Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling ved behandling av pasienter med nyresvulster

16. mars 2012 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Evaluering av en radiokirurgisk tilnærming for behandling av nyresvulster

BEGRUNDELSE: Stereotaktisk strålebehandling kan være i stand til å sende røntgenstråler direkte til svulsten og forårsake mindre skade på normalt vev. Å gi stereotaktisk strålebehandling før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose stereotaktisk strålebehandling ved behandling av pasienter med nyresvulster.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Nyrekreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

Bestem maksimal tolerert stråledose hos pasienter som gjennomgår stereotaktisk strålebehandling for nyresvulster.
Bestem stråleterapiassosiert toksisitet hos disse pasientene.

Sekundær

Bestem preoperativ patologisk respons på dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av strålebehandling.

Strålebehandling: Pasienter gjennomgår stereotaktisk strålebehandling til 1 svulst. Kohorter på 4-8 pasienter får eskalerende doser strålebehandling to ganger daglig i 2 dager inntil maksimal tolerert dose (MTD) eller øvre grense er nådd. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 4 eller 3 av 8 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet (DLT). DLT vurderes 4 og 8 uker etter strålebehandling.
Kirurgi: To måneder etter avsluttet strålebehandling gjennomgår pasientene preoperativ vurdering av tumorrespons etterfulgt av partiell nefrektomi.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene periodisk i minst 2 år.

PROSJERT PASSERING: Totalt 20 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Radiologisk bekreftet nyretumor
- Minst 4 cm i største dimensjon
Ingen klinisk, radiologisk eller patologisk involverte lymfeknuter
Ingen fjernmetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Karnofsky ytelsesstatus 70–100 %
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Medisinsk kvalifisert for tumorreseksjon
Ingen alvorlig medisinsk tilstand eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke etterlevelse av studien
Ingen aktiv bindevevssykdom, som lupus eller dermatomyositt
Ingen aktiv Crohns sykdom eller aktiv ulcerøs kolitt

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Ingen tidligere kjemoterapi
Ingen tidligere abdominal eller bekkenstrålebehandling
Ingen tidligere kryokirurgi
Ingen tidligere radiofrekvensablasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Maksimal tolerert strålingsdose Tidsramme: DLT vurderes 4 og 8 uker etter strålebehandling	DLT vurderes 4 og 8 uker etter strålebehandling
Radioterapi-assosiert toksisitet Tidsramme: DLT vurderes 4 og 8 uker etter strålebehandling	DLT vurderes 4 og 8 uker etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse Tidsramme: oppfølging vil bli gjort 1 måned, 6 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen	oppfølging vil bli gjort 1 måned, 6 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Tid til lokal progresjon Tidsramme: oppfølging vil bli gjort 1 måned, 6 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen	oppfølging vil bli gjort 1 måned, 6 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Tid til fjern fiasko Tidsramme: oppfølging vil bli gjort 1 måned, 6 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen	oppfølging vil bli gjort 1 måned, 6 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Overlevelse Tidsramme: oppfølging vil bli gjort 1 måned, 6 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen	oppfølging vil bli gjort 1 måned, 6 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Sykdomsspesifikk overlevelse Tidsramme: oppfølging vil bli gjort 1 måned, 6 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen	oppfølging vil bli gjort 1 måned, 6 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Lee E. Ponsky, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)