Radioterapia estereotáctica en el tratamiento de pacientes con tumores renales
16 de marzo de 2012 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Evaluación de un abordaje radioquirúrgico para el tratamiento de tumores renales
FUNDAMENTO: La radioterapia estereotáctica puede enviar rayos X directamente al tumor y causar menos daño al tejido normal. Administrar radioterapia estereotáctica antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que se debe extirpar.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de radioterapia estereotáctica en el tratamiento de pacientes con tumores renales.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la dosis máxima tolerada de radiación en pacientes sometidos a radioterapia estereotáctica por tumores renales.
- Determinar la toxicidad asociada a la radioterapia en estos pacientes.
Secundario
- Determinar la respuesta patológica preoperatoria a este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de radioterapia.
- Radioterapia: los pacientes se someten a radioterapia estereotáctica en 1 tumor. Cohortes de 4 a 8 pacientes reciben dosis crecientes de radioterapia dos veces al día durante 2 días hasta alcanzar la dosis máxima tolerada (DMT) o el límite superior. La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 4 o 3 de 8 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis (DLT). DLT se evalúa a las 4 y 8 semanas después de la radioterapia.
- Cirugía: dos meses después de completar la radioterapia, los pacientes se someten a una evaluación preoperatoria de la respuesta del tumor seguida de una nefrectomía parcial.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante al menos 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Tumor renal confirmado radiológicamente
- Al menos 4 cm en su mayor dimensión
- Sin ganglios linfáticos afectados clínica, radiológica o patológicamente
- Sin metástasis a distancia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado de rendimiento de Karnofsky 70-100%
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Médicamente elegible para la resección del tumor
- Ninguna afección médica importante o enfermedad psiquiátrica que impida el cumplimiento del estudio
- Sin enfermedad activa del tejido conjuntivo, como lupus o dermatomiositis.
- Sin enfermedad de Crohn activa ni colitis ulcerosa activa
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin quimioterapia previa
- Sin radioterapia abdominal o pélvica previa
- Sin criocirugía previa
- Sin ablación por radiofrecuencia previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima de radiación tolerada
Periodo de tiempo: DLT se evalúa a las 4 y 8 semanas después de la radioterapia
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DLT se evalúa a las 4 y 8 semanas después de la radioterapia
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Toxicidad asociada a la radioterapia
Periodo de tiempo: DLT se evalúa a las 4 y 8 semanas después de la radioterapia
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DLT se evalúa a las 4 y 8 semanas después de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: el seguimiento se hará al mes, 6 12, 18 y 24 meses post cirugía
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el seguimiento se hará al mes, 6 12, 18 y 24 meses post cirugía
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Tiempo hasta la progresión local
Periodo de tiempo: el seguimiento se hará al mes, 6 12, 18 y 24 meses post cirugía
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el seguimiento se hará al mes, 6 12, 18 y 24 meses post cirugía
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Tiempo para el fracaso distante
Periodo de tiempo: el seguimiento se hará al mes, 6 12, 18 y 24 meses post cirugía
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el seguimiento se hará al mes, 6 12, 18 y 24 meses post cirugía
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Supervivencia
Periodo de tiempo: el seguimiento se hará al mes, 6 12, 18 y 24 meses post cirugía
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el seguimiento se hará al mes, 6 12, 18 y 24 meses post cirugía
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Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: el seguimiento se hará al mes, 6 12, 18 y 24 meses post cirugía
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el seguimiento se hará al mes, 6 12, 18 y 24 meses post cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lee E. Ponsky, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE5806 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .