Radioterapia stereotassica nel trattamento di pazienti con tumori renali
16 marzo 2012 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
Valutazione di un approccio radiochirurgico per il trattamento dei tumori renali
RAZIONALE: La radioterapia stereotassica può essere in grado di inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale. La somministrazione di radioterapia stereotassica prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso.
SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di radioterapia stereotassica nel trattamento di pazienti con tumori renali.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare la dose massima tollerata di radiazioni nei pazienti sottoposti a radioterapia stereotassica per tumori renali.
- Determinare la tossicità associata alla radioterapia in questi pazienti.
Secondario
- Determinare la risposta patologica preoperatoria a questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose della radioterapia.
- Radioterapia: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia stereotassica per 1 tumore. Coorti di 4-8 pazienti ricevono dosi crescenti di radioterapia due volte al giorno per 2 giorni fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD) o del limite superiore. La MTD è definita come la dose che precede quella alla quale almeno 2 pazienti su 4 o 3 su 8 manifestano tossicità dose-limitante (DLT). La DLT viene valutata a 4 e 8 settimane dopo la radioterapia.
- Chirurgia: due mesi dopo il completamento della radioterapia, i pazienti vengono sottoposti a valutazione preoperatoria della risposta tumorale seguita da nefrectomia parziale.
Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per almeno 2 anni.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 20 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Tumore renale confermato radiologicamente
- Almeno 4 cm di dimensione massima
- Nessun linfonodo coinvolto clinicamente, radiologicamente o patologicamente
- Nessuna metastasi a distanza
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Stato delle prestazioni Karnofsky 70-100%
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Idoneo dal punto di vista medico per la resezione del tumore
- Nessuna condizione medica importante o malattia psichiatrica che precluderebbe la conformità allo studio
- Nessuna malattia attiva del tessuto connettivo, come lupus o dermatomiosite
- Nessun morbo di Crohn attivo o colite ulcerosa attiva
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Nessuna precedente chemioterapia
- Nessuna precedente radioterapia addominale o pelvica
- Nessun precedente criochirurgia
- Nessuna precedente ablazione con radiofrequenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Massima dose di radiazioni tollerata
Lasso di tempo: La DLT viene valutata a 4 e 8 settimane dopo la radioterapia
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La DLT viene valutata a 4 e 8 settimane dopo la radioterapia
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Tossicità associata alla radioterapia
Lasso di tempo: La DLT viene valutata a 4 e 8 settimane dopo la radioterapia
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La DLT viene valutata a 4 e 8 settimane dopo la radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: il follow-up sarà effettuato a 1 mese, 6 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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il follow-up sarà effettuato a 1 mese, 6 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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Tempo di progressione locale
Lasso di tempo: il follow-up sarà effettuato a 1 mese, 6 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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il follow-up sarà effettuato a 1 mese, 6 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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Tempo di lontano fallimento
Lasso di tempo: il follow-up sarà effettuato a 1 mese, 6 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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il follow-up sarà effettuato a 1 mese, 6 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: il follow-up sarà effettuato a 1 mese, 6 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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il follow-up sarà effettuato a 1 mese, 6 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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Sopravvivenza malattia-specifica
Lasso di tempo: il follow-up sarà effettuato a 1 mese, 6 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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il follow-up sarà effettuato a 1 mese, 6 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lee E. Ponsky, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE5806 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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