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신장 종양 환자 치료에서 정위 방사선 요법

2012년 3월 16일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

신장 종양 치료를 위한 방사선 수술 접근법의 평가

근거: 정위 방사선 요법은 X-선을 종양에 직접 보내고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있습니다. 수술 전에 정위 방사선 요법을 실시하면 종양이 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 신장 종양 환자를 치료할 때 정위 방사선 요법의 부작용과 최적 선량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

신장암

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

신장 종양에 대한 정위 방사선 요법을 받는 환자의 최대 허용 방사선량을 결정합니다.
이러한 환자에서 방사선 요법 관련 독성을 확인합니다.

중고등 학년

이러한 환자에서 이 요법에 대한 수술 전 병리학적 반응을 결정합니다.

개요: 이것은 방사선 요법의 선량 증량 연구입니다.

방사선 요법: 환자는 1개의 종양에 대해 정위 방사선 요법을 받습니다. 최대 내약 용량(MTD) 또는 상한선에 도달할 때까지 4~8명의 환자로 구성된 코호트가 2일 동안 하루에 두 번 방사선 요법을 점진적으로 투여받습니다. MTD는 환자 4명 중 2명 또는 8명 중 3명이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. DLT는 방사선 치료 후 4주 및 8주에 평가됩니다.
수술: 방사선 치료 완료 2개월 후, 환자는 종양 반응에 대한 수술 전 평가와 부분 신장 절제술을 받습니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 최소 2년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 20명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

방사선학적으로 확인된 신장 종양
- 최대 치수 최소 4cm
임상적으로, 방사선학적으로 또는 병리학적으로 관련된 림프절 없음
원격 전이 없음

환자 특성:

Karnofsky 성능 상태 70-100%
음성 임신 테스트
가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
의학적으로 종양 절제 자격
연구 순응을 방해하는 주요 의학적 상태 또는 정신 질환 없음
루푸스 또는 피부근염과 같은 활동성 결합 조직 질환 없음
활동성 크론병 또는 활동성 궤양성 대장염 없음

이전 동시 치료:

이전 화학 요법 없음
이전의 복부 또는 골반 방사선 요법 없음
사전 냉동 수술 없음
이전 고주파 절제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
최대 허용 방사선량 기간: DLT는 방사선 치료 후 4주 및 8주에 평가됩니다.	DLT는 방사선 치료 후 4주 및 8주에 평가됩니다.
방사선 요법 관련 독성 기간: DLT는 방사선 치료 후 4주 및 8주에 평가됩니다.	DLT는 방사선 치료 후 4주 및 8주에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정	기간
무질병 생존 기간: 추적 관찰은 수술 후 1개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 수행됩니다.	추적 관찰은 수술 후 1개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 수행됩니다.
현지 진행 시간 기간: 추적 관찰은 수술 후 1개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 수행됩니다.	추적 관찰은 수술 후 1개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 수행됩니다.
먼 실패까지의 시간 기간: 추적 관찰은 수술 후 1개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 수행됩니다.	추적 관찰은 수술 후 1개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 수행됩니다.
활착 기간: 추적 관찰은 수술 후 1개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 수행됩니다.	추적 관찰은 수술 후 1개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 수행됩니다.
질병 특정 생존 기간: 추적 관찰은 수술 후 1개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 수행됩니다.	추적 관찰은 수술 후 1개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

수석 연구원: Lee E. Ponsky, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출