Stereotaktinen sädehoito munuaiskasvaimia sairastavien potilaiden hoidossa
perjantai 16. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Radiokirurgisen lähestymistavan arviointi munuaiskasvainten hoitoon
PERUSTELUT: Stereotaktinen sädehoito saattaa pystyä lähettämään röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja aiheuttamaan vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Stereotaktisen sädehoidon antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan stereotaktisen sädehoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta munuaiskasvaimia sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä suurin siedetty säteilyannos potilailla, jotka saavat stereotaktista sädehoitoa munuaiskasvainten vuoksi.
- Määritä sädehoitoon liittyvä toksisuus näillä potilailla.
Toissijainen
- Määritä näillä potilailla preoperatiivinen patologinen vaste tälle hoito-ohjelmalle.
YHTEENVETO: Tämä on sädehoidon annoskorotustutkimus.
- Sädehoito: Potilaat saavat stereotaktista sädehoitoa yhdelle kasvaimelle. 4–8 potilaan kohortit saavat kasvavia sädehoitoannoksia kahdesti päivässä 2 päivän ajan, kunnes suurin siedetty annos (MTD) tai yläraja saavutetaan. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään 2 potilaasta 4 tai 3 potilaasta kahdeksasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). DLT arvioidaan 4 ja 8 viikon kuluttua sädehoidon jälkeen.
- Leikkaus: Kaksi kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen potilaille tehdään ennen leikkausta kasvainvasteen arviointi, jota seuraa osittainen nefrektomia.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti vähintään 2 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Radiologisesti vahvistettu munuaiskasvain
- Vähintään 4 cm suurimmassa mittakaavassa
- Ei kliinisesti, radiologisesti tai patologisesti vaikuttaneita imusolmukkeita
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
POTILAS OMINAISUUDET:
- Karnofskyn suorituskykytila 70-100 %
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Lääketieteellisesti kelvollinen kasvaimen resektioon
- Ei vakavaa lääketieteellistä tilaa tai psykiatrista sairautta, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
- Ei aktiivista sidekudossairautta, kuten lupus tai dermatomyosiitti
- Ei aktiivista Crohnin tautia tai aktiivista haavaista paksusuolitulehdusta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
- Ei aikaisempaa vatsan tai lantion sädehoitoa
- Ei aikaisempaa kryokirurgiaa
- Ei aikaisempaa radiotaajuusablaatiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty säteilyannos
Aikaikkuna: DLT arvioidaan 4 ja 8 viikon kuluttua sädehoidon jälkeen
|
DLT arvioidaan 4 ja 8 viikon kuluttua sädehoidon jälkeen
|
|
Sädehoitoon liittyvä toksisuus
Aikaikkuna: DLT arvioidaan 4 ja 8 viikon kuluttua sädehoidon jälkeen
|
DLT arvioidaan 4 ja 8 viikon kuluttua sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: seuranta tehdään 1 kuukausi, 6 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
seuranta tehdään 1 kuukausi, 6 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aika paikalliseen etenemiseen
Aikaikkuna: seuranta tehdään 1 kuukausi, 6 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
seuranta tehdään 1 kuukausi, 6 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aika kaukaiseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: seuranta tehdään 1 kuukausi, 6 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
seuranta tehdään 1 kuukausi, 6 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: seuranta tehdään 1 kuukausi, 6 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
seuranta tehdään 1 kuukausi, 6 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tautikohtainen eloonjääminen
Aikaikkuna: seuranta tehdään 1 kuukausi, 6 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
seuranta tehdään 1 kuukausi, 6 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lee E. Ponsky, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE5806 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .