i fullständig remission
    • All annan cancer som patienten har varit sjukdomsfri från i 3 år

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 145 dagar sedan föregående intravesikal behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna får intravesikal gemcitabinhydroklorid under 1 timme.
Läkemedel: gemcitabinhydroklorid
Ges intravesiskt
Placebo-jämförare: Arm II
Patienterna får intravesikalt placebo under 1 timme.
Övrig: placebo
Ges intravesiskt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för återfall av sjukdom
Tidsram: Upp till 2 år
Andel patienter som upplevde ett återfall av grad 1 eller 2 ytlig övergångscellcancer i urinblåsan mellan registreringsdatum och 24 månader. Återkommande sjukdom anses inträffa vid datumet för första observation av återkommande sjukdom, därefter bekräftad genom biopsi. Patienter utan återfall censurerades vid tidpunkten för sin senaste cystoskopi.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionshastighet till muskelinvasiv sjukdom vid 4 år
Tidsram: 4 år
Från registreringsdatum till datum för diagnos av progressiv sjukdom. Censurera vid datum för senaste sjukdomsbedömning för dem utan progression.
4 år
Jämför kvalitativa och kvantitativa toxiciteter mellan behandlingsarmarna
Tidsram: Upp till 4 år efter transuretral resektion av blåstumör (TURBT)
Antal patienter med biverkningar av grad 3 till grad 5 som är relaterade till studieläkemedlet
Upp till 4 år efter transuretral resektion av blåstumör (TURBT)
Frekvens av sjukdomar som förvärras under 2 år
Tidsram: Upp till 2 år
Jämför om behandling med post-TURBT intravesikal instillation av gemcitabin kontra placebo resulterar i minskad långtidssjuklighet hos patienter, enligt definitionen av kravet på färre TURBT, kurser med traditionella intravesikala terapier och övervakningscystoskopier över 4 år.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Edward M. Messing, MD, FACS, James P. Wilmot Cancer Center
  • Studiestol: Deepak M. Sahasrabudhe, MD, James P. Wilmot Cancer Center
  • Studiestol: Theresa M. Koppie, MD, Oregon Health and Science University
  • Studiestol: David P. Wood, MD, Beaumont Physician Partners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000534235
  • U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • S0337 (Annan identifierare: SWOG)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på gemcitabinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera