Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0337, Gemcitabin efter operation til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende blærekræft

8. januar 2020 opdateret af: Southwest Oncology Group

Et fase III blindet studie af umiddelbar post TURBT instillation af gemcitabin versus saltvand hos patienter med nyligt diagnosticeret eller lejlighedsvis tilbagevendende grad I/II overfladisk blærekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. At give gemcitabin direkte ind i blæren efter operationen kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give gemcitabin direkte ind i blæren end placebo til behandling af blærekræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer gemcitabin for at se, hvor godt det virker, når det gives direkte i blæren sammenlignet med placebo efter operation til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign effektiviteten af ​​en enkelt intravesikal instillation af gemcitabinhydrochlorid vs. placebo umiddelbart efter transurethral resektion af blæretumoren (TURBT) til at forhindre tilbagefald efter 2 år hos patienter med grad 1 eller 2 overfladisk overgangscellekræft i blæren.

Sekundær

  • Sammenlign om en enkelt instillation af intravesikalt gemcitabinhydrochlorid kan forbedre tiden til progression til muskelinvasiv sygdom sammenlignet med placebo hos disse patienter.
  • Sammenlign de kvalitative og kvantitative toksiciteter af disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign om behandling med post-TURBT intravesikal instillation af gemcitabin vs placebo resulterer i reduceret langtidsmorbiditet hos patienter, som defineret ved krav om færre TURBT'er, forløb med traditionelle intravesikale terapier og overvågningscystoskopier over 4 år.

Tertiære

  • Vurder, om udførelse af en kombination af molekylære og/eller cytologiske diagnostiske markørtests, inklusive NMP-22 Bladder Chek og BTA Stat hver 3. måned, kan forudsige tilbagefald lige så præcist som cystoskopi alene hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter sygdomsstatus (første forekomst vs tilbagevendende sygdom) og antal tumorsteder (1 vs. ≥ 2). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Alle patienter gennemgår transurethral resektion af blæretumoren. Inden for 3 timer får patienterne intravesikal terapi i henhold til deres randomiserede arm.

  • Arm I: Patienterne får intravesikalt gemcitabinhydrochlorid over 1 time.
  • Arm II: Patienterne får intravesikal placebo over 1 time. Urin opsamles ved baseline og derefter hver 3. måned i 2 år til forskningsundersøgelser, herunder NMP-22 Bladder Chek og BTA Stat-testen.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 340 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

406

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • Urology Center of Colorado
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Forenede Stater, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Great Bend, Kansas, Forenede Stater, 67530
        • St. Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Forenede Stater, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • Hutchinson Hospital Corporation
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66112
        • Kansas City Cancer Centers - West
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Mount Carmel Regional Cancer Center
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Kansas City Cancer Centers - East
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Forenede Stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Forenede Stater, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University Hospital - San Antonio
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Centralia, Washington, Forenede Stater, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende overgangscelleblærekræft, der opfylder følgende kriterier:

    • Ta eller T1 primær tumor
    • Grad 1 eller 2 sygdom

  • Ikke mere end 2 gentagelser (undtagen indekstumor) inden for de 18 måneder forud for indekstumorens transurethrale resektion af blæretumoren (TURBT)

    • Indekstumor efter TURBT skal opfylde følgende kriterier:

      • Ta- eller T1-tumor uden nogen tidligere tumor in situ, grad 3 (høj grad) sygdom inden for 2 år før indekstumor TURBT eller invasion af muscularis propria (stadium ≥ T2)
      • Grad 1 eller 2 sygdom (ligner papillær urotelial neoplasma med lavt malignt potentiale og lavgradig blærekræft)
  • Ikke en kandidat til en anden behandling end TURBT (f.eks. en række inddrypninger af intravesikal immunterapi [f.eks. BCG] eller intravesikal kemoterapi eller cystektomi eller delvis cystektomi)

  • Negative billeddiagnostiske undersøgelser af den øvre del af kanalen inden for 1 år (365 dage) før studiestart

    • Billeddiagnostiske undersøgelser kan udføres efter registrering, forudsat at det er udført før TURBT på behandlingsdagen
  • Ingen urotelkræft i prostata eller mere distalt urinrør (eller i det hele taget urinrør hos kvinder) vurderet ved endoskopi
  • Skal have en negativ urinkultur (mindre end eller lig med 10.000 col/mL, blandet flora-sandsynlig forurening) ELLER negativ urinanalyse for infektion OG negative nitrater på reagensstrimlen, ≤ 10 hvide blodlegemer (WBC)/højeffektfelt og ingen stænger eller organismer ved undersøgelse af spundet urinsediment ELLER en automatiseret eller visuel reagensstrimmelurinanalyse, der er negativ for leukocytter og nitrater inden for de seneste 28 dage
  • TURBT planlagt inden for de næste 28 dage og planlagt behandling inden for 3 timer efter TURBT

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod præstationsstatus 0-1
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

  • Ingen anden tidligere malignitet bortset fra nogen af ​​følgende:

    • Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft
    • In situ livmoderhalskræft
    • Tilstrækkeligt behandlet kræft i stadie I eller II, hvor patienten er i fuldstændig remission
    • Enhver anden kræftsygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i 3 år

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 145 dage siden tidligere intravesikal behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får intravesikalt gemcitabinhydrochlorid over 1 time.
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Gives intravesikalt
Placebo komparator: Arm II
Patienterne får intravesikal placebo over 1 time.
Andet: placebo
Gives intravesikalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for tilbagefald af sygdom
Tidsramme: Op til 2 år
Procentdel af patienter, der oplevede et recidiv af grad 1 eller 2 overfladisk overgangscellekræft i blæren mellem registreringsdatoen og 24 måneder. Sygdomsgentagelse anses for at forekomme på datoen for første observation af tilbagevendende sygdom, efterfølgende bekræftet ved biopsi. Patienter uden recidiv blev censureret på tidspunktet for deres sidste cystoskopi.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionshastighed til muskelinvasiv sygdom efter 4 år
Tidsramme: 4 år
Fra registreringsdatoen til datoen for diagnosticering af progressiv sygdom. Censor på datoen for sidste sygdomsvurdering for dem uden progression.
4 år
Sammenlign kvalitative og kvantitative toksiciteter mellem behandlingsarmene
Tidsramme: Op til 4 år efter transurethral resektion af blæretumor (TURBT)
Antal patienter med grad 3 til grad 5 bivirkninger, der er relateret til undersøgelseslægemidlet
Op til 4 år efter transurethral resektion af blæretumor (TURBT)
Hyppighed af sygdom, der forværres over 2 år
Tidsramme: Op til 2 år
Sammenlign om behandling med post-TURBT intravesikal instillation af gemcitabin vs placebo resulterer i reduceret langtidsmorbiditet hos patienter, som defineret ved krav om færre TURBT'er, forløb med traditionelle intravesikale terapier og overvågningscystoskopier over 4 år.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Edward M. Messing, MD, FACS, James P. Wilmot Cancer Center
  • Studiestol: Deepak M. Sahasrabudhe, MD, James P. Wilmot Cancer Center
  • Studiestol: Theresa M. Koppie, MD, Oregon Health and Science University
  • Studiestol: David P. Wood, MD, Beaumont Physician Partners

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2007

Først opslået (Skøn)

9. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000534235
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S0337 (Anden identifikator: SWOG)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gemcitabin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner