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Radioterapia stereotassica nel trattamento di pazienti con tumori renali

16 marzo 2012 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Valutazione di un approccio radiochirurgico per il trattamento dei tumori renali

RAZIONALE: La radioterapia stereotassica può essere in grado di inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale. La somministrazione di radioterapia stereotassica prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di radioterapia stereotassica nel trattamento di pazienti con tumori renali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la dose massima tollerata di radiazioni nei pazienti sottoposti a radioterapia stereotassica per tumori renali.
  • Determinare la tossicità associata alla radioterapia in questi pazienti.

Secondario

  • Determinare la risposta patologica preoperatoria a questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose della radioterapia.

  • Radioterapia: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia stereotassica per 1 tumore. Coorti di 4-8 pazienti ricevono dosi crescenti di radioterapia due volte al giorno per 2 giorni fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD) o del limite superiore. La MTD è definita come la dose che precede quella alla quale almeno 2 pazienti su 4 o 3 su 8 manifestano tossicità dose-limitante (DLT). La DLT viene valutata a 4 e 8 settimane dopo la radioterapia.
  • Chirurgia: due mesi dopo il completamento della radioterapia, i pazienti vengono sottoposti a valutazione preoperatoria della risposta tumorale seguita da nefrectomia parziale.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per almeno 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 20 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore renale confermato radiologicamente

    • Almeno 4 cm di dimensione massima
  • Nessun linfonodo coinvolto clinicamente, radiologicamente o patologicamente
  • Nessuna metastasi a distanza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 70-100%
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Idoneo dal punto di vista medico per la resezione del tumore
  • Nessuna condizione medica importante o malattia psichiatrica che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna malattia attiva del tessuto connettivo, come lupus o dermatomiosite
  • Nessun morbo di Crohn attivo o colite ulcerosa attiva

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia addominale o pelvica
  • Nessun precedente criochirurgia
  • Nessuna precedente ablazione con radiofrequenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima dose di radiazioni tollerata
Lasso di tempo: La DLT viene valutata a 4 e 8 settimane dopo la radioterapia
La DLT viene valutata a 4 e 8 settimane dopo la radioterapia
Tossicità associata alla radioterapia
Lasso di tempo: La DLT viene valutata a 4 e 8 settimane dopo la radioterapia
La DLT viene valutata a 4 e 8 settimane dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: il follow-up sarà effettuato a 1 mese, 6 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
il follow-up sarà effettuato a 1 mese, 6 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Tempo di progressione locale
Lasso di tempo: il follow-up sarà effettuato a 1 mese, 6 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
il follow-up sarà effettuato a 1 mese, 6 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Tempo di lontano fallimento
Lasso di tempo: il follow-up sarà effettuato a 1 mese, 6 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
il follow-up sarà effettuato a 1 mese, 6 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Sopravvivenza
Lasso di tempo: il follow-up sarà effettuato a 1 mese, 6 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
il follow-up sarà effettuato a 1 mese, 6 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Sopravvivenza malattia-specifica
Lasso di tempo: il follow-up sarà effettuato a 1 mese, 6 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
il follow-up sarà effettuato a 1 mese, 6 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee E. Ponsky, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE5806 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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