S0337, Gemcitabine na een operatie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde of terugkerende blaaskanker
8 januari 2020 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group
Een geblindeerde fase III-studie van onmiddellijke post-TURBT-instillatie van gemcitabine versus zoutoplossing bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde of incidenteel terugkerende graad I/II oppervlakkige blaaskanker
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Gemcitabine direct in de blaas toedienen na een operatie kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of het direct in de blaas toedienen van gemcitabine effectiever is dan een placebo bij de behandeling van blaaskanker.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert gemcitabine om te zien hoe goed het werkt wanneer het direct in de blaas wordt toegediend in vergelijking met een placebo na een operatie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde of terugkerende blaaskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Vergelijk de werkzaamheid van een enkele intravesicale instillatie van gemcitabinehydrochloride versus placebo onmiddellijk na transurethrale resectie van de blaastumor (TURBT) bij het voorkomen van recidief na 2 jaar bij patiënten met graad 1 of 2 oppervlakkige overgangscelkanker van de blaas.
Ondergeschikt
- Vergelijk of een enkele instillatie van intravesicale gemcitabinehydrochloride de tijd tot progressie naar spierinvasieve ziekte kan verbeteren versus placebo bij deze patiënten.
- Vergelijk de kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.
- Vergelijk of behandeling met post-TURBT intravesicale instillatie van gemcitabine versus placebo resulteert in een verminderde morbiditeit op de lange termijn bij patiënten, zoals gedefinieerd door de behoefte aan minder TURBT's, kuren van traditionele intravesicale therapieën en surveillancecystoscopieën gedurende 4 jaar.
Tertiair
- Beoordeel of het uitvoeren van een combinatie van moleculaire en/of cytologische diagnostische markertesten, inclusief NMP-22 Bladder Chek en BTA Stat om de 3 maanden, recidief net zo nauwkeurig kan voorspellen als cystoscopie alleen bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens ziektestatus (eerste optreden versus terugkerende ziekte) en aantal tumorlocaties (1 versus ≥ 2). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
Alle patiënten ondergaan transurethrale resectie van de blaastumor. Binnen 3 uur krijgen patiënten intravesicale therapie volgens hun gerandomiseerde arm.
- Arm I: Patiënten krijgen gedurende 1 uur intravesicaal gemcitabinehydrochloride toegediend.
- Arm II: Patiënten krijgen intravesicale placebo gedurende 1 uur. Urine wordt verzameld bij baseline en vervolgens elke 3 maanden gedurende 2 jaar voor onderzoeksstudies, waaronder de NMP-22 Bladder Chek en BTA Stat-test.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 340 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
406
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
- Urology Center of Colorado
-
-
Idaho
-
Lewiston, Idaho, Verenigde Staten, 83501
- St. Joseph Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Great Bend, Kansas, Verenigde Staten, 67530
- St. Rose Ambulatory and Surgery Center
-
Hays, Kansas, Verenigde Staten, 67601
- Hays Medical Center
-
Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
- Hutchinson Hospital Corporation
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66112
- Kansas City Cancer Centers - West
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Mount Carmel Regional Cancer Center
-
Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
- Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
- Kansas City Cancer Centers - East
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, Verenigde Staten, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Verenigde Staten, 97420
- Bay Area Hospital
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Lackland Air Force Base, Texas, Verenigde Staten, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
-
Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531-9027
- Providence Centralia Hospital
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
- St. Francis Hospital
-
Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98506-5166
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-3004
- Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98499
- St. Clare Hospital
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
- Madigan Army Medical Center - Tacoma
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Diagnose van nieuw gediagnosticeerde of terugkerende transitionele blaaskanker die aan de volgende criteria voldoet:
- Ta of T1 primaire tumor
- Graad 1 of 2 ziekte
Niet meer dan 2 recidieven (behalve indextumor) binnen de 18 maanden voorafgaand aan de transurethrale resectie van de blaastumor (TURBT) van de indextumor
Indextumor post-TURBT moet aan de volgende criteria voldoen:
- Ta- of T1-tumor zonder eerdere tumor in situ, graad 3 (hooggradige) ziekte binnen 2 jaar voorafgaand aan indextumor TURBT, of invasie van de muscularis propria (stadium ≥ T2)
- Graad 1 of 2 ziekte (vergelijkbaar met papillair urotheliaal neoplasma van laag maligne potentieel en laaggradige blaaskanker)
- Geen kandidaat voor een andere therapie dan TURBT (bijv. een reeks instillaties van intravesicale immunotherapie [bijv. BCG] of intravesicale chemotherapie, of cystectomie of gedeeltelijke cystectomie)
Negatieve beeldvormingsonderzoeken van de bovenste tractus binnen 1 jaar (365 dagen) voorafgaand aan het begin van het onderzoek
- Beeldvormingsonderzoeken kunnen na registratie worden uitgevoerd, op voorwaarde dat dit vóór de TURBT op de dag van de behandeling wordt gedaan
- Geen urotheelkanker van de prostaat of meer distale urethra (of helemaal geen urethra bij vrouwen) zoals beoordeeld door endoscopie
- Moet een negatieve urinecultuur hebben (minder dan of gelijk aan 10.000 col/ml, gemengde flora-waarschijnlijke besmetting) OF negatieve urineanalyse voor infectie EN negatieve nitraten op reagensstrip, ≤ 10 aantal witte bloedcellen (WBC)/hoogvermogenveld , en geen staven of organismen bij onderzoek van gesponnen urinesediment OF een geautomatiseerde of visuele reagensstrip urineanalyse die negatief is voor leukocyten en nitraten in de afgelopen 28 dagen
- TURBT gepland binnen de komende 28 dagen en geplande behandeling binnen 3 uur na TURBT
PATIËNTKENMERKEN:
- Prestatiestatus Zubrod 0-1
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
Geen andere eerdere maligniteit behalve een van de volgende:
- Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker
- In situ baarmoederhalskanker
- Adequaat behandelde kanker in stadium I of II waarvan de patiënt in volledige remissie is
- Elke andere vorm van kanker waarvan de patiënt al 3 jaar ziektevrij is
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Meer dan 145 dagen sinds eerdere intravesicale therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen gedurende 1 uur intravesicaal gemcitabinehydrochloride toegediend.
|
Intraveneus toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Arm II
Patiënten krijgen intravesicale placebo gedurende 1 uur.
|
Intraveneus toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage van de ziekte
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Percentage patiënten dat een recidief van graad 1 of 2 oppervlakkige transitionele celkanker van de blaas doormaakte tussen de datum van registratie en 24 maanden.
Herhaling van de ziekte wordt verondersteld op te treden op de datum van de eerste waarneming van terugkerende ziekte, vervolgens bevestigd door biopsie.
Patiënten zonder recidief werden gecensureerd ten tijde van hun laatste cystoscopie.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van progressie naar spierinvasieve ziekte na 4 jaar
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Vanaf de datum van registratie tot de datum van diagnose van progressieve ziekte.
Censor op de datum van de laatste ziektebeoordeling voor degenen zonder progressie.
|
4 jaar
|
|
Vergelijk kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteiten tussen de behandelingsarmen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na transurethrale resectie van blaastumor (TURBT)
|
Aantal patiënten met graad 3 tot en met graad 5 bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel
|
Tot 4 jaar na transurethrale resectie van blaastumor (TURBT)
|
|
Snelheid van ziekte die verslechtert gedurende 2 jaar
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Vergelijk of behandeling met post-TURBT intravesicale instillatie van gemcitabine versus placebo resulteert in een verminderde morbiditeit op de lange termijn bij patiënten, zoals gedefinieerd door de behoefte aan minder TURBT's, kuren van traditionele intravesicale therapieën en surveillancecystoscopieën gedurende 4 jaar.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Edward M. Messing, MD, FACS, James P. Wilmot Cancer Center
- Studie stoel: Deepak M. Sahasrabudhe, MD, James P. Wilmot Cancer Center
- Studie stoel: Theresa M. Koppie, MD, Oregon Health and Science University
- Studie stoel: David P. Wood, MD, Beaumont Physician Partners
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata van de urineblaas
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000534235
- U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- S0337 (Andere identificatie: SWOG)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .