S0337, Gemcitabina após cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de bexiga recém-diagnosticado ou recorrente
8 de janeiro de 2020 atualizado por: Southwest Oncology Group
Um estudo cego de Fase III da instilação imediata pós-TURBT de gencitabina versus solução salina em pacientes com câncer de bexiga superficial recém-diagnosticado ou ocasionalmente recorrente de grau I/II
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia, como a gencitabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar gencitabina diretamente na bexiga após a cirurgia pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe se administrar gencitabina diretamente na bexiga é mais eficaz do que um placebo no tratamento do câncer de bexiga.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a gencitabina para ver como ela funciona quando administrada diretamente na bexiga em comparação com um placebo após a cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de bexiga recém-diagnosticado ou recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar a eficácia de uma única instilação intravesical de cloridrato de gencitabina versus placebo imediatamente após a ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT) na prevenção da recorrência em 2 anos em pacientes com câncer de células transicionais superficiais de grau 1 ou 2 da bexiga.
Secundário
- Comparar se uma única instilação de cloridrato de gencitabina intravesical pode melhorar o tempo de progressão para doença invasiva muscular versus placebo nesses pacientes.
- Compare as toxicidades qualitativas e quantitativas desses regimes nesses pacientes.
- Comparar se o tratamento com instilação intravesical pós-TURBT de gencitabina versus placebo resulta em redução da morbidade a longo prazo em pacientes, conforme definido pela necessidade de menos TURBTs, cursos de terapias intravesicais tradicionais e cistoscopias de vigilância ao longo de 4 anos.
Terciário
- Avalie se a realização de uma combinação de testes de marcadores diagnósticos moleculares e/ou citológicos, incluindo NMP-22 Bexiga Chek e BTA Stat a cada 3 meses, pode prever a recorrência com tanta precisão quanto a cistoscopia isolada nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estado da doença (primeira ocorrência versus doença recorrente) e número de locais de tumor (1 versus ≥ 2). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
Todos os pacientes são submetidos à ressecção transuretral do tumor da bexiga. Dentro de 3 horas, os pacientes recebem terapia intravesical de acordo com seu braço randomizado.
- Braço I: Os pacientes recebem cloridrato de gencitabina intravesical durante 1 hora.
- Braço II: Os pacientes recebem placebo intravesical durante 1 hora. A urina é coletada no início e depois a cada 3 meses durante 2 anos para estudos de pesquisa, incluindo o teste NMP-22 Bladder Chek e BTA Stat.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 2 anos.
RECURSO PROJETADO: Um total de 340 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
406
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- Urology Center of Colorado
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-
Idaho
-
Lewiston, Idaho, Estados Unidos, 83501
- St. Joseph Regional Medical Center
-
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Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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-
Kansas
-
Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
- St. Rose Ambulatory and Surgery Center
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Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
- Hays Medical Center
-
Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Hutchinson Hospital Corporation
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
- Kansas City Cancer Centers - West
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Mount Carmel Regional Cancer Center
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- Kansas City Cancer Centers - East
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
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-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
- Bay Area Hospital
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
-
Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531-9027
- Providence Centralia Hospital
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- St. Francis Hospital
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506-5166
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-3004
- Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98499
- St. Clare Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center - Tacoma
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de câncer de bexiga de células transicionais recém-diagnosticado ou recorrente que atenda aos seguintes critérios:
- Tumor primário Ta ou T1
- Doença de grau 1 ou 2
Não mais de 2 recorrências (exceto para tumor índice) dentro dos 18 meses anteriores à ressecção transuretral do tumor índice do tumor de bexiga (TURBT)
O índice tumoral pós-TURBT deve atender aos seguintes critérios:
- Tumor Ta ou T1 sem qualquer tumor in situ anterior, doença de grau 3 (alto grau) dentro de 2 anos antes do tumor índice TURBT ou invasão da muscular própria (estágio ≥ T2)
- Doença de grau 1 ou 2 (semelhante à neoplasia urotelial papilar de baixo potencial maligno e câncer de bexiga de baixo grau)
- Não é candidato para uma terapia diferente de TURBT (por exemplo, uma série de instilações de imunoterapia intravesical [por exemplo, BCG] ou quimioterapia intravesical, ou cistectomia ou cistectomia parcial)
Estudos de imagem do trato superior negativos dentro de 1 ano (365 dias) antes da entrada no estudo
- Exames de imagem podem ser realizados após o registro desde que sejam feitos antes do TURBT no dia do tratamento
- Nenhum câncer urotelial da próstata ou uretra mais distal (ou uretra em mulheres) conforme avaliado por endoscopia
- Deve ter uma cultura de urina negativa (menor ou igual a 10.000 col/mL, contaminação provável da flora mista) OU análise de urina negativa para infecção E nitratos negativos na tira de reagente, ≤ 10 contagem de glóbulos brancos (WBC)/campo de alta potência , e sem bastonetes ou organismos no exame de sedimento de urina centrifugado OU um exame de urina automático ou visual com tira de reagente que seja negativo para leucócitos e nitratos nos últimos 28 dias
- TURBT planejado nos próximos 28 dias e tratamento planejado dentro de 3 horas após TURBT
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Estado de desempenho Zubrod 0-1
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Nenhuma outra malignidade anterior, exceto para qualquer um dos seguintes:
- Câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado
- Câncer de colo uterino in situ
- Câncer de estágio I ou II adequadamente tratado, do qual o paciente está em remissão completa
- Qualquer outro câncer do qual o paciente esteja livre de doença por 3 anos
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Mais de 145 dias desde a terapia intravesical anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem cloridrato de gemcitabina intravesical durante 1 hora.
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Dado por via intravesical
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Comparador de Placebo: Braço II
Os pacientes recebem placebo intravesical durante 1 hora.
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Dado por via intravesical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Recorrência da Doença
Prazo: Até 2 anos
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Porcentagem de pacientes que apresentaram recorrência de câncer superficial de células transicionais de grau 1 ou 2 da bexiga entre a data de registro e 24 meses.
Recorrência da doença considerada como ocorrendo na data da primeira observação de doença recorrente posteriormente confirmada por biópsia.
Os pacientes sem recorrência foram censurados no momento da última cistoscopia.
|
Até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Progressão para Doença Invasiva Muscular em 4 anos
Prazo: 4 anos
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Desde a data de registro até a data de diagnóstico da doença progressiva.
Censurar a data da última avaliação da doença para aqueles sem progressão.
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4 anos
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Comparar toxicidades qualitativas e quantitativas entre os braços de tratamento
Prazo: Até 4 anos após Ressecção Transuretral de Tumor de Bexiga (TURBT)
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Número de pacientes com eventos adversos de Grau 3 a Grau 5 relacionados ao medicamento do estudo
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Até 4 anos após Ressecção Transuretral de Tumor de Bexiga (TURBT)
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Taxa de agravamento da doença ao longo de 2 anos
Prazo: Até 2 anos
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Comparar se o tratamento com instilação intravesical pós-TURBT de gencitabina versus placebo resulta em redução da morbidade a longo prazo em pacientes, conforme definido pela necessidade de menos TURBTs, cursos de terapias intravesicais tradicionais e cistoscopias de vigilância ao longo de 4 anos.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Edward M. Messing, MD, FACS, James P. Wilmot Cancer Center
- Cadeira de estudo: Deepak M. Sahasrabudhe, MD, James P. Wilmot Cancer Center
- Cadeira de estudo: Theresa M. Koppie, MD, Oregon Health and Science University
- Cadeira de estudo: David P. Wood, MD, Beaumont Physician Partners
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000534235
- U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- S0337 (Outro identificador: SWOG)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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