Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk strålbehandling vid behandling av patienter med njurtumörer

16 mars 2012 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Utvärdering av en radiokirurgisk metod för behandling av njurtumörer

MOTIVERING: Stereotaktisk strålbehandling kan kunna skicka röntgenstrålar direkt till tumören och orsaka mindre skada på normal vävnad. Att ge stereotaktisk strålbehandling före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver avlägsnas.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av stereotaktisk strålbehandling vid behandling av patienter med njurtumörer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Njurcancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

Bestäm den maximalt tolererade stråldosen hos patienter som genomgår stereotaktisk strålbehandling för njurtumörer.
Bestäm strålbehandlingsassocierad toxicitet hos dessa patienter.

Sekundär

Bestäm preoperativt patologiskt svar på denna kur hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av strålbehandling.

Strålbehandling: Patienter genomgår stereotaktisk strålbehandling till 1 tumör. Kohorter om 4-8 patienter får eskalerande strålbehandlingsdoser två gånger dagligen i 2 dagar tills den maximala tolererade dosen (MTD) eller övre gränsen uppnås. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken minst 2 av 4 eller 3 av 8 patienter upplever dosbegränsande toxicitet (DLT). DLT bedöms 4 och 8 veckor efter strålbehandling.
Operation: Två månader efter avslutad strålbehandling genomgår patienter preoperativ bedömning av tumörsvar följt av partiell nefrektomi.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna periodiskt i minst 2 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Radiologiskt bekräftad njurtumör
- Minst 4 cm i största dimension
Inga kliniskt, radiologiskt eller patologiskt involverade lymfkörtlar
Inga fjärrmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Karnofsky prestandastatus 70-100 %
Negativt graviditetstest
Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
Medicinskt kvalificerad för tumörresektion
Inget allvarligt medicinskt tillstånd eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra studieefterlevnad
Ingen aktiv bindvävssjukdom, såsom lupus eller dermatomyosit
Ingen aktiv Crohns sjukdom eller aktiv ulcerös kolit

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Ingen tidigare kemoterapi
Ingen tidigare buk- eller bäckenstrålbehandling
Ingen tidigare kryokirurgi
Ingen tidigare radiofrekvensablation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Maximal tolererad stråldos Tidsram: DLT bedöms 4 och 8 veckor efter strålbehandling	DLT bedöms 4 och 8 veckor efter strålbehandling
Strålbehandlingsrelaterad toxicitet Tidsram: DLT bedöms 4 och 8 veckor efter strålbehandling	DLT bedöms 4 och 8 veckor efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad Tidsram: uppföljning kommer att göras 1 månad, 6 12, 18 och 24 månader efter operationen	uppföljning kommer att göras 1 månad, 6 12, 18 och 24 månader efter operationen
Dags för lokal progression Tidsram: uppföljning kommer att göras 1 månad, 6 12, 18 och 24 månader efter operationen	uppföljning kommer att göras 1 månad, 6 12, 18 och 24 månader efter operationen
Dags för avlägset misslyckande Tidsram: uppföljning kommer att göras 1 månad, 6 12, 18 och 24 månader efter operationen	uppföljning kommer att göras 1 månad, 6 12, 18 och 24 månader efter operationen
Överlevnad Tidsram: uppföljning kommer att göras 1 månad, 6 12, 18 och 24 månader efter operationen	uppföljning kommer att göras 1 månad, 6 12, 18 och 24 månader efter operationen
Sjukdomsspecifik överlevnad Tidsram: uppföljning kommer att göras 1 månad, 6 12, 18 och 24 månader efter operationen	uppföljning kommer att göras 1 månad, 6 12, 18 och 24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Huvudutredare: Lee E. Ponsky, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna