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Radiothérapie stéréotaxique dans le traitement des patients atteints de tumeurs rénales

16 mars 2012 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Évaluation d'une approche radio-chirurgicale pour le traitement des tumeurs rénales

JUSTIFICATION : La radiothérapie stéréotaxique peut être en mesure d'envoyer des rayons X directement à la tumeur et de causer moins de dommages aux tissus normaux. L'administration d'une radiothérapie stéréotaxique avant la chirurgie peut réduire la taille de la tumeur et la quantité de tissu normal à retirer.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de radiothérapie stéréotaxique dans le traitement des patients atteints de tumeurs rénales.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Cancer du rein

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Déterminer la dose de rayonnement maximale tolérée chez les patients subissant une radiothérapie stéréotaxique pour des tumeurs rénales.
Déterminer la toxicité associée à la radiothérapie chez ces patients.

Secondaire

Déterminer la réponse pathologique préopératoire à ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de radiothérapie.

Radiothérapie : Les patients subissent une radiothérapie stéréotaxique sur 1 tumeur. Des cohortes de 4 à 8 patients reçoivent des doses croissantes de radiothérapie deux fois par jour pendant 2 jours jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) ou la limite supérieure soit atteinte. La MTD est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 4 ou 3 patients sur 8 présentent une toxicité limitant la dose (DLT). La DLT est évaluée à 4 et 8 semaines après la radiothérapie.
Chirurgie : Deux mois après la fin de la radiothérapie, les patients subissent une évaluation préopératoire de la réponse tumorale suivie d'une néphrectomie partielle.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant au moins 2 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 20 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Tumeur rénale confirmée radiologiquement
- Au moins 4 cm dans la plus grande dimension
Aucun ganglion lymphatique cliniquement, radiologiquement ou pathologiquement impliqué
Pas de métastases à distance

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Statut de performance de Karnofsky 70-100%
Test de grossesse négatif
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Médicalement éligible à la résection tumorale
Aucune condition médicale majeure ou maladie psychiatrique qui empêcherait la conformité à l'étude
Aucune maladie active du tissu conjonctif, comme le lupus ou la dermatomyosite
Pas de maladie de Crohn active ou de colite ulcéreuse active

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Aucune chimiothérapie antérieure
Aucune radiothérapie abdominale ou pelvienne préalable
Aucune cryochirurgie préalable
Aucune ablation par radiofréquence préalable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Dose maximale tolérée de rayonnement Délai: La DLT est évaluée à 4 et 8 semaines après la radiothérapie	La DLT est évaluée à 4 et 8 semaines après la radiothérapie
Toxicité associée à la radiothérapie Délai: La DLT est évaluée à 4 et 8 semaines après la radiothérapie	La DLT est évaluée à 4 et 8 semaines après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Survie sans maladie Délai: le suivi se fera à 1 mois, 6 12, 18 et 24 mois après la chirurgie	le suivi se fera à 1 mois, 6 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
Temps de progression locale Délai: le suivi se fera à 1 mois, 6 12, 18 et 24 mois après la chirurgie	le suivi se fera à 1 mois, 6 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
Temps jusqu'à l'échec lointain Délai: le suivi se fera à 1 mois, 6 12, 18 et 24 mois après la chirurgie	le suivi se fera à 1 mois, 6 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
Survie Délai: le suivi se fera à 1 mois, 6 12, 18 et 24 mois après la chirurgie	le suivi se fera à 1 mois, 6 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
Survie spécifique à la maladie Délai: le suivi se fera à 1 mois, 6 12, 18 et 24 mois après la chirurgie	le suivi se fera à 1 mois, 6 12, 18 et 24 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Lee E. Ponsky, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)