S0337, 신규 또는 재발성 방광암 환자 치료에서 수술 후 젬시타빈
2020년 1월 8일 업데이트: Southwest Oncology Group
새로 진단되거나 가끔 재발하는 등급 I/II 표재성 방광암 환자에서 TURBT 직후에 젬시타빈 대 식염수 점적에 대한 3상 맹검 연구
근거: 젬시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 수술 후 젬시타빈을 방광에 직접 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 방광에 직접 젬시타빈을 투여하는 것이 위약보다 방광암 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 새로 진단되거나 재발하는 방광암 환자를 치료할 때 수술 후 위약과 비교하여 방광에 직접 투여했을 때 젬시타빈이 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 젬시타빈을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 방광의 1등급 또는 2등급 표재성 이행 세포암 환자에서 2년째 재발을 예방하는 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 직후 젬시타빈 염산염의 단일 방광내 점적과 위약의 효능을 비교합니다.
중고등 학년
- 이들 환자에서 방광 내 젬시타빈 염산염의 단일 주입이 근육 침습성 질환으로의 진행 시간을 위약과 비교하여 개선할 수 있는지 비교하십시오.
- 이러한 환자에서 이러한 요법의 질적 및 양적 독성을 비교하십시오.
- 젬시타빈 대 위약의 TURBT 후 방광내 점적을 사용한 치료가 환자의 장기 이환율 감소 여부를 비교합니다. 이는 4년 동안 더 적은 수의 TURBT, 전통적인 방광내 치료 과정 및 감시 방광경 검사에 대한 요구 사항으로 정의됩니다.
제삼기
- 3개월마다 NMP-22 Bladder Chek 및 BTA Stat를 포함한 분자 및/또는 세포학적 진단 마커 테스트의 조합을 수행하는 것이 이러한 환자에서 방광경 검사 단독만큼 정확하게 재발을 예측할 수 있는지 평가하십시오.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다. 환자는 질병 상태(첫 발생 vs 재발성 질병) 및 종양 부위 수(1 vs ≥ 2)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 방광 종양의 경요도 절제술을 받습니다. 3시간 이내에 환자는 무작위 팔에 따라 방광 내 치료를 받습니다.
- 1군: 환자는 1시간에 걸쳐 방광 내 젬시타빈 염산염을 투여받습니다.
- 2군: 환자는 1시간에 걸쳐 방광내 위약을 투여받습니다. NMP-22 Bladder Chek 및 BTA Stat 테스트를 포함한 연구 연구를 위해 기준선에서 수집한 다음 2년 동안 3개월마다 소변을 수집합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 총 340명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
406
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, 미국, 80211
- Urology Center of Colorado
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Idaho
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Lewiston, Idaho, 미국, 83501
- St. Joseph Regional Medical Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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Kansas
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Great Bend, Kansas, 미국, 67530
- St. Rose Ambulatory and Surgery Center
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Hays, Kansas, 미국, 67601
- Hays Medical Center
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Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
- Hutchinson Hospital Corporation
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66112
- Kansas City Cancer Centers - West
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Mount Carmel Regional Cancer Center
-
Salina, Kansas, 미국, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- Kansas City Cancer Centers - East
-
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, 미국, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
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Havre, Montana, 미국, 59501
- Northern Montana Hospital
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Helena, Montana, 미국, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
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Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Oregon
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Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
- Bay Area Hospital
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor University Medical Center - Houston
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Lackland Air Force Base, Texas, 미국, 78236
- Wilford Hall Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University Hospital - San Antonio
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
-
Centralia, Washington, 미국, 98531-9027
- Providence Centralia Hospital
-
Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, 미국, 98003
- St. Francis Hospital
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Olympia, Washington, 미국, 98506-5166
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
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Puyallup, Washington, 미국, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
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Tacoma, Washington, 미국, 98405-3004
- Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, 미국, 98499
- St. Clare Hospital
-
Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center - Tacoma
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 기준을 충족하는 새로 진단되거나 재발한 이행 세포 방광암의 진단:
- Ta 또는 T1 원발성 종양
- 1등급 또는 2등급 질병
지표 종양의 방광 종양 경요도 절제술(TURBT) 전 18개월 이내에 2회 이하의 재발(지표 종양 제외)
TURBT 후 지표 종양은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 선행 종양이 없는 Ta 또는 T1 종양, 지표 종양 TURBT 이전 2년 이내에 3등급(고등급) 질환, 또는 고유근층의 침습(병기 ≥ T2)
- 1등급 또는 2등급 질환(낮은 악성 가능성 및 저등급 방광암의 유두상 요로상피 종양과 유사)
- TURBT 이외의 치료법(예: 일련의 방광내 면역요법[예: BCG] 또는 방광내 화학요법, 또는 방광절제술 또는 부분 방광절제술)의 후보가 아님
연구 시작 전 1년(365일) 이내의 음성 상부 요로 영상 연구
- 이미징 연구는 치료 당일 TURBT 이전에 수행된다면 등록 후 수행될 수 있습니다.
- 내시경으로 평가할 때 전립선의 요로상피암 또는 원위부 요도(또는 여성의 경우 요도)가 없음
- 소변 배양 음성(10,000 col/mL 이하, 혼합 식물상 오염) 또는 감염에 대한 음성 소변 분석 및 시약 스트립의 질산염 음성, ≤ 10 백혈구 수(WBC)/고배율 필드 및 지난 28일 이내에 백혈구 및 질산염에 대해 음성인 자동 또는 시각적 시약 스트립 소변 검사 검사에서 간상체 또는 유기체 없음
- TURBT는 향후 28일 이내에 계획하고 TURBT 후 3시간 이내에 치료를 계획했습니다.
환자 특성:
- Zubrod 성능 상태 0-1
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
다음 중 하나를 제외하고 이전에 다른 악성 종양 없음:
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암
- 제자리 자궁경부암
- 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암으로 환자가 완전히 관해 상태에 있음
- 환자가 3년 동안 질병이 없는 기타 암
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 방광내 요법 이후 145일 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 I
환자는 1시간에 걸쳐 방광 내 젬시타빈 염산염을 투여받습니다.
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방광 내 투여
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위약 비교기: 팔 II
환자는 1시간에 걸쳐 방광내 위약을 투여받습니다.
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방광 내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 재발률
기간: 최대 2년
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등록 날짜와 24개월 사이에 방광의 1등급 또는 2등급 표재 이행 세포암의 재발을 경험한 환자의 백분율.
재발성 질환의 최초 관찰일에 발생하는 것으로 간주되는 질환 재발은 이후 생검에 의해 확인된다.
재발이 없는 환자는 마지막 방광경 검사 시 검열되었습니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4년차 근육 침습성 질환으로의 진행률
기간: 4 년
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등록일부터 진행성 질환 진단일까지.
진행이 없는 환자에 대해서는 마지막 질병 평가 날짜에 검열합니다.
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4 년
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치료 부문 간의 정성적 및 정량적 독성 비교
기간: 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 후 최대 4년
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연구 약물과 관련된 3등급에서 5등급 이상 반응이 있는 환자의 수
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방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 후 최대 4년
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2년 동안 질병 악화율
기간: 최대 2년
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젬시타빈 대 위약의 TURBT 후 방광내 점적을 사용한 치료가 환자의 장기 이환율 감소 여부를 비교합니다. 이는 4년 동안 더 적은 수의 TURBT, 전통적인 방광내 치료 과정 및 감시 방광경 검사에 대한 요구 사항으로 정의됩니다.
|
최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Edward M. Messing, MD, FACS, James P. Wilmot Cancer Center
- 연구 의자: Deepak M. Sahasrabudhe, MD, James P. Wilmot Cancer Center
- 연구 의자: Theresa M. Koppie, MD, Oregon Health and Science University
- 연구 의자: David P. Wood, MD, Beaumont Physician Partners
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000534235
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- S0337 (기타 식별자: SWOG)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .