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Radioterapia estereotáxica no tratamento de pacientes com tumores renais

16 de março de 2012 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Avaliação de uma Abordagem Radiocirúrgica para o Tratamento de Tumores Renais

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia estereotáxica pode ser capaz de enviar raios-x diretamente para o tumor e causar menos danos ao tecido normal. Dar radioterapia estereotáxica antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido.

OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de radioterapia estereotáxica no tratamento de pacientes com tumores renais.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a dose máxima tolerada de radiação em pacientes submetidos à radioterapia estereotáxica para tumores renais.
  • Determinar a toxicidade associada à radioterapia nesses pacientes.

Secundário

  • Determine a resposta patológica pré-operatória a este regime nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de radioterapia.

  • Radioterapia: Os pacientes são submetidos a radioterapia estereotáxica em 1 tumor. Coortes de 4-8 pacientes recebem doses crescentes de radioterapia duas vezes ao dia por 2 dias até que a dose máxima tolerada (MTD) ou limite superior seja atingido. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que pelo menos 2 de 4 ou 3 de 8 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose (DLT). DLT é avaliado em 4 e 8 semanas após a radioterapia.
  • Cirurgia: Dois meses após o término da radioterapia, os pacientes passam por avaliação pré-operatória da resposta tumoral seguida de nefrectomia parcial.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por pelo menos 2 anos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 20 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Tumor renal confirmado radiologicamente

    • Pelo menos 4 cm na maior dimensão
  • Sem linfonodos clinicamente, radiologicamente ou patologicamente envolvidos
  • Sem metástases distantes

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado de desempenho de Karnofsky 70-100%
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Medicamente elegível para ressecção de tumor
  • Nenhuma condição médica importante ou doença psiquiátrica que impeça a adesão ao estudo
  • Nenhuma doença ativa do tecido conjuntivo, como lúpus ou dermatomiosite
  • Sem doença de Crohn ativa ou colite ulcerativa ativa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem quimioterapia prévia
  • Sem radioterapia abdominal ou pélvica prévia
  • Sem criocirurgia prévia
  • Sem ablação por radiofrequência prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada de radiação
Prazo: DLT é avaliado em 4 e 8 semanas após a radioterapia
DLT é avaliado em 4 e 8 semanas após a radioterapia
Toxicidade associada à radioterapia
Prazo: DLT é avaliado em 4 e 8 semanas após a radioterapia
DLT é avaliado em 4 e 8 semanas após a radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: o acompanhamento será feito em 1 mês, 6 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
o acompanhamento será feito em 1 mês, 6 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
Tempo para progressão local
Prazo: o acompanhamento será feito em 1 mês, 6 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
o acompanhamento será feito em 1 mês, 6 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
Tempo para falha distante
Prazo: o acompanhamento será feito em 1 mês, 6 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
o acompanhamento será feito em 1 mês, 6 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
Sobrevivência
Prazo: o acompanhamento será feito em 1 mês, 6 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
o acompanhamento será feito em 1 mês, 6 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
Sobrevida específica da doença
Prazo: o acompanhamento será feito em 1 mês, 6 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
o acompanhamento será feito em 1 mês, 6 12, 18 e 24 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lee E. Ponsky, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE5806 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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