Стереотаксическая лучевая терапия в лечении больных с опухолями почки
16 марта 2012 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Оценка радиохирургического подхода к лечению опухолей почки
ОБОСНОВАНИЕ: Стереотаксическая лучевая терапия может направлять рентгеновские лучи непосредственно на опухоль и вызывать меньшее повреждение нормальных тканей. Проведение стереотаксической лучевой терапии перед операцией может уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу стереотаксической лучевой терапии при лечении пациентов с опухолями почек.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определите максимально переносимую дозу облучения у пациентов, которым проводится стереотаксическая лучевая терапия по поводу опухолей почек.
- Определите токсичность, связанную с лучевой терапией, у этих пациентов.
Среднее
- Определите дооперационный патологический ответ на этот режим у этих пациентов.
ПЛАН: Это исследование лучевой терапии с увеличением дозы.
- Лучевая терапия: Пациенты проходят стереотаксическую лучевую терапию до 1 опухоли. Когорты из 4-8 пациентов получают возрастающие дозы лучевой терапии два раза в день в течение 2 дней, пока не будет достигнута максимально переносимая доза (МПД) или верхний предел. MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 4 или 3 из 8 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность (DLT). DLT оценивают через 4 и 8 недель после лучевой терапии.
- Хирургия: через два месяца после завершения лучевой терапии пациентам проводят предоперационную оценку ответа опухоли с последующей частичной нефрэктомией.
После завершения исследуемой терапии пациенты периодически наблюдаются в течение не менее 2 лет.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 20 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Рентгенологически подтвержденная опухоль почки
- Не менее 4 см в наибольшем измерении
- Нет клинически, рентгенологически или патологически пораженных лимфатических узлов
- Отсутствие отдаленных метастазов
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Карновский рабочий статус 70-100%
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Медицинские показания для резекции опухоли
- Отсутствие серьезного медицинского состояния или психического заболевания, препятствующего соблюдению режима исследования.
- Отсутствие активного заболевания соединительной ткани, такого как волчанка или дерматомиозит
- Нет активной болезни Крона или активного язвенного колита
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Без предшествующей химиотерапии
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии брюшной полости или таза
- Без предшествующей криохирургии
- Без предварительной радиочастотной абляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза радиации
Временное ограничение: DLT оценивают через 4 и 8 недель после лучевой терапии.
|
DLT оценивают через 4 и 8 недель после лучевой терапии.
|
|
Токсичность, связанная с лучевой терапией
Временное ограничение: DLT оценивают через 4 и 8 недель после лучевой терапии.
|
DLT оценивают через 4 и 8 недель после лучевой терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: последующее наблюдение будет проводиться через 1 месяц, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
|
последующее наблюдение будет проводиться через 1 месяц, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
|
|
Время до локального прогресса
Временное ограничение: последующее наблюдение будет проводиться через 1 месяц, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
|
последующее наблюдение будет проводиться через 1 месяц, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
|
|
Время до далекого провала
Временное ограничение: последующее наблюдение будет проводиться через 1 месяц, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
|
последующее наблюдение будет проводиться через 1 месяц, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
|
|
Выживание
Временное ограничение: последующее наблюдение будет проводиться через 1 месяц, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
|
последующее наблюдение будет проводиться через 1 месяц, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
|
|
Болезнеспецифическая выживаемость
Временное ограничение: последующее наблюдение будет проводиться через 1 месяц, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
|
последующее наблюдение будет проводиться через 1 месяц, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lee E. Ponsky, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE5806 (Другой идентификатор: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .