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腎腫瘍患者の治療における定位放射線療法

2012年3月16日更新者：Case Comprehensive Cancer Center

腎臓腫瘍治療のための放射線外科アプローチの評価

理論的根拠: 定位放射線治療は X 線を腫瘍に直接照射できるため、正常組織へのダメージを軽減できる可能性があります。手術前に定位放射線治療を行うと、腫瘍が小さくなり、切除する必要がある正常組織の量が減る可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、腎腫瘍患者の治療における定位放射線療法の副作用と最適線量を研究しています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

腎がん

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

腎腫瘍に対して定位放射線治療を受けている患者における放射線の最大許容線量を決定します。
これらの患者における放射線療法に関連する毒性を判定します。

二次

これらの患者におけるこのレジメンに対する術前の病理学的反応を判定します。

概要: これは放射線療法の線量漸増研究です。

放射線療法: 患者は 1 つの腫瘍に対して定位放射線療法を受けます。 4～8人の患者からなるコホートは、最大耐量（MTD）または上限に達するまで、1日2回、2日間にわたり放射線量を段階的に増加させながら放射線療法を受けます。 MTD は、患者 4 人中 2 人または 8 人中 3 人が用量制限毒性 (DLT) を経験する量に先行する用量として定義されます。 DLT は、放射線治療後 4 週間および 8 週間後に評価されます。
手術: 放射線療法の完了から 2 か月後、患者は腫瘍反応の術前評価を受け、その後腎部分切除術を受けます。

研究療法の完了後、患者は少なくとも 2 年間定期的に追跡調査されます。

予測される獲得数: この研究では合計 20 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

放射線学的に腎腫瘍が確認された
- 最大寸法4cm以上
臨床的、放射線学的、または病理学的に関与するリンパ節がない
遠隔転移なし

患者の特徴:

Karnofsky パフォーマンスステータス 70 ～ 100%
妊娠検査薬が陰性だった
不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
医学的に腫瘍切除の対象となる
研究の遵守を妨げるような重大な病状や精神疾患がないこと
ループスや皮膚筋炎などの活動性結合組織疾患がないこと
活動性クローン病または活動性潰瘍性大腸炎がないこと

以前の併用療法:

化学療法歴なし
過去に腹部または骨盤の放射線治療を受けていない
過去に冷凍手術を受けていない
高周波アブレーションの経験がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
放射線の最大許容線量時間枠：DLT は放射線治療後 4 週間および 8 週間後に評価されます。	DLT は放射線治療後 4 週間および 8 週間後に評価されます。
放射線療法に関連する毒性時間枠：DLT は放射線治療後 4 週間および 8 週間後に評価されます。	DLT は放射線治療後 4 週間および 8 週間後に評価されます。

二次結果の測定

結果測定	時間枠
無病生存期間時間枠：フォローアップは術後1ヵ月、6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月後に行われます。	フォローアップは術後1ヵ月、6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月後に行われます。
ローカルでの進行までの時間時間枠：フォローアップは術後1ヵ月、6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月後に行われます。	フォローアップは術後1ヵ月、6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月後に行われます。
遠い失敗までの時間時間枠：フォローアップは術後1ヵ月、6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月後に行われます。	フォローアップは術後1ヵ月、6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月後に行われます。
サバイバル時間枠：フォローアップは術後1ヵ月、6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月後に行われます。	フォローアップは術後1ヵ月、6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月後に行われます。
疾患特異的生存率時間枠：フォローアップは術後1ヵ月、6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月後に行われます。	フォローアップは術後1ヵ月、6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Case Comprehensive Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

主任研究者：Lee E. Ponsky, MD、Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物