Stereotactische bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met niertumoren
16 maart 2012 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Evaluatie van een radiochirurgische benadering voor de behandeling van niertumoren
RATIONALE: Stereotactische bestralingstherapie kan mogelijk röntgenstralen rechtstreeks naar de tumor sturen en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Het geven van stereotactische bestraling vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd.
DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van stereotactische bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met niertumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Bepaal de maximaal getolereerde stralingsdosis bij patiënten die stereotactische radiotherapie ondergaan voor niertumoren.
- Bepaal radiotherapie-geassocieerde toxiciteit bij deze patiënten.
Ondergeschikt
- Bepaal de preoperatieve pathologische respons op dit regime bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van radiotherapie.
- Radiotherapie: Patiënten ondergaan stereotactische radiotherapie tot 1 tumor. Cohorten van 4-8 patiënten krijgen gedurende 2 dagen tweemaal daags toenemende doses radiotherapie totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) of bovengrens is bereikt. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 4 of 3 van de 8 patiënten dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaren. DLT wordt beoordeeld op 4 en 8 weken na radiotherapie.
- Chirurgie: twee maanden na voltooiing van de radiotherapie ondergaan patiënten een preoperatieve beoordeling van de tumorrespons, gevolgd door een gedeeltelijke nefrectomie.
Na afronding van de onderzoekstherapie worden de patiënten gedurende ten minste 2 jaar periodiek gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Radiologisch bevestigde niertumor
- Minstens 4 cm in grootste afmeting
- Geen klinisch, radiologisch of pathologisch betrokken lymfeklieren
- Geen metastasen op afstand
PATIËNTKENMERKEN:
- Prestatiestatus Karnofsky 70-100%
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Medisch in aanmerking komend voor tumorresectie
- Geen ernstige medische aandoening of psychiatrische ziekte die de naleving van de studie zou verhinderen
- Geen actieve bindweefselziekte, zoals lupus of dermatomyositis
- Geen actieve ziekte van Crohn of actieve colitis ulcerosa
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Geen voorafgaande chemotherapie
- Geen voorafgaande buik- of bekkenbestraling
- Geen voorafgaande cryochirurgie
- Geen voorafgaande radiofrequente ablatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal getolereerde stralingsdosis
Tijdsspanne: DLT wordt beoordeeld op 4 en 8 weken na radiotherapie
|
DLT wordt beoordeeld op 4 en 8 weken na radiotherapie
|
|
Radiotherapie-geassocieerde toxiciteit
Tijdsspanne: DLT wordt beoordeeld op 4 en 8 weken na radiotherapie
|
DLT wordt beoordeeld op 4 en 8 weken na radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: follow-up zal worden gedaan op 1 maand, 6 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
follow-up zal worden gedaan op 1 maand, 6 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
|
Tijd voor lokale progressie
Tijdsspanne: follow-up zal worden gedaan op 1 maand, 6 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
follow-up zal worden gedaan op 1 maand, 6 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
|
Tijd tot verre mislukking
Tijdsspanne: follow-up zal worden gedaan op 1 maand, 6 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
follow-up zal worden gedaan op 1 maand, 6 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
|
Overleving
Tijdsspanne: follow-up zal worden gedaan op 1 maand, 6 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
follow-up zal worden gedaan op 1 maand, 6 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
|
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: follow-up zal worden gedaan op 1 maand, 6 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
follow-up zal worden gedaan op 1 maand, 6 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee E. Ponsky, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE5806 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .