S0337, Gemcitabine après chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie nouvellement diagnostiqué ou récurrent
8 janvier 2020 mis à jour par: Southwest Oncology Group
Une étude de phase III en aveugle sur l'instillation immédiate après TURBT de gemcitabine par rapport à une solution saline chez des patients atteints d'un cancer superficiel de la vessie de grade I/II nouvellement diagnostiqué ou occasionnellement récurrent
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la gemcitabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de gemcitabine directement dans la vessie après la chirurgie peut tuer davantage de cellules tumorales. On ne sait pas encore si l'administration de gemcitabine directement dans la vessie est plus efficace qu'un placebo dans le traitement du cancer de la vessie.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la gemcitabine pour voir son efficacité lorsqu'elle est administrée directement dans la vessie par rapport à un placebo après une intervention chirurgicale dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la vessie nouvellement diagnostiqué ou récurrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Comparer l'efficacité d'une instillation intravésicale unique de chlorhydrate de gemcitabine par rapport à un placebo immédiatement après la résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT) pour prévenir la récidive à 2 ans chez les patients atteints d'un cancer à cellules transitionnelles superficielles de grade 1 ou 2 de la vessie.
Secondaire
- Comparez si une seule instillation de chlorhydrate de gemcitabine intravésicale peut améliorer le délai de progression vers la maladie invasive musculaire par rapport au placebo chez ces patients.
- Comparer les toxicités qualitatives et quantitatives de ces régimes chez ces patients.
- Comparez si le traitement par instillation intravésicale post-TURBT de gemcitabine par rapport au placebo entraîne une réduction de la morbidité à long terme chez les patients, telle que définie par l'exigence d'un moins grand nombre de TURBT, de traitements intravésicaux traditionnels et de cystoscopies de surveillance sur 4 ans.
Tertiaire
- Évaluer si la réalisation d'une combinaison de tests de marqueurs de diagnostic moléculaires et/ou cytologiques, y compris NMP-22 Bladder Chek et BTA Stat tous les 3 mois, peut prédire la récidive aussi précisément que la cystoscopie seule chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction du statut de la maladie (première occurrence vs maladie récurrente) et du nombre de sites tumoraux (1 vs ≥ 2). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
Tous les patients subissent une résection transurétrale de la tumeur de la vessie. Dans les 3 heures, les patients reçoivent une thérapie intravésicale selon leur bras randomisé.
- Bras I : Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine par voie intravésicale pendant 1 heure.
- Bras II : les patients reçoivent un placebo intravésical pendant 1 heure. L'urine est collectée au départ, puis tous les 3 mois pendant 2 ans pour des études de recherche, y compris le test NMP-22 Bladder Chek et BTA Stat.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 2 ans.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 340 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
406
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
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Denver, Colorado, États-Unis, 80211
- Urology Center of Colorado
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Idaho
-
Lewiston, Idaho, États-Unis, 83501
- St. Joseph Regional Medical Center
-
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
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Kansas
-
Great Bend, Kansas, États-Unis, 67530
- St. Rose Ambulatory and Surgery Center
-
Hays, Kansas, États-Unis, 67601
- Hays Medical Center
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Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
- Hutchinson Hospital Corporation
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66112
- Kansas City Cancer Centers - West
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Mount Carmel Regional Cancer Center
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
- Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
- Kansas City Cancer Centers - East
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, États-Unis, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, États-Unis, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
- Bay Area Hospital
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Texas
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Methodist Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Lackland Air Force Base, Texas, États-Unis, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
-
Centralia, Washington, États-Unis, 98531-9027
- Providence Centralia Hospital
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
- St. Francis Hospital
-
Olympia, Washington, États-Unis, 98506-5166
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-3004
- Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98499
- St. Clare Hospital
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
- Madigan Army Medical Center - Tacoma
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Diagnostic de cancer de la vessie à cellules transitionnelles nouvellement diagnostiqué ou récurrent répondant aux critères suivants :
- Tumeur primitive Ta ou T1
- Maladie de grade 1 ou 2
Pas plus de 2 récidives (sauf pour la tumeur index) dans les 18 mois précédant la résection transurétrale de la tumeur index de la tumeur de la vessie (TURBT)
La tumeur index post-TURBT doit répondre aux critères suivants :
- Tumeur Ta ou T1 sans tumeur antérieure in situ, maladie de grade 3 (haut grade) dans les 2 ans précédant la tumeur index TURBT, ou invasion de la musculeuse propria (stade ≥ T2)
- Maladie de grade 1 ou 2 (similaire au néoplasme papillaire urothélial à faible potentiel malin et au cancer de la vessie de bas grade)
- Ne pas être candidat à un traitement autre que la TURBT (par exemple, une série d'instillations d'immunothérapie intravésicale [par exemple, BCG] ou de chimiothérapie intravésicale, ou une cystectomie ou une cystectomie partielle)
Études d'imagerie des voies supérieures négatives dans l'année (365 jours) avant l'entrée à l'étude
- Des études d'imagerie peuvent être effectuées après l'inscription à condition qu'elles soient effectuées avant la TURBT le jour du traitement
- Aucun cancer urothélial de la prostate ou de l'urètre plus distal (ou de l'urètre chez la femme) tel qu'évalué par endoscopie
- Doit avoir une culture d'urine négative (inférieure ou égale à 10 000 col/mL, contamination probable par une flore mixte) OU une analyse d'urine négative pour l'infection ET des nitrates négatifs sur la bandelette réactive, ≤ 10 numération des globules blancs (WBC)/champ à haute puissance , et pas de bâtonnets ou d'organismes lors de l'examen du sédiment d'urine centrifugé OU une analyse d'urine automatisée ou visuelle sur bandelette réactive qui est négative pour les leucocytes et les nitrates au cours des 28 derniers jours
- TURBT planifié dans les 28 jours suivants et traitement planifié dans les 3 heures suivant TURBT
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance de Zubrod 0-1
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Aucune autre malignité antérieure à l'exception de l'un des éléments suivants :
- Cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité
- Cancer du col de l'utérus in situ
- Cancer de stade I ou II traité de manière adéquate dont le patient est en rémission complète
- Tout autre cancer dont le patient est indemne depuis 3 ans
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Plus de 145 jours depuis le traitement intravésical antérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine par voie intravésicale pendant 1 heure.
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Administré par voie intravésicale
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Comparateur placebo: Bras II
Les patients reçoivent un placebo intravésical pendant 1 heure.
|
Administré par voie intravésicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive de la maladie
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Pourcentage de patients ayant présenté une récidive de cancer à cellules transitionnelles superficielles de grade 1 ou 2 de la vessie entre la date d'inscription et 24 mois.
Récidive de la maladie considérée comme se produisant à la date de la première observation de la maladie récurrente confirmée par la suite par biopsie.
Les patients sans récidive ont été censurés lors de leur dernière cystoscopie.
|
Jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de progression vers la maladie invasive musculaire à 4 ans
Délai: 4 années
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De la date d'enregistrement à la date du diagnostic de la maladie évolutive.
Censeur à la date de la dernière évaluation de la maladie pour ceux sans progression.
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4 années
|
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Comparer les toxicités qualitatives et quantitatives entre les bras de traitement
Délai: Jusqu'à 4 ans après la résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT)
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Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 3 à 5 liés au médicament à l'étude
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Jusqu'à 4 ans après la résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT)
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Taux d'aggravation de la maladie sur 2 ans
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Comparez si le traitement par instillation intravésicale post-TURBT de gemcitabine par rapport au placebo entraîne une réduction de la morbidité à long terme chez les patients, telle que définie par l'exigence d'un moins grand nombre de TURBT, de traitements intravésicaux traditionnels et de cystoscopies de surveillance sur 4 ans.
|
Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Edward M. Messing, MD, FACS, James P. Wilmot Cancer Center
- Chaise d'étude: Deepak M. Sahasrabudhe, MD, James P. Wilmot Cancer Center
- Chaise d'étude: Theresa M. Koppie, MD, Oregon Health and Science University
- Chaise d'étude: David P. Wood, MD, Beaumont Physician Partners
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2007
Première publication (Estimation)
9 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000534235
- U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- S0337 (Autre identifiant: SWOG)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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