S0337, gemsitabiini leikkauksen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva virtsarakon syöpä
keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: Southwest Oncology Group
Vaiheen III sokkotutkimus gemsitabiinin välittömästä TURBT-instillaatiosta verrattuna suolaliuokseen potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu tai satunnaisesti toistuva asteen I/II pinnallinen virtsarakon syöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Gemsitabiinin antaminen suoraan virtsarakkoon leikkauksen jälkeen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko gemsitabiinin antaminen suoraan virtsarakkoon lumelääkettä tehokkaampi virtsarakon syövän hoidossa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan gemsitabiinia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii suoraan virtsarakkoon annettuna verrattuna lumelääkkeeseen leikkauksen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva virtsarakon syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa yhden rakonsisäisen gemsitabiinihydrokloridin tiputuksen tehoa lumelääkkeeseen välittömästi virtsarakon transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeen uusiutumisen estämisessä 2 vuoden kuluttua potilailla, joilla on asteen 1 tai 2 pinnallinen virtsarakon siirtymäsolusyöpä.
Toissijainen
- Vertaa, voiko yksittäinen intravesikaalisen gemsitabiinihydrokloridin tiputtaminen pidentää aikaa lihasten invasiiviseen sairauteen etenemiseen verrattuna lumelääkkeeseen näillä potilailla.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien laadullisia ja kvantitatiivisia toksisuuksia näillä potilailla.
- Vertaa, vähentääkö hoito TURBT:n jälkeisellä gemsitabiinin intravesikaalisella tiputuksella vs. lumelääkettä potilaiden pitkäaikaissairastuvuuden vähenemiseen, mikä määritellään tarpeessa saada vähemmän TURBT:ia, perinteisiä rakonsisäisiä hoitoja ja valvontakystoskopiaa neljän vuoden ajan.
Tertiäärinen
- Arvioi, voidaanko molekyyli- ja/tai sytologisten diagnostisten markkeritestien, mukaan lukien NMP-22 Bladder Chek ja BTA Stat kolmen kuukauden välein, yhdistelmä ennustaa uusiutumista näillä potilailla yhtä tarkasti kuin kystoskopia yksinään.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan sairauden tilan (ensimmäinen esiintyminen vs. uusiutuva sairaus) ja kasvainkohtien lukumäärän (1 vs. 2) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
Kaikille potilaille tehdään virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio. Potilaat saavat intravesikaalista hoitoa 3 tunnin sisällä satunnaistetun käsivartensa mukaan.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat intravesikaalista gemsitabiinihydrokloridia 1 tunnin ajan.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat intravesikaalista lumelääkettä 1 tunnin ajan. Virtsa kerätään lähtötilanteessa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan tutkimustutkimuksia varten, mukaan lukien NMP-22 Bladder Chek ja BTA Stat -testi.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 340 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
406
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
- Urology Center of Colorado
-
-
Idaho
-
Lewiston, Idaho, Yhdysvallat, 83501
- St. Joseph Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Great Bend, Kansas, Yhdysvallat, 67530
- St. Rose Ambulatory and Surgery Center
-
Hays, Kansas, Yhdysvallat, 67601
- Hays Medical Center
-
Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
- Hutchinson Hospital Corporation
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66112
- Kansas City Cancer Centers - West
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Mount Carmel Regional Cancer Center
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
- Kansas City Cancer Centers - East
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, Yhdysvallat, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Yhdysvallat, 97420
- Bay Area Hospital
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Lackland Air Force Base, Texas, Yhdysvallat, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
-
Centralia, Washington, Yhdysvallat, 98531-9027
- Providence Centralia Hospital
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
- St. Francis Hospital
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98506-5166
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-3004
- Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98499
- St. Clare Hospital
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Madigan Army Medical Center - Tacoma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Äskettäin diagnosoidun tai uusiutuvan siirtymävaiheen solurakkosyövän diagnoosi, joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Ta tai T1 primaarinen kasvain
- 1 tai 2 asteen sairaus
Enintään 2 uusiutumista (lukuun ottamatta indeksikasvainta) 18 kuukauden aikana ennen indeksikasvaimen virtsarakon transuretraalista resektiota (TURBT)
Tuumoriindeksin TURBT:n jälkeen on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Ta- tai T1-kasvain ilman aikaisempaa kasvainta in situ, asteen 3 (korkean asteen) sairaus 2 vuoden sisällä ennen TURBT-indeksikasvainta tai muscularis proprian invasio (vaihe ≥ T2)
- Asteen 1 tai 2 sairaus (samanlainen kuin papillaarinen uroteliaalinen kasvain, jolla on alhainen pahanlaatuisuuspotentiaali ja matala-asteinen virtsarakon syöpä)
- Ei ehdolla muuhun hoitoon kuin TURBT:hen (esim. sarja intravesikaalisen immunoterapian (esim. BCG) tai intravesikaalisen kemoterapian tiputuksia tai kystectomia tai osittainen kystectomia)
Negatiiviset yläkanavan kuvantamistutkimukset 1 vuoden (365 päivän) sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Kuvaustutkimukset voidaan tehdä rekisteröinnin jälkeen, jos se tehdään ennen TURBT:tä hoitopäivänä
- Ei eturauhasen uroteelisyöpää tai kauempana olevaa virtsaputkea (tai naisilla virtsaputkea ollenkaan) endoskopian perusteella
- Virtsaviljelmän on oltava negatiivinen (vähemmän tai yhtä suuri kuin 10 000 col/ml, sekaflooran todennäköinen kontaminaatio) TAI negatiivinen virtsan analyysi infektion varalta JA negatiiviset nitraatit reagenssiliuskassa, ≤ 10 valkosolujen määrä (WBC) / suuritehokenttä ja ei sauvoja tai organismeja kehrätyn virtsan sedimentin tutkimuksessa TAI automatisoitu tai visuaalinen reagenssiliuskavirtsaanalyysi, joka on negatiivinen leukosyyttien ja nitraattien suhteen viimeisen 28 päivän aikana
- TURBT suunniteltu seuraavan 28 päivän aikana ja suunniteltu hoito 3 tunnin sisällä TURBT:n jälkeen
POTILAS OMINAISUUDET:
- Zubrodin suorituskykytila 0-1
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Ei muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi jokin seuraavista:
- Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
- In situ kohdunkaulan syöpä
- Riittävästi hoidettu vaiheen I tai II syöpä, jonka potilas on täysin remissiossa
- Mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista kolme vuotta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 145 päivää edellisestä intravesikaalisesta hoidosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat intravesikaalista gemsitabiinihydrokloridia 1 tunnin ajan.
|
Annetaan suonensisäisesti
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat intravesikaalista lumelääkettä yli 1 tunnin ajan.
|
Annetaan suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin uusiutumisaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli 1. tai 2. asteen pinnallisen siirtymävaiheen virtsarakon solusyövän uusiutuminen rekisteröintipäivän ja 24 kuukauden välillä.
Sairauden uusiutumisen katsotaan esiintyvän ensimmäisen toistuvan taudin havainnointipäivänä, joka vahvistettiin myöhemmin biopsialla.
Potilaat, joilla ei ollut uusiutumista, sensuroitiin viimeisen kystoskopian aikana.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasinvasiivisen taudin etenemisnopeus 4 vuoden iässä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Rekisteröintipäivästä etenevän taudin diagnoosin päivämäärään.
Sensuroi viimeisen taudin arvioinnin päivämääränä niille, joilla ei ole etenemistä.
|
4 Vuotta
|
|
Vertaa laadullisia ja kvantitatiivisia toksisuuksia hoitohaarojen välillä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tutkimuslääkkeeseen liittyviä asteen 3–5 haittavaikutuksia
|
Jopa 4 vuotta virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeen
|
|
Taudin pahenemisnopeus 2 vuoden aikana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vertaa, vähentääkö hoito TURBT:n jälkeisellä gemsitabiinin intravesikaalisella tiputuksella vs. lumelääkettä potilaiden pitkäaikaissairastuvuuden vähenemiseen, mikä määritellään tarpeessa saada vähemmän TURBT:ia, perinteisiä rakonsisäisiä hoitoja ja valvontakystoskopiaa neljän vuoden ajan.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Edward M. Messing, MD, FACS, James P. Wilmot Cancer Center
- Opintojen puheenjohtaja: Deepak M. Sahasrabudhe, MD, James P. Wilmot Cancer Center
- Opintojen puheenjohtaja: Theresa M. Koppie, MD, Oregon Health and Science University
- Opintojen puheenjohtaja: David P. Wood, MD, Beaumont Physician Partners
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000534235
- U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- S0337 (Muu tunniste: SWOG)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .