Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0337, Gemcitabin po operaci při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím karcinomem močového měchýře

8. ledna 2020 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Fáze III zaslepená studie okamžité instilace gemcitabinu versus fyziologického roztoku po TURBT u pacientů s nově diagnostikovaným nebo příležitostně se opakujícím povrchovým karcinomem močového měchýře I/II stupně

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podání gemcitabinu přímo do močového měchýře po operaci může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda podávání gemcitabinu přímo do močového měchýře je při léčbě rakoviny močového měchýře účinnější než placebo.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje gemcitabin, aby zjistila, jak dobře funguje při podávání přímo do močového měchýře ve srovnání s placebem po chirurgickém zákroku při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím karcinomem močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte účinnost jedné intravezikální instilace gemcitabin-hydrochloridu s placebem bezprostředně po transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT) v prevenci recidivy po 2 letech u pacientů s 1. nebo 2. stupněm povrchového karcinomu močového měchýře z přechodných buněk.

Sekundární

  • Porovnejte, zda jednorázová instilace intravezikálního gemcitabin-hydrochloridu může u těchto pacientů zlepšit dobu do progrese svalového invazivního onemocnění oproti placebu.
  • Porovnejte kvalitativní a kvantitativní toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte, zda léčba intravezikální instilací gemcitabinu po TURBT oproti placebu vede ke snížení dlouhodobé morbidity u pacientů, jak je definováno požadavkem na méně TURBT, cykly tradiční intravezikální terapie a kontrolními cystoskopiemi po dobu 4 let.

Terciární

  • Posuďte, zda provádění kombinace molekulárních a/nebo cytologických diagnostických markerových testů, včetně NMP-22 Bladder Chek a BTA Stat každé 3 měsíce, může u těchto pacientů předpovědět recidivu stejně přesně jako samotná cystoskopie.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stavu onemocnění (první výskyt vs. recidivující onemocnění) a počtu lokalizací nádoru (1 vs. ≥ 2). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Všichni pacienti podstoupí transuretrální resekci tumoru močového měchýře. Během 3 hodin dostávají pacienti intravezikální terapii podle jejich randomizované větve.

  • Rameno I: Pacienti dostávají intravezikálně hydrochlorid gemcitabinu po dobu 1 hodiny.
  • Rameno II: Pacienti dostávají intravezikální placebo po dobu 1 hodiny. Moč je shromažďována na začátku a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let pro výzkumné studie včetně testu NMP-22 močového měchýře a testu BTA Stat.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 340 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

406

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • Urology Center of Colorado
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Spojené státy, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Great Bend, Kansas, Spojené státy, 67530
        • St. Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Spojené státy, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Hutchinson Hospital Corporation
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66112
        • Kansas City Cancer Centers - West
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Mount Carmel Regional Cancer Center
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • Kansas City Cancer Centers - East
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Spojené státy, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University Hospital - San Antonio
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Centralia, Washington, Spojené státy, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika nově diagnostikovaného nebo recidivujícího karcinomu močového měchýře z přechodných buněk splňující následující kritéria:

    • Primární nádor Ta nebo T1
    • Onemocnění 1. nebo 2. stupně

  • Ne více než 2 recidivy (s výjimkou indexového tumoru) během 18 měsíců před transuretrální resekcí tumoru močového měchýře (TURBT) indexovým tumorem.

    • Indexový nádor po TURBT musí splňovat následující kritéria:

      • Tumor Ta nebo T1 bez jakéhokoli předchozího tumoru in situ, onemocnění 3. stupně (vysokého stupně) během 2 let před indexovaným tumorem TURBT nebo invaze muscularis propria (stadium ≥ T2)
      • Onemocnění 1. nebo 2. stupně (podobné papilárnímu uroteliálnímu novotvaru s nízkým maligním potenciálem a karcinomu močového měchýře nízkého stupně)
  • Není kandidátem na jinou terapii než TURBT (např. série instilací intravezikální imunoterapie [např. BCG] nebo intravezikální chemoterapie nebo cystektomie nebo částečná cystektomie)

  • Negativní zobrazovací studie horního traktu do 1 roku (365 dní) před vstupem do studie

    • Zobrazovací studie mohou být prováděny po registraci za předpokladu, že jsou provedeny před TURBT v den léčby
  • Žádný uroteliální karcinom prostaty nebo distální uretry (nebo uretry u žen vůbec) podle endoskopie
  • Musí mít negativní kultivaci moči (méně než nebo rovna 10 000 col/ml, kontaminace pravděpodobně smíšenou flórou) NEBO negativní analýzu moči na infekci A negativní dusičnany na reagenčním proužku, ≤ 10 počet bílých krvinek (WBC)/pole s vysokým výkonem a žádné tyčinky nebo organismy při vyšetření odstředěného močového sedimentu NEBO automatická nebo vizuální analýza moči s reagenčním proužkem, která je negativní na leukocyty a dusičnany během posledních 28 dnů
  • TURBT plánovaná během následujících 28 dnů a plánovaná léčba do 3 hodin po TURBT

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Zubrod 0-1
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

  • Žádná jiná předchozí malignita kromě některého z následujících:

    • Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
    • In situ rakovina děložního čípku
    • Adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v úplné remisi
    • Jakákoli jiná rakovina, u které byl pacient po dobu 3 let bez onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 145 dní od předchozí intravezikální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají intravezikálně hydrochlorid gemcitabinu po dobu 1 hodiny.
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Podáno intravezikálně
Komparátor placeba: Rameno II
Pacienti dostávají intravezikálně placebo po dobu 1 hodiny.
Jiný: placebo
Podáno intravezikálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy onemocnění
Časové okno: Až 2 roky
Procento pacientů, kteří zaznamenali recidivu 1. nebo 2. stupně povrchového karcinomu z přechodných buněk močového měchýře mezi datem registrace a 24. měsícem. Recidiva onemocnění, o které se předpokládá, že nastane k datu prvního pozorování rekurentního onemocnění následně potvrzeného biopsií. Pacienti bez recidivy byli cenzurováni v době jejich poslední cystoskopie.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra progrese do svalově invazivního onemocnění po 4 letech
Časové okno: 4 roky
Od data registrace do data diagnózy progresivního onemocnění. Cenzor k datu posledního hodnocení onemocnění u pacientů bez progrese.
4 roky
Porovnejte kvalitativní a kvantitativní toxicitu mezi léčebnými rameny
Časové okno: Až 4 roky po transuretrální resekci nádoru močového měchýře (TURBT)
Počet pacientů s nežádoucími účinky 3. až 5. stupně, které souvisejí se studovaným lékem
Až 4 roky po transuretrální resekci nádoru močového měchýře (TURBT)
Míra zhoršení onemocnění za 2 roky
Časové okno: Až 2 roky
Porovnejte, zda léčba intravezikální instilací gemcitabinu po TURBT oproti placebu vede ke snížení dlouhodobé morbidity u pacientů, jak je definováno požadavkem na méně TURBT, cykly tradiční intravezikální terapie a kontrolními cystoskopiemi po dobu 4 let.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Edward M. Messing, MD, FACS, James P. Wilmot Cancer Center
  • Studijní židle: Deepak M. Sahasrabudhe, MD, James P. Wilmot Cancer Center
  • Studijní židle: Theresa M. Koppie, MD, Oregon Health and Science University
  • Studijní židle: David P. Wood, MD, Beaumont Physician Partners

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000534235
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S0337 (Jiný identifikátor: SWOG)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit