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S0337, Gemcitabin nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem oder rezidivierendem Blasenkrebs

8. Januar 2020 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Eine verblindete Phase-III-Studie zur sofortigen Post-TURBT-Instillation von Gemcitabin im Vergleich zu Kochsalzlösung bei Patienten mit neu diagnostiziertem oder gelegentlich wiederkehrendem oberflächlichem Blasenkrebs Grad I/II

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Gemcitabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Wenn Gemcitabin nach der Operation direkt in die Blase gegeben wird, können mehr Tumorzellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, ob die direkte Verabreichung von Gemcitabin in die Blase bei der Behandlung von Blasenkrebs wirksamer ist als ein Placebo.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Gemcitabin, um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem oder rezidivierendem Blasenkrebs im Vergleich zu einem Placebo nach einer Operation wirkt, wenn es direkt in die Blase verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer einzelnen intravesikalen Instillation von Gemcitabinhydrochlorid mit Placebo unmittelbar nach der transurethralen Resektion des Blasentumors (TURBT) bei der Verhinderung eines Rezidivs nach 2 Jahren bei Patienten mit oberflächlichem Übergangszellkrebs der Blase Grad 1 oder 2.

Sekundär

  • Vergleichen Sie, ob eine einzelne intravesikale Instillation von Gemcitabinhydrochlorid die Zeit bis zum Fortschreiten einer muskelinvasiven Erkrankung im Vergleich zu Placebo bei diesen Patienten verkürzen kann.
  • Vergleichen Sie die qualitativen und quantitativen Toxizitäten dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie, ob die Behandlung mit intravesikaler Instillation von Gemcitabin nach TURBT im Vergleich zu Placebo zu einer verringerten langfristigen Morbidität bei Patienten führt, definiert durch die Notwendigkeit von weniger TURBTs, Kursen traditioneller intravesikaler Therapien und Überwachungs-Zystoskopien über 4 Jahre.

Tertiär

  • Beurteilen Sie, ob die Durchführung einer Kombination aus molekularen und/oder zytologischen diagnostischen Markertests, einschließlich NMP-22 Bladder Chek und BTA Stat alle 3 Monate, bei diesen Patienten ein Rezidiv so genau vorhersagen kann wie eine Zystoskopie allein.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsstatus (erstes Auftreten vs. rezidivierende Erkrankung) und Anzahl der Tumorlokalisationen (1 vs. ≥ 2) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

Alle Patienten werden einer transurethralen Resektion des Blasentumors unterzogen. Innerhalb von 3 Stunden erhalten die Patienten entsprechend ihrem randomisierten Arm eine intravesikale Therapie.

  • Arm I: Die Patienten erhalten intravesikales Gemcitabinhydrochlorid über 1 Stunde.
  • Arm II: Patienten erhalten intravesikales Placebo über 1 Stunde. Urin wird zu Beginn und dann alle 3 Monate für 2 Jahre für Forschungsstudien gesammelt, einschließlich des NMP-22-Bladder-Check- und BTA-Stat-Tests.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 340 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

406

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • Urology Center of Colorado
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Vereinigte Staaten, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Great Bend, Kansas, Vereinigte Staaten, 67530
        • St. Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Vereinigte Staaten, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Hutchinson Hospital Corporation
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
        • Kansas City Cancer Centers - West
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Mount Carmel Regional Cancer Center
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Kansas City Cancer Centers - East
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Vereinigte Staaten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Hospital - San Antonio
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose von neu diagnostiziertem oder rezidivierendem Übergangszell-Blasenkrebs, der die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Ta- oder T1-Primärtumor
    • Krankheit 1. oder 2. Grades

  • Nicht mehr als 2 Rezidive (außer Indextumor) innerhalb von 18 Monaten vor der transurethralen Resektion des Blasentumors (TURBT) des Indextumors

    • Indextumor nach TURBT muss folgende Kriterien erfüllen:

      • Ta- oder T1-Tumor ohne vorherigen Tumor in situ, Grad-3-Krankheit (hochgradig) innerhalb von 2 Jahren vor Indextumor TURBT oder Invasion der Muscularis propria (Stadium ≥ T2)
      • Erkrankung 1. oder 2. Grades (ähnlich einer papillären urothelialen Neubildung mit niedrigem bösartigem Potenzial und niedriggradigem Blasenkrebs)
  • Kein Kandidat für eine andere Therapie als TURBT (z. B. eine Reihe von Instillationen einer intravesikalen Immuntherapie [z. B. BCG] oder intravesikale Chemotherapie oder Zystektomie oder partielle Zystektomie)

  • Negative Bildgebungsstudien des oberen Trakts innerhalb von 1 Jahr (365 Tage) vor Studieneintritt

    • Bildgebende Untersuchungen können nach der Registrierung durchgeführt werden, sofern dies vor der TURBT am Tag der Behandlung erfolgt
  • Kein Urothelkarzinom der Prostata oder der weiter distal liegenden Harnröhre (oder überhaupt der Harnröhre bei Frauen) gemäß Endoskopie
  • Muss eine negative Urinkultur haben (weniger als oder gleich 10.000 col/ml, Mischflora-ähnliche Kontamination) ODER negative Urinanalyse auf Infektion UND negative Nitrate auf dem Reagenzstreifen, ≤ 10 Leukozytenzahl (WBC)/Hochleistungsfeld , und keine Stäbchen oder Organismen bei der Untersuchung von geschleudertem Urinsediment ODER einer automatisierten oder visuellen Reagenzstreifen-Urinanalyse, die innerhalb der letzten 28 Tage auf Leukozyten und Nitrate negativ war
  • TURBT geplant innerhalb der nächsten 28 Tage und geplante Behandlung innerhalb von 3 Stunden nach TURBT

PATIENTENMERKMALE:

  • Zubrod Leistungsstand 0-1
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer einer der folgenden:

    • Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
    • Gebärmutterhalskrebs in situ
    • Angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, bei dem sich der Patient in vollständiger Remission befindet
    • Jeder andere Krebs, von dem der Patient seit 3 ​​Jahren krankheitsfrei ist

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 145 Tage seit vorheriger intravesikaler Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten intravesikal Gemcitabinhydrochlorid über 1 Stunde.
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Intravesikal gegeben
Placebo-Komparator: Arm II
Die Patienten erhalten intravesikales Placebo über 1 Stunde.
Sonstiges: Placebo
Intravesikal gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsrezidivrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, bei denen zwischen dem Datum der Registrierung und 24 Monaten ein Rezidiv eines oberflächlichen Übergangszellkrebses der Blase Grad 1 oder 2 auftrat. Krankheitsrezidiv, das zum Zeitpunkt der ersten Beobachtung einer rezidivierenden Krankheit, die anschließend durch Biopsie bestätigt wurde, als aufgetreten angesehen wird. Patienten ohne Rezidiv wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Zystoskopie zensiert.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Progression zu einer muskelinvasiven Erkrankung nach 4 Jahren
Zeitfenster: 4 Jahre
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Diagnose einer fortschreitenden Erkrankung. Zensor am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung für diejenigen ohne Progression.
4 Jahre
Vergleichen Sie qualitative und quantitative Toxizitäten zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach transurethraler Resektion eines Blasentumors (TURBT)
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 bis Grad 5, die mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen
Bis zu 4 Jahre nach transurethraler Resektion eines Blasentumors (TURBT)
Rate der Krankheitsverschlechterung über 2 Jahre
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vergleichen Sie, ob die Behandlung mit intravesikaler Instillation von Gemcitabin nach TURBT im Vergleich zu Placebo zu einer verringerten langfristigen Morbidität bei Patienten führt, definiert durch die Notwendigkeit von weniger TURBTs, Kursen traditioneller intravesikaler Therapien und Überwachungs-Zystoskopien über 4 Jahre.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Edward M. Messing, MD, FACS, James P. Wilmot Cancer Center
  • Studienstuhl: Deepak M. Sahasrabudhe, MD, James P. Wilmot Cancer Center
  • Studienstuhl: Theresa M. Koppie, MD, Oregon Health and Science University
  • Studienstuhl: David P. Wood, MD, Beaumont Physician Partners

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000534235
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0337 (Andere Kennung: SWOG)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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