S0337, Гемцитабин после операции при лечении пациентов с недавно диагностированным или рецидивирующим раком мочевого пузыря
8 января 2020 г. обновлено: Southwest Oncology Group
Слепое исследование фазы III инстилляций гемцитабина в сравнении с физиологическим раствором сразу после трансуретральной резекции мочевого пузыря у пациентов с недавно диагностированным или иногда рецидивирующим раком мочевого пузыря I/II степени
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как гемцитабин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Введение гемцитабина непосредственно в мочевой пузырь после операции может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли введение гемцитабина непосредственно в мочевой пузырь более эффективным, чем плацебо, при лечении рака мочевого пузыря.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается эффективность гемцитабина при введении непосредственно в мочевой пузырь по сравнению с плацебо после операции при лечении пациентов с впервые диагностированным или рецидивирующим раком мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Сравните эффективность однократной внутрипузырной инстилляции гемцитабина гидрохлорида и плацебо сразу после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) в предотвращении рецидива через 2 года у пациентов с поверхностным переходно-клеточным раком мочевого пузыря 1 или 2 степени.
Среднее
- Сравните, может ли однократное внутрипузырное введение гемцитабина гидрохлорида сократить время до прогрессирования мышечно-инвазивного заболевания по сравнению с плацебо у этих пациентов.
- Сравните качественную и количественную токсичность этих режимов у этих пациентов.
- Сравните, приводит ли лечение с внутрипузырным введением гемцитабина после ТУР к плацебо к снижению долгосрочной заболеваемости у пациентов, что определяется потребностью в меньшем количестве ТУР, курсов традиционной внутрипузырной терапии и контрольных цистоскопий в течение 4 лет.
третичный
- Оцените, может ли выполнение комбинации молекулярных и/или цитологических диагностических маркерных тестов, включая NMP-22 Bladder Chek и BTA Stat каждые 3 месяца, предсказать рецидив у этих пациентов так же точно, как только цистоскопия.
ПЛАН: Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии со статусом заболевания (первый случай или рецидив заболевания) и количеством очагов опухоли (1 против ≥ 2). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
Всем больным выполнена трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря. В течение 3 часов пациенты получают внутрипузырную терапию в соответствии с их рандомизированной группой.
- Группа I: пациенты получают гемцитабина гидрохлорид внутрипузырно в течение 1 часа.
- Группа II: пациенты получают плацебо внутрипузырно в течение 1 часа. Моча собирается на исходном уровне, а затем каждые 3 месяца в течение 2 лет для научных исследований, включая проверку мочевого пузыря NMP-22 и тест BTA Stat.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 340 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
406
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
- Urology Center of Colorado
-
-
Idaho
-
Lewiston, Idaho, Соединенные Штаты, 83501
- St. Joseph Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Great Bend, Kansas, Соединенные Штаты, 67530
- St. Rose Ambulatory and Surgery Center
-
Hays, Kansas, Соединенные Штаты, 67601
- Hays Medical Center
-
Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
- Hutchinson Hospital Corporation
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66112
- Kansas City Cancer Centers - West
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Mount Carmel Regional Cancer Center
-
Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
- Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
- Kansas City Cancer Centers - East
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, Соединенные Штаты, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Соединенные Штаты, 97420
- Bay Area Hospital
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Lackland Air Force Base, Texas, Соединенные Штаты, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
-
Centralia, Washington, Соединенные Штаты, 98531-9027
- Providence Centralia Hospital
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
- St. Francis Hospital
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506-5166
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-3004
- Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98499
- St. Clare Hospital
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
- Madigan Army Medical Center - Tacoma
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Диагноз вновь диагностированного или рецидивирующего переходно-клеточного рака мочевого пузыря, соответствующий следующим критериям:
- Та или Т1 первичная опухоль
- Заболевание 1 или 2 степени
Не более 2-х рецидивов (кроме первичной опухоли) в течение 18 мес до трансуретральной резекции первичной опухоли мочевого пузыря (ТУРМП)
Индекс опухоли после ТУР должен соответствовать следующим критериям:
- Опухоль Ta или T1 без какой-либо предшествующей опухоли in situ, степень 3 (высокая степень) заболевания в течение 2 лет до индексной опухоли TURBT или инвазия собственной мышечной оболочки (стадия ≥ T2)
- Заболевание 1 или 2 степени (аналогично папиллярному уротелиальному новообразованию с низким злокачественным потенциалом и низкодифференцированному раку мочевого пузыря)
- Не является кандидатом на терапию, отличную от ТУРП (например, серию инстилляций внутрипузырной иммунотерапии [например, БЦЖ] или внутрипузырную химиотерапию, или цистэктомию или частичную цистэктомию)
Отрицательные результаты визуализирующих исследований верхних мочевых путей в течение 1 года (365 дней) до включения в исследование
- Визуализирующие исследования могут быть выполнены после регистрации при условии, что это будет сделано до ТУР в день лечения.
- Отсутствие уротелиального рака предстательной железы или более дистального отдела уретры (или уретры вообще у женщин) по данным эндоскопии
- Должен быть отрицательный результат посева мочи (менее или равный 10 000 кол/мл, вероятное загрязнение смешанной флорой) ИЛИ отрицательный анализ мочи на инфекцию И отрицательный результат на нитраты на полоске с реагентом, ≤ 10 лейкоцитов (WBC)/поле большого увеличения , а также отсутствие палочек или организмов при исследовании осадка мочи после центрифугирования ИЛИ анализе мочи с помощью автоматизированной или визуальной полоски с реагентами, отрицательного на лейкоциты и нитраты в течение последних 28 дней.
- ТУР, запланированная в течение следующих 28 дней, и запланированное лечение в течение 3 часов после ТУР.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус Зуброда 0-1
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований, за исключением любого из следующего:
- Адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи
- Рак шейки матки in situ
- Адекватно пролеченный рак I или II стадии, от которого пациент находится в полной ремиссии
- Любой другой рак, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение 3 лет.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Более 145 дней после предшествующей внутрипузырной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают гемцитабина гидрохлорид внутрипузырно в течение 1 часа.
|
Вводится внутрипузырно
|
|
Плацебо Компаратор: Рука II
Пациенты получают внутрипузырно плацебо в течение 1 часа.
|
Вводится внутрипузырно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов заболевания
Временное ограничение: До 2 лет
|
Процент пациентов, у которых возник рецидив поверхностного переходно-клеточного рака мочевого пузыря 1 или 2 степени между датой регистрации и 24 месяцами.
Считается, что рецидив заболевания произошел в день первого наблюдения рецидива заболевания, впоследствии подтвержденного биопсией.
Пациенты без рецидива были подвергнуты цензуре во время их последней цистоскопии.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость прогрессирования мышечно-инвазивного заболевания за 4 года
Временное ограничение: 4 года
|
С даты регистрации до даты диагностики прогрессирующего заболевания.
Цензурировать на дату последней оценки болезни для тех, у кого нет прогрессирования.
|
4 года
|
|
Сравните качественную и количественную токсичность между группами лечения
Временное ограничение: До 4 лет после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП)
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями от 3 до 5 степени, связанными с исследуемым препаратом
|
До 4 лет после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП)
|
|
Скорость ухудшения заболевания в течение 2 лет
Временное ограничение: До 2 лет
|
Сравните, приводит ли лечение с внутрипузырным введением гемцитабина после ТУР к плацебо к снижению долгосрочной заболеваемости у пациентов, что определяется потребностью в меньшем количестве ТУР, курсов традиционной внутрипузырной терапии и контрольных цистоскопий в течение 4 лет.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Edward M. Messing, MD, FACS, James P. Wilmot Cancer Center
- Учебный стул: Deepak M. Sahasrabudhe, MD, James P. Wilmot Cancer Center
- Учебный стул: Theresa M. Koppie, MD, Oregon Health and Science University
- Учебный стул: David P. Wood, MD, Beaumont Physician Partners
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000534235
- U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
- S0337 (Другой идентификатор: SWOG)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .