S0337, Gemcitabin etter kirurgi ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert eller tilbakevendende blærekreft
8. januar 2020 oppdatert av: Southwest Oncology Group
En blindet fase III-studie av umiddelbar post TURBT-instillasjon av gemcitabin versus saltvann hos pasienter med nylig diagnostisert eller av og til tilbakevendende grad I/II overfladisk blærekreft
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi gemcitabin direkte inn i blæren etter operasjonen kan drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent om det er mer effektivt å gi gemcitabin direkte inn i blæren enn placebo ved behandling av blærekreft.
FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer gemcitabin for å se hvor godt det virker når det gis direkte inn i blæren sammenlignet med placebo etter operasjon ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert eller tilbakevendende blærekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Sammenlign effekten av en enkelt intravesikal instillasjon av gemcitabinhydroklorid vs placebo umiddelbart etter transurethral reseksjon av blæretumoren (TURBT) for å forhindre tilbakefall etter 2 år hos pasienter med grad 1 eller 2 overfladisk overgangscellekreft i blæren.
Sekundær
- Sammenlign om en enkelt instillasjon av intravesikalt gemcitabinhydroklorid kan forbedre tiden til progresjon til muskelinvasiv sykdom sammenlignet med placebo hos disse pasientene.
- Sammenlign de kvalitative og kvantitative toksisitetene til disse regimene hos disse pasientene.
- Sammenlign om behandling med post-TURBT intravesikal instillasjon av gemcitabin vs placebo resulterer i redusert langtidssykelighet hos pasienter, som definert av kravet om færre TURBTer, kurer med tradisjonell intravesikal terapi og overvåkingscystoskopier over 4 år.
Tertiær
- Vurder om å utføre en kombinasjon av molekylære og/eller cytologiske diagnostiske markørtester, inkludert NMP-22 Bladder Chek og BTA Stat hver 3. måned, kan forutsi tilbakefall like nøyaktig som cystoskopi alene hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter sykdomsstatus (første forekomst vs tilbakevendende sykdom) og antall tumorsteder (1 vs ≥ 2). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
Alle pasienter gjennomgår transurethral reseksjon av blæresvulsten. Innen 3 timer får pasientene intravesikal terapi i henhold til deres randomiserte arm.
- Arm I: Pasienter får intravesikalt gemcitabinhydroklorid over 1 time.
- Arm II: Pasienter får intravesikal placebo over 1 time. Urin samles ved baseline og deretter hver 3. måned i 2 år for forskningsstudier inkludert NMP-22 Bladder Chek og BTA Stat-testen.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 2 år.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 340 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
406
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80211
- Urology Center of Colorado
-
-
Idaho
-
Lewiston, Idaho, Forente stater, 83501
- St. Joseph Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Great Bend, Kansas, Forente stater, 67530
- St. Rose Ambulatory and Surgery Center
-
Hays, Kansas, Forente stater, 67601
- Hays Medical Center
-
Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
- Hutchinson Hospital Corporation
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66112
- Kansas City Cancer Centers - West
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- Mount Carmel Regional Cancer Center
-
Salina, Kansas, Forente stater, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
- Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
- Kansas City Cancer Centers - East
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, Forente stater, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Forente stater, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Forente stater, 97420
- Bay Area Hospital
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Lackland Air Force Base, Texas, Forente stater, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
-
Centralia, Washington, Forente stater, 98531-9027
- Providence Centralia Hospital
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
- St. Francis Hospital
-
Olympia, Washington, Forente stater, 98506-5166
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-3004
- Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98499
- St. Clare Hospital
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
- Madigan Army Medical Center - Tacoma
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnose av nylig diagnostisert eller tilbakevendende overgangscelleblærekreft som oppfyller følgende kriterier:
- Ta eller T1 primær svulst
- Grad 1 eller 2 sykdom
Ikke mer enn 2 residiv (bortsett fra indekstumor) i løpet av de 18 månedene før indekstumorens transurethrale reseksjon av blæretumoren (TURBT)
Indekstumor etter TURBT må oppfylle følgende kriterier:
- Ta- eller T1-svulst uten noen tidligere tumor in situ, grad 3 (høygradig) sykdom innen 2 år før indekstumor TURBT, eller invasjon av muscularis propria (stadium ≥ T2)
- Grad 1 eller 2 sykdom (lik papillær urotelial neoplasma med lavt malignt potensial og lavgradig blærekreft)
- Ikke en kandidat for en annen behandling enn TURBT (f.eks. en serie instillasjoner av intravesikal immunterapi [f.eks. BCG] eller intravesikal kjemoterapi, eller cystektomi eller delvis cystektomi)
Negative avbildningsstudier i øvre trakt innen 1 år (365 dager) før studiestart
- Bildestudier kan utføres etter registrering forutsatt at det gjøres før TURBT på behandlingsdagen
- Ingen urotelkreft i prostata eller mer distalt urinrør (eller urinrør i det hele tatt hos kvinner) vurdert ved endoskopi
- Må ha en negativ urinkultur (mindre enn eller lik 10 000 kol/ml, blandet flora-sannsynlig forurensning) ELLER negativ urinanalyse for infeksjon OG negative nitrater på reagensstrimmel, ≤ 10 antall hvite blodlegemer (WBC)/høyeffektfelt , og ingen stenger eller organismer ved undersøkelse av spunnet urinsediment ELLER en automatisert eller visuell reagensstrimmelurinanalyse som er negativ for leukocytter og nitrater i løpet av de siste 28 dagene
- TURBT planlagt innen de neste 28 dagene og planlagt behandling innen 3 timer etter TURBT
PASIENT EGENSKAPER:
- Zubrod prestasjonsstatus 0-1
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra noen av følgende:
- Tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel
- In situ livmorhalskreft
- Tilstrekkelig behandlet kreft i stadium I eller II hvor pasienten er i fullstendig remisjon
- Enhver annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i 3 år
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Mer enn 145 dager siden tidligere intravesikal behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får intravesikalt gemcitabinhydroklorid over 1 time.
|
Gis intravesikalt
|
|
Placebo komparator: Arm II
Pasienter får intravesikal placebo over 1 time.
|
Gis intravesikalt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens for sykdom
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Andel pasienter som opplevde tilbakefall av grad 1 eller 2 overfladisk overgangscellekreft i blæren mellom registreringsdato og 24 måneder.
Sykdomsresidiv anses å forekomme på datoen for første observasjon av tilbakevendende sykdom, deretter bekreftet ved biopsi.
Pasienter uten tilbakefall ble sensurert på tidspunktet for siste cystoskopi.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonshastighet til muskelinvasiv sykdom ved 4 år
Tidsramme: 4 år
|
Fra registreringsdato til dato for diagnose av progressiv sykdom.
Sensurer på dato for siste sykdomsvurdering for de uten progresjon.
|
4 år
|
|
Sammenlign kvalitative og kvantitative toksisiteter mellom behandlingsarmene
Tidsramme: Inntil 4 år etter transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT)
|
Antall pasienter med uønskede hendelser av grad 3 til og med grad 5 som er relatert til studiemedikamentet
|
Inntil 4 år etter transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT)
|
|
Hyppighet av sykdom som forverres over 2 år
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Sammenlign om behandling med post-TURBT intravesikal instillasjon av gemcitabin vs placebo resulterer i redusert langtidssykelighet hos pasienter, som definert av kravet om færre TURBTer, kurer med tradisjonell intravesikal terapi og overvåkingscystoskopier over 4 år.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Edward M. Messing, MD, FACS, James P. Wilmot Cancer Center
- Studiestol: Deepak M. Sahasrabudhe, MD, James P. Wilmot Cancer Center
- Studiestol: Theresa M. Koppie, MD, Oregon Health and Science University
- Studiestol: David P. Wood, MD, Beaumont Physician Partners
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2007
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- CDR0000534235
- U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- S0337 (Annen identifikator: SWOG)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .