Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia w leczeniu pacjentów z guzami nerek

16 marca 2012 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Ocena radiochirurgicznego podejścia do leczenia guzów nerek

UZASADNIENIE: Terapia radioterapią stereotaktyczną może wysyłać promienie rentgenowskie bezpośrednio do guza i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Zastosowanie radioterapii stereotaktycznej przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć.

CEL: To badanie I fazy ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki radioterapii stereotaktycznej w leczeniu pacjentów z guzami nerek.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Rak Nerki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Określenie maksymalnej tolerowanej dawki promieniowania u chorych poddawanych radioterapii stereotaktycznej z powodu guzów nerek.
Określenie toksyczności związanej z radioterapią u tych pacjentów.

Wtórny

Należy określić przedoperacyjną odpowiedź patologiczną na ten schemat leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące zwiększania dawki radioterapii.

Radioterapia: Pacjenci poddawani są radioterapii stereotaktycznej do 1 guza. Kohorty 4-8 pacjentów otrzymują wzrastające dawki radioterapii dwa razy dziennie przez 2 dni, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub górnej granicy. MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 4 lub 3 z 8 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). DLT ocenia się po 4 i 8 tygodniach od radioterapii.
Operacja: Dwa miesiące po zakończeniu radioterapii pacjenci poddawani są przedoperacyjnej ocenie odpowiedzi guza, a następnie częściowej nefrektomii.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez co najmniej 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 20 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Radiologicznie potwierdzony guz nerki
- Co najmniej 4 cm w największym wymiarze
Brak klinicznie, radiologicznie lub patologicznie zajętych węzłów chłonnych
Brak odległych przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100%
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Medycznie kwalifikuje się do resekcji guza
Brak poważnych schorzeń lub chorób psychicznych, które wykluczałyby zgodność badania
Brak aktywnej choroby tkanki łącznej, takiej jak toczeń lub zapalenie skórno-mięśniowe
Brak czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna lub aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Bez wcześniejszej chemioterapii
Brak wcześniejszej radioterapii jamy brzusznej lub miednicy
Bez wcześniejszej kriochirurgii
Brak wcześniejszej ablacji prądem o częstotliwości radiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka promieniowania Ramy czasowe: DLT ocenia się po 4 i 8 tygodniach od radioterapii	DLT ocenia się po 4 i 8 tygodniach od radioterapii
Toksyczność związana z radioterapią Ramy czasowe: DLT ocenia się po 4 i 8 tygodniach od radioterapii	DLT ocenia się po 4 i 8 tygodniach od radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób Ramy czasowe: kontrola zostanie przeprowadzona po 1 miesiącu, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po operacji	kontrola zostanie przeprowadzona po 1 miesiącu, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po operacji
Czas na lokalną progresję Ramy czasowe: kontrola zostanie przeprowadzona po 1 miesiącu, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po operacji	kontrola zostanie przeprowadzona po 1 miesiącu, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po operacji
Czas do odległej porażki Ramy czasowe: kontrola zostanie przeprowadzona po 1 miesiącu, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po operacji	kontrola zostanie przeprowadzona po 1 miesiącu, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po operacji
Przetrwanie Ramy czasowe: kontrola zostanie przeprowadzona po 1 miesiącu, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po operacji	kontrola zostanie przeprowadzona po 1 miesiącu, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po operacji
Przeżycie specyficzne dla choroby Ramy czasowe: kontrola zostanie przeprowadzona po 1 miesiącu, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po operacji	kontrola zostanie przeprowadzona po 1 miesiącu, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Główny śledczy: Lee E. Ponsky, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)