S0337, Gemcitabina después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga recién diagnosticado o recidivante
8 de enero de 2020 actualizado por: Southwest Oncology Group
Un estudio ciego de fase III de la instilación inmediata posterior a la TURBT de gemcitabina versus solución salina en pacientes con cáncer de vejiga superficial de grado I/II recién diagnosticado u ocasionalmente recurrente
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la gemcitabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar gemcitabina directamente en la vejiga después de la cirugía puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe si administrar gemcitabina directamente en la vejiga es más eficaz que un placebo para tratar el cáncer de vejiga.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la gemcitabina para ver qué tan bien funciona cuando se administra directamente en la vejiga en comparación con un placebo después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga recién diagnosticado o recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Comparar la eficacia de una instilación intravesical única de clorhidrato de gemcitabina versus placebo inmediatamente después de la resección transuretral del tumor de vejiga (TURBT) para prevenir la recurrencia a los 2 años en pacientes con cáncer de vejiga de células transicionales superficiales de grado 1 o 2.
Secundario
- Compare si una sola instilación de clorhidrato de gemcitabina intravesical puede mejorar el tiempo de progresión a la enfermedad muscular invasiva frente a placebo en estos pacientes.
- Compare las toxicidades cualitativas y cuantitativas de estos regímenes en estos pacientes.
- Compare si el tratamiento con instilación intravesical de gemcitabina posterior a la TURBT versus placebo da como resultado una reducción de la morbilidad a largo plazo en los pacientes, según lo definido por el requisito de menos TURBT, ciclos de terapias intravesicales tradicionales y cistoscopias de vigilancia durante 4 años.
Terciario
- Evaluar si realizar una combinación de pruebas de marcadores de diagnóstico moleculares y/o citológicos, incluidos NMP-22 Bladder Chek y BTA Stat cada 3 meses, puede predecir la recurrencia con tanta precisión como la cistoscopia sola en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el estado de la enfermedad (primera aparición frente a enfermedad recurrente) y el número de sitios tumorales (1 frente a ≥ 2). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
Todos los pacientes se someten a resección transuretral del tumor vesical. Dentro de las 3 horas, los pacientes reciben terapia intravesical según su brazo aleatorizado.
- Grupo I: los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina intravesical durante 1 hora.
- Grupo II: los pacientes reciben placebo intravesical durante 1 hora. La orina se recolecta al inicio y luego cada 3 meses durante 2 años para estudios de investigación que incluyen NMP-22 Bladder Chek y BTA Stat.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 340 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
406
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- Urology Center of Colorado
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Idaho
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Lewiston, Idaho, Estados Unidos, 83501
- St. Joseph Regional Medical Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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Kansas
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Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
- St. Rose Ambulatory and Surgery Center
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Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
- Hays Medical Center
-
Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Hutchinson Hospital Corporation
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
- Kansas City Cancer Centers - West
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Mount Carmel Regional Cancer Center
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- Kansas City Cancer Centers - East
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
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-
New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
- Bay Area Hospital
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
-
Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531-9027
- Providence Centralia Hospital
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- St. Francis Hospital
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506-5166
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-3004
- Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98499
- St. Clare Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center - Tacoma
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de cáncer de vejiga de células de transición recién diagnosticado o recurrente que cumpla con los siguientes criterios:
- Tumor primario Ta o T1
- Enfermedad de grado 1 o 2
No más de 2 recurrencias (excepto para el tumor índice) dentro de los 18 meses anteriores a la resección transuretral del tumor de vejiga del tumor índice (TURBT)
El tumor índice post-TURBT debe cumplir los siguientes criterios:
- Tumor Ta o T1 sin ningún tumor in situ previo, enfermedad de grado 3 (grado alto) dentro de los 2 años anteriores a la TURBT del tumor índice o invasión de la muscularis propria (estadio ≥ T2)
- Enfermedad de grado 1 o 2 (similar a la neoplasia urotelial papilar de bajo potencial maligno y cáncer de vejiga de bajo grado)
- No es candidato para una terapia que no sea TURBT (p. ej., una serie de instilaciones de inmunoterapia intravesical [p. ej., BCG] o quimioterapia intravesical, o cistectomía o cistectomía parcial)
Estudios de imágenes del tracto superior negativos dentro de 1 año (365 días) antes del ingreso al estudio
- Los estudios de imágenes se pueden realizar después del registro, siempre que se realicen antes de la TURBT el día del tratamiento.
- Sin cáncer urotelial de próstata o uretra más distal (o uretra en absoluto en mujeres) evaluado por endoscopia
- Debe tener un cultivo de orina negativo (menor o igual a 10,000 col/mL, contaminación probable de flora mixta) O análisis de orina negativo para infección Y nitratos negativos en la tira reactiva, ≤ 10 recuento de glóbulos blancos (WBC)/campo de alta potencia , y sin bastoncillos u organismos en el examen del sedimento de orina centrifugado O en un análisis de orina automatizado o visual con tira reactiva que sea negativo para leucocitos y nitratos en los últimos 28 días
- TURBT planificada dentro de los próximos 28 días y tratamiento planificado dentro de las 3 horas posteriores a la TURBT
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional de Zubrod 0-1
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
Ningún otro tumor maligno previo excepto cualquiera de los siguientes:
- Cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
- Cáncer cervicouterino in situ
- Cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente está en remisión completa
- Cualquier otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante 3 años.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Más de 145 días desde la terapia intravesical previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina intravesical durante 1 hora.
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Administrado por vía intravesical
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Comparador de placebos: Brazo II
Los pacientes reciben placebo intravesical durante 1 hora.
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Administrado por vía intravesical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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Porcentaje de pacientes que experimentaron una recurrencia del cáncer de vejiga de células transicionales superficiales de grado 1 o 2 entre la fecha de registro y 24 meses.
Se considera que la recurrencia de la enfermedad ocurre en la fecha de la primera observación de la enfermedad recurrente posteriormente confirmada por biopsia.
Los pacientes sin recurrencia fueron censurados en el momento de su última cistoscopia.
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Hasta 2 Años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de progresión a enfermedad muscular invasiva a los 4 años
Periodo de tiempo: 4 años
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Desde la fecha de registro hasta la fecha de diagnóstico de enfermedad progresiva.
Censura en la fecha de la última evaluación de la enfermedad para aquellos sin progresión.
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4 años
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Compare las toxicidades cualitativas y cuantitativas entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la resección transuretral de un tumor vesical (TURBT)
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Número de pacientes con eventos adversos de Grado 3 a Grado 5 que están relacionados con el fármaco del estudio
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Hasta 4 años después de la resección transuretral de un tumor vesical (TURBT)
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Tasa de empeoramiento de la enfermedad durante 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Compare si el tratamiento con instilación intravesical de gemcitabina posterior a la TURBT versus placebo da como resultado una reducción de la morbilidad a largo plazo en los pacientes, según lo definido por el requisito de menos TURBT, ciclos de terapias intravesicales tradicionales y cistoscopias de vigilancia durante 4 años.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Edward M. Messing, MD, FACS, James P. Wilmot Cancer Center
- Silla de estudio: Deepak M. Sahasrabudhe, MD, James P. Wilmot Cancer Center
- Silla de estudio: Theresa M. Koppie, MD, Oregon Health and Science University
- Silla de estudio: David P. Wood, MD, Beaumont Physician Partners
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000534235
- U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- S0337 (Otro identificador: SWOG)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .