S0337, Gemcytabina po operacji w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym lub nawracającym rakiem pęcherza moczowego
8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group
Zaślepione badanie fazy III dotyczące natychmiastowego wkroplenia gemcytabiny po TURBT w porównaniu z solą fizjologiczną u pacjentów z nowo zdiagnozowanym lub sporadycznie nawracającym powierzchownym rakiem pęcherza moczowego stopnia I/II
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie gemcytabiny bezpośrednio do pęcherza po operacji może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy podanie gemcytabiny bezpośrednio do pęcherza moczowego jest skuteczniejsze niż placebo w leczeniu raka pęcherza moczowego.
CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się skuteczność gemcytabiny podawanej bezpośrednio do pęcherza moczowego w porównaniu z placebo po zabiegu chirurgicznym w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym lub nawracającym rakiem pęcherza moczowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Porównanie skuteczności pojedynczej dopęcherzowej wlewki chlorowodorku gemcytabiny z placebo natychmiast po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) w zapobieganiu nawrotom po 2 latach u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym powierzchownym stopnia 1 lub 2.
Wtórny
- Porównaj, czy pojedyncze dopęcherzowe podanie chlorowodorku gemcytabiny może skrócić czas do progresji choroby inwazyjnej mięśni w porównaniu z placebo u tych pacjentów.
- Porównaj jakościową i ilościową toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
- Porównaj, czy leczenie polegające na dopęcherzowym wkropleniu gemcytabiny po zabiegu TURBT w porównaniu z placebo skutkuje zmniejszeniem długoterminowej zachorowalności u pacjentów, zgodnie z wymaganiami dotyczącymi mniejszej liczby TURBT, kursów tradycyjnych terapii dopęcherzowych i cystoskopii obserwacyjnych przez 4 lata.
Trzeciorzędowy
- Oceń, czy wykonywanie kombinacji molekularnych i/lub cytologicznych diagnostycznych testów markerowych, w tym testu pęcherza moczowego NMP-22 i BTA Stat co 3 miesiące, może przewidzieć nawrót choroby tak dokładnie, jak sama cystoskopia u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według statusu choroby (pierwsze wystąpienie vs choroba nawrotowa) i liczby miejsc guza (1 vs ≥ 2). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
Wszyscy chorzy poddawani są przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego. W ciągu 3 godzin pacjenci otrzymują leczenie dopęcherzowe zgodnie z randomizowanym ramieniem.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują dopęcherzowo chlorowodorek gemcytabiny przez 1 godzinę.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują dopęcherzowo placebo przez 1 godzinę. Mocz jest zbierany na początku badania, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata do badań naukowych, w tym testów pęcherza moczowego NMP-22 i testu BTA Stat.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 340 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
406
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
- Urology Center of Colorado
-
-
Idaho
-
Lewiston, Idaho, Stany Zjednoczone, 83501
- St. Joseph Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Great Bend, Kansas, Stany Zjednoczone, 67530
- St. Rose Ambulatory and Surgery Center
-
Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
- Hays Medical Center
-
Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
- Hutchinson Hospital Corporation
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66112
- Kansas City Cancer Centers - West
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Mount Carmel Regional Cancer Center
-
Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
- Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
- Kansas City Cancer Centers - East
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, Stany Zjednoczone, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Stany Zjednoczone, 97420
- Bay Area Hospital
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
-
Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531-9027
- Providence Centralia Hospital
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
- St. Francis Hospital
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506-5166
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-3004
- Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
- St. Clare Hospital
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
- Madigan Army Medical Center - Tacoma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Rozpoznanie nowo rozpoznanego lub nawrotowego raka pęcherza moczowego spełniającego następujące kryteria:
- Guz pierwotny Ta lub T1
- Choroba stopnia 1 lub 2
Nie więcej niż 2 nawroty (z wyjątkiem guza wskazującego) w ciągu 18 miesięcy przed przezcewkową resekcją guza pęcherza moczowego (TURBT)
Wskaźnik guza po TURBT musi spełniać następujące kryteria:
- Guz Ta lub T1 bez wcześniejszego guza in situ, choroba stopnia 3 (wysokiego stopnia) w ciągu 2 lat przed guzem wskazującym TURBT lub inwazja mięśniówki właściwej (stadium ≥ T2)
- Choroba stopnia 1 lub 2 (podobna do brodawkowatego nowotworu urotelialnego o niskim potencjale złośliwości i raka pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości)
- Nie jest kandydatem do terapii innej niż TURBT (np. serii wlewek immunoterapii dopęcherzowej [np. BCG] lub chemioterapii dopęcherzowej lub cystektomii lub częściowej cystektomii)
Negatywne badania obrazowe górnych dróg oddechowych w ciągu 1 roku (365 dni) przed włączeniem do badania
- Badania obrazowe można wykonać po rejestracji pod warunkiem, że zostanie ona wykonana przed zabiegiem TURBT w dniu zabiegu
- Brak raka urotelialnego gruczołu krokowego lub bardziej dystalnej cewki moczowej (lub w ogóle cewki moczowej u kobiet) w ocenie endoskopowej
- Musi mieć ujemny wynik posiewu moczu (poniżej lub równy 10 000 col/ml, zanieczyszczenie prawdopodobnie mieszaną florą) LUB ujemny wynik analizy moczu pod kątem infekcji ORAZ ujemny wynik azotanów na pasku odczynników, liczba białych krwinek (WBC) ≤ 10/pole o dużej mocy , oraz brak pałeczek lub organizmów w badaniu osadu odwirowanego moczu LUB automatycznym lub wizualnym badaniu paskowym z odczynnikami, które jest ujemne pod kątem leukocytów i azotanów w ciągu ostatnich 28 dni
- TURBT zaplanowane w ciągu najbliższych 28 dni i planowane leczenie w ciągu 3 godzin po TURBT
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności Żubroda 0-1
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem któregokolwiek z poniższych:
- Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
- Rak szyjki macicy in situ
- Odpowiednio leczony rak I lub II stopnia zaawansowania, u którego pacjent jest w całkowitej remisji
- Każdy inny nowotwór, od którego pacjent był wolny od choroby przez 3 lata
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Ponad 145 dni od wcześniejszej terapii dopęcherzowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują dopęcherzowo chlorowodorek gemcytabiny przez 1 godzinę.
|
Podawany dopęcherzowo
|
|
Komparator placebo: Ramię II
Pacjenci otrzymują dopęcherzowe placebo przez 1 godzinę.
|
Podawany dopęcherzowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów choroby
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót powierzchownego raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego stopnia 1 lub 2 w okresie od daty rejestracji do 24 miesięcy.
Uważa się, że nawrót choroby wystąpił w dniu pierwszej obserwacji nawrotu choroby, następnie potwierdzonego biopsją.
Pacjenci bez nawrotu byli ocenzurowani w czasie ostatniej cystoskopii.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość progresji do choroby inwazyjnej mięśni po 4 latach
Ramy czasowe: 4 lata
|
Od daty rejestracji do daty rozpoznania postępu choroby.
Cenzor w dniu ostatniej oceny choroby dla osób bez progresji.
|
4 lata
|
|
Porównaj jakościowe i ilościowe toksyczności między ramionami leczenia
Ramy czasowe: Do 4 lat po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT)
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 do stopnia 5, które są związane z badanym lekiem
|
Do 4 lat po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT)
|
|
Wskaźnik pogorszenia choroby w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Porównaj, czy leczenie polegające na dopęcherzowym wkropleniu gemcytabiny po zabiegu TURBT w porównaniu z placebo skutkuje zmniejszeniem długoterminowej zachorowalności u pacjentów, zgodnie z wymaganiami dotyczącymi mniejszej liczby TURBT, kursów tradycyjnych terapii dopęcherzowych i cystoskopii obserwacyjnych przez 4 lata.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Edward M. Messing, MD, FACS, James P. Wilmot Cancer Center
- Krzesło do nauki: Deepak M. Sahasrabudhe, MD, James P. Wilmot Cancer Center
- Krzesło do nauki: Theresa M. Koppie, MD, Oregon Health and Science University
- Krzesło do nauki: David P. Wood, MD, Beaumont Physician Partners
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000534235
- U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
- S0337 (Inny identyfikator: SWOG)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .